Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lurasidone HCl A 3. fázisú vizsgálat akut skizofréniában szenvedő betegeken

2015. május 19. frissítette: Sunovion

3. fázisú randomizált, placebóval és aktív komparátorral ellenőrzött klinikai vizsgálat két adag lurazidon-HCl biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására skizofréniában szenvedő akut pszichotikus betegeknél.

A lurasidone HCl a skizofrénia kezelésére kifejlesztett vegyület. Ezt a klinikai vizsgálatot annak a hipotézisnek a tesztelésére tervezték, hogy a lurazidon hatékonyabb, mint a placebo. A vizsgálat a lurazidon biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogja a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

478

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • CIPNA Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Risaralda, Colombia
        • Psynapsis Salud Mental, S.A.
    • Bogota
      • Cundinamarca, Bogota, Colombia
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso Clínica Montserrat
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72201
        • K&S Professional Research Services LLC
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Clinical Pharmacological Studies, Inc.
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
        • California Clinical Trials
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Florida
      • Fruitland Park, Florida, Egyesült Államok, 24731
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Alexian Brothers Health System
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71104
        • Lousiana Clinical Research, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Precise Research Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
        • CRI Worldwide @ Lourdes
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27603
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19401
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
  • Fülöp-szigetek
      • Davao City, Fülöp-szigetek, 8000
        • Davao Medical School Foundation Hospital
      • Makati City, Fülöp-szigetek, 1227
        • Makati Medical Center
      • Mandaluyong City, Fülöp-szigetek, 1553
        • National Center for Mental Health
      • Mandaue City, Fülöp-szigetek, 6014
        • Metro Psych Facility
  • India
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, India, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
      • Visakhapatnam, Andh Prad, India, 530017
        • Government Hospital for Mental Care
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380004
        • Hospital for Mental Health - Dept of Psychiatry
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • SBKS Medical College and Brij Psychiatry Hospital
    • Karna
      • Bangalore, Karna, India, 56002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karna, India, 575001
        • Kasturba Medical College
      • Mangalore, Karna, India, 575002
        • Father Muller Institute of Medical Education and Research
      • Mangalore, Karna, India, 575018
        • Justice K.S. Hedge Charitable Hospital
      • Manipal, Karna, India, 576104
        • Kasturba Hospital
      • Mysore, Karna, India, 570004
        • JSS Medical College and Hospital - Dept of Psychiatry
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, India, 431005
        • Shanti Nursing Home
      • Pune, Mahara, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, India, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 53136
        • Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
      • Klaipeda, Litvánia, 91251
        • Klaipeda Mental Hospital, Public Institution
      • Siauliai, Litvánia, 76231
        • Siauliai Mental Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litvánia, 11205
        • Republican Vilnius Psychiatry Hospital, Public Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közöttiek írásos beleegyezését kell megadni.
  • Megfelel a skizofrénia elsődleges diagnózisának DSM-IV kritériumainak.
  • Nem terhes, ha reproduktív potenciállal rendelkezik, beleegyezik abba, hogy absztinens marad, vagy megfelelő és megbízható fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt.
  • Képes és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat idejére elhagyja az előzetes antipszichotikus kezelést.
  • Jó testi egészség az anamnézis, fizikális vizsgálat és laboratóriumi szűrés alapján.
  • Hajlandó és képes betartani a protokollt, beleértve a fekvőbeteg követelményeket és a járóbeteg viziteket is.

Kizárási kritériumok:

  • A nyomozó úgy ítéli meg, hogy az öngyilkosság vagy az ön-, mások vagy tulajdon sérülésének közvetlen veszélye fennáll.
  • A központi idegrendszer bármely krónikus szervi betegsége (a skizofrénia kivételével).
  • A vizsgálati vegyületet 30 napon belül felhasználták.
  • Klinikailag jelentős vagy anamnézisben szereplő alkoholfogyasztás/alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés/függőség az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Cukor pirula
Drog: Placebo komparátor
Placebor Comparator
Kísérleti: Lurasdione 40 mg tabletta
Drog: Lurasidone 40 mg tabletta
Lurasidone 40 mg tabletta
Kísérleti: 120 mg
Drog: Lurasidone
120 mg/nap
Aktív összehasonlító: 15 mg Olz
Drog: Olanzapin
15 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes PANSS (pozitív és negatív szindróma skála) pontszámának változása az alapvonaltól a kettős vak kezelési időszak végéig.
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A PANSS egy 30 pontból álló minősítő eszköz, amely a skizofrénia pozitív, negatív és általános pszichopatológiájának jelenlétét/hiányát és súlyosságát értékeli. A skálát a BPRS és a Psychopathology Rating Scale alapján fejlesztették ki. Mind a 30 elemet egy 7 fokú skálán értékelik (1 = nincs jelen; 7 = szélsőséges). Az összpontszám 30 és 210 között lehet. Az alacsonyabb pontszámok a betegség kevésbé súlyosságát jelzik.
Alapállapot és 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CGI-S (Clinical Global Impression – Súlyosság) Változás a kiindulási állapotról a kettős vak kezelés végére.
Időkeret: 6 hét
A CGI-S az alany aktuális betegségi állapotának klinikus által értékelt értékelése egy 7 pontos skálán, ahol a magasabb pontszám nagyobb betegség súlyosságával jár.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunovion

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1050231

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lurasidone 40 mg tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel