Lurasidone HCl A vaiheen 3 tutkimus potilailla, joilla on akuutti skitsofrenia
tiistai 19. toukokuuta 2015 päivittänyt: Sunovion
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivivertailukontrolloitu kliininen tutkimus kahden lurasidoni-HCl-annoksen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi akuutisti psykoottisilla skitsofreniapotilailla.
Lurasidone HCl on yhdiste, joka on kehitetty skitsofrenian hoitoon.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että lurasidoni on tehokkaampi kuin lumelääke.
Tutkimuksessa arvioidaan myös lurasidonin turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
478
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Davao City, Filippiinit, 8000
- Davao Medical School Foundation Hospital
-
Makati City, Filippiinit, 1227
- Makati Medical Center
-
Mandaluyong City, Filippiinit, 1553
- National Center for Mental Health
-
Mandaue City, Filippiinit, 6014
- Metro Psych Facility
-
-
-
-
Andh Prad
-
Vijaywada, Andh Prad, Intia, 520002
- Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
-
Visakhapatnam, Andh Prad, Intia, 530017
- Government Hospital for Mental Care
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
- Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380004
- Hospital for Mental Health - Dept of Psychiatry
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390001
- SBKS Medical College and Brij Psychiatry Hospital
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, Intia, 56002
- Victoria Hospital
-
Mangalore, Karna, Intia, 575001
- Kasturba Medical College
-
Mangalore, Karna, Intia, 575002
- Father Muller Institute of Medical Education and Research
-
Mangalore, Karna, Intia, 575018
- Justice K.S. Hedge Charitable Hospital
-
Manipal, Karna, Intia, 576104
- Kasturba Hospital
-
Mysore, Karna, Intia, 570004
- JSS Medical College and Hospital - Dept of Psychiatry
-
-
Mahara
-
Aurangabad, Mahara, Intia, 431005
- Shanti Nursing Home
-
Pune, Mahara, Intia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
-
TamilNadu
-
Chennai, TamilNadu, Intia, 600003
- Madras Medical College & Government General Hospital
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- CIPNA Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
-
Bogota, Kolumbia
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada
-
Bogota, Kolumbia
- Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
-
Risaralda, Kolumbia
- Psynapsis Salud Mental, S.A.
-
-
Bogota
-
Cundinamarca, Bogota, Kolumbia
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso Clínica Montserrat
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 53136
- Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
-
Klaipeda, Liettua, 91251
- Klaipeda Mental Hospital, Public Institution
-
Siauliai, Liettua, 76231
- Siauliai Mental Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Liettua, 11205
- Republican Vilnius Psychiatry Hospital, Public Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
- K&S Professional Research Services LLC
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Clinical Pharmacological Studies, Inc.
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- California Clinical Trials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- CNRI - San Diego, LLC
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Florida
-
Fruitland Park, Florida, Yhdysvallat, 24731
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Alexian Brothers Health System
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
- Lousiana Clinical Research, LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Center
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
- St. Louis Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
- CRI Worldwide @ Lourdes
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27603
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja 18–75-vuotiaat.
- Täyttää skitsofrenian ensisijaisen diagnoosin DSM-IV-kriteerit.
- Ei raskaana, jos lisääntymiskykyinen, suostuu olemaan pidättyväinen tai käyttämään riittävää ja luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Pystyy ja suostuu olemaan poissa aiemmista psykoosilääkkeistä tutkimuksen ajan.
- Hyvä fyysinen terveys sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja laboratoriotutkimuksen perusteella.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien potilasvaatimukset ja avohoitokäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija katsoo olevan välittömässä itsemurhan tai itsensä, muiden tai omaisuuden vahingoittamisen vaarassa.
- Mikä tahansa krooninen orgaaninen keskushermoston sairaus (muu kuin skitsofrenia).
- Käytetty tutkimusyhdiste 30 päivän sisällä.
- Kliinisesti merkittävä tai aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttö/alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
|
Placebor Comparator
|
|
Kokeellinen: Lurasdione 40 mg tabletit
|
Lurasidone 40 mg tabletit
|
|
Kokeellinen: 120 mg
|
120mg/päivä
|
|
Active Comparator: 15 mg Olz
|
15mg/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonais-PANSS-pisteissä (positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko) lähtötilanteesta kaksoissokkohoitojakson loppuun.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
PANSS on 30 kohdan luokitusinstrumentti, joka arvioi skitsofrenian positiivisen, negatiivisen ja yleisen psykopatologian olemassaolon/puuttumisen ja vakavuuden.
Asteikko kehitettiin BPRS:stä ja Psychopathology Rating Scalesta.
Kaikki 30 kohdetta on arvioitu 7 pisteen asteikolla (1 = poissa; 7 = äärimmäinen).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 30-210.
Pienemmät pisteet tarkoittavat sairauden vähemmän vakavuutta.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) -muutos lähtötilanteesta kaksoissokkohoidon loppuun.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
CGI-S on lääkärin arvioima arvio potilaan nykyisestä sairaustilasta 7 pisteen asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hopkins SC, Ogirala A, Worden M, Koblan KS. Depicting Safety Profile of TAAR1 Agonist Ulotaront Relative to Reactions Anticipated for a Dopamine D2-Based Pharmacological Class in FAERS. Clin Drug Investig. 2021 Dec;41(12):1067-1073. doi: 10.1007/s40261-021-01094-7. Epub 2021 Nov 9.
- Nasrallah HA, Cucchiaro JB, Mao Y, Pikalov AA, Loebel AD. Lurasidone for the treatment of depressive symptoms in schizophrenia: analysis of 4 pooled, 6-week, placebo-controlled studies. CNS Spectr. 2015 Apr;20(2):140-7. doi: 10.1017/S1092852914000285. Epub 2014 Jun 23.
- Meltzer HY, Cucchiaro J, Silva R, Ogasa M, Phillips D, Xu J, Kalali AH, Schweizer E, Pikalov A, Loebel A. Lurasidone in the treatment of schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo- and olanzapine-controlled study. Am J Psychiatry. 2011 Sep;168(9):957-67. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10060907. Epub 2011 Jun 15.
- Stahl SM, Cucchiaro J, Simonelli D, Hsu J, Pikalov A, Loebel A. Effectiveness of lurasidone for patients with schizophrenia following 6 weeks of acute treatment with lurasidone, olanzapine, or placebo: a 6-month, open-label, extension study. J Clin Psychiatry. 2013 May;74(5):507-15. doi: 10.4088/JCP.12m08084. Epub 2013 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Olantsapiini
- Lurasidonihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1050231
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .