Луразидон гидрохлорид Фаза 3 исследования пациентов с острой шизофренией
19 мая 2015 г. обновлено: Sunovion
Рандомизированное клиническое исследование фазы 3, контролируемое плацебо и активным компаратором, для изучения безопасности и эффективности двух доз луразидона гидрохлорида у пациентов с острым психозом, страдающих шизофренией.
Луразидон HCl — это соединение, разработанное для лечения шизофрении.
Это клиническое исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что луразидон более эффективен, чем плацебо.
В исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость луразидона по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
478
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andh Prad
-
Vijaywada, Andh Prad, Индия, 520002
- Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
-
Visakhapatnam, Andh Prad, Индия, 530017
- Government Hospital for Mental Care
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
- Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380004
- Hospital for Mental Health - Dept of Psychiatry
-
Vadodara, Gujarat, Индия, 390001
- SBKS Medical College and Brij Psychiatry Hospital
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, Индия, 56002
- Victoria Hospital
-
Mangalore, Karna, Индия, 575001
- Kasturba Medical College
-
Mangalore, Karna, Индия, 575002
- Father Muller Institute of Medical Education and Research
-
Mangalore, Karna, Индия, 575018
- Justice K.S. Hedge Charitable Hospital
-
Manipal, Karna, Индия, 576104
- Kasturba Hospital
-
Mysore, Karna, Индия, 570004
- JSS Medical College and Hospital - Dept of Psychiatry
-
-
Mahara
-
Aurangabad, Mahara, Индия, 431005
- Shanti Nursing Home
-
Pune, Mahara, Индия, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
-
TamilNadu
-
Chennai, TamilNadu, Индия, 600003
- Madras Medical College & Government General Hospital
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
- CIPNA Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
-
Bogota, Колумбия
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada
-
Bogota, Колумбия
- Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
-
Risaralda, Колумбия
- Psynapsis Salud Mental, S.A.
-
-
Bogota
-
Cundinamarca, Bogota, Колумбия
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso Clínica Montserrat
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 53136
- Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
-
Klaipeda, Литва, 91251
- Klaipeda Mental Hospital, Public Institution
-
Siauliai, Литва, 76231
- Siauliai Mental Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Литва, 11205
- Republican Vilnius Psychiatry Hospital, Public Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
- K&S Professional Research Services LLC
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Clinical Pharmacological Studies, Inc.
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- California Clinical Trials
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- CNRI - San Diego, LLC
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Florida
-
Fruitland Park, Florida, Соединенные Штаты, 24731
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Alexian Brothers Health System
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
- Lousiana Clinical Research, LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Precise Research Center
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
- St. Louis Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
- CRI Worldwide @ Lourdes
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Neurobehavioral Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27603
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
-
-
-
-
-
Davao City, Филиппины, 8000
- Davao Medical School Foundation Hospital
-
Makati City, Филиппины, 1227
- Makati Medical Center
-
Mandaluyong City, Филиппины, 1553
- National Center for Mental Health
-
Mandaue City, Филиппины, 6014
- Metro Psych Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставить письменное информированное согласие и в возрасте от 18 до 75 лет.
- Соответствует критериям DSM-IV для первичного диагноза шизофрении.
- Не беременна, если репродуктивный потенциал соглашается воздерживаться или использовать адекватные и надежные средства контрацепции на время исследования.
- Способен и соглашается не принимать антипсихотические препараты на время исследования.
- Хорошее физическое здоровье на основании истории болезни, физического осмотра и лабораторного скрининга.
- Желание и способность соблюдать протокол, включая стационарные требования и амбулаторные визиты.
Критерий исключения:
- По мнению следователя, подвергается неминуемому риску самоубийства или причинения вреда себе, другим людям или имуществу.
- Любое хроническое органическое заболевание ЦНС (кроме шизофрении).
- Использовали исследуемое соединение в течение 30 дней.
- Клинически значимое или злоупотребление алкоголем/алкоголизмом или наркоманией/зависимостью в анамнезе в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
|
Плацебор Компаратор
|
|
Экспериментальный: Лурасдион таблетки 40 мг
|
Луразидон таблетки 40 мг
|
|
Экспериментальный: 120мг
|
120мг/день
|
|
Активный компаратор: 15 мг Олз
|
15мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла PANSS (шкала положительного и отрицательного синдрома) от исходного уровня до конца периода двойного слепого лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
PANSS представляет собой рейтинговый инструмент из 30 пунктов, оценивающий наличие/отсутствие и тяжесть положительной, отрицательной и общей психопатологии шизофрении.
Шкала была разработана на основе BPRS и рейтинговой шкалы психопатологии.
Все 30 пунктов оцениваются по 7-балльной шкале (1=отсутствует; 7=крайне).
Сумма баллов может варьироваться от 30 до 210.
Более низкие баллы означают меньшую тяжесть заболевания.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CGI-S (общее клиническое впечатление - тяжесть) Изменение от исходного уровня до конца двойного слепого лечения.
Временное ограничение: 6 недель
|
CGI-S представляет собой оцениваемую врачом оценку текущего состояния болезни субъекта по 7-балльной шкале, где более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hopkins SC, Ogirala A, Worden M, Koblan KS. Depicting Safety Profile of TAAR1 Agonist Ulotaront Relative to Reactions Anticipated for a Dopamine D2-Based Pharmacological Class in FAERS. Clin Drug Investig. 2021 Dec;41(12):1067-1073. doi: 10.1007/s40261-021-01094-7. Epub 2021 Nov 9.
- Nasrallah HA, Cucchiaro JB, Mao Y, Pikalov AA, Loebel AD. Lurasidone for the treatment of depressive symptoms in schizophrenia: analysis of 4 pooled, 6-week, placebo-controlled studies. CNS Spectr. 2015 Apr;20(2):140-7. doi: 10.1017/S1092852914000285. Epub 2014 Jun 23.
- Meltzer HY, Cucchiaro J, Silva R, Ogasa M, Phillips D, Xu J, Kalali AH, Schweizer E, Pikalov A, Loebel A. Lurasidone in the treatment of schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo- and olanzapine-controlled study. Am J Psychiatry. 2011 Sep;168(9):957-67. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10060907. Epub 2011 Jun 15.
- Stahl SM, Cucchiaro J, Simonelli D, Hsu J, Pikalov A, Loebel A. Effectiveness of lurasidone for patients with schizophrenia following 6 weeks of acute treatment with lurasidone, olanzapine, or placebo: a 6-month, open-label, extension study. J Clin Psychiatry. 2013 May;74(5):507-15. doi: 10.4088/JCP.12m08084. Epub 2013 Mar 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Адренергические альфа-антагонисты
- Антагонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Оланзапин
- Луразидона гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- D1050231
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .