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ホルモン受容体陽性乳がんの閉経後女性を対象にエキセメスタンを単独またはパゾパニブと併用して評価する第II相研究

2018年1月10日 更新者:GlaxoSmithKline

進行性または転移性ホルモン受容体陽性乳がんを有する閉経後の被験者を対象に、エキセメスタンとエキセメスタンとプラセボを組み合わせて投与したパゾパニブの有効性と忍容性を比較するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第II相試験

この研究は、ホルモン受容体陽性乳がんを患い、タモキシフェン、アナストラゾール、またはレトロゾールによる治療が失敗した閉経後の女性を対象に、エキセメスタン単独またはパゾパニブとの併用の有効性と安全性を比較するために実施されています。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • GSK Clinical Trials Call Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 被験者は測定可能な疾患を患っているか、疾患の進行が評価可能である必要があります
  • 年齢 >/= 18 歳。
  • 閉経後の女性
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1。
  • 組織学的または細胞学的に確認された切除不能な局所進行性および/または転移性疾患を伴うERおよび/またはPgR陽性乳癌
  • 被験者は乳がん治療のためのホルモン療法(アナストロゾール、レトロゾール、またはタモキシフェン)を受けていなければなりません。
  • 適切な血液、肝臓、腎臓の機能

除外基準:

  • エキセメスタンまたはパゾパニブの以前の使用
  • 閉経前の女性
  • -グレード1を超える、および/または重症度が進行している、以前の抗がん療法による進行中の毒性。
  • VEGF阻害剤による以前の治療。
  • -治験薬の初回投与前の28日または5半減期のいずれか長い方以内の、治験用抗がん剤を含む治験薬の使用。
  • 以前の悪性腫瘍による再発または活動性疾患の証拠。
  • 消化管出血のリスクを高めたり、治験製品の吸収に影響を与えたりする可能性のある、臨床的に重大な胃腸異常。
  • 制御されていない感染の存在。
  • 過去6か月以内の主要な心血管疾患の病歴:
  • コントロール不良の高血圧
  • -過去6か月以内の脳血管障害、肺塞栓症、または未治療の深部静脈血栓症(DVT)の病歴。
  • -治験薬の初回投与前28日以内に大きな手術または外傷を受けたこと、および/または治癒していない創傷、骨折、または潰瘍の存在
  • 活発な出血または出血傾向の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
無増悪生存

二次結果の測定

結果測定
安全性と忍容性 測定可能な疾患を有する被験者における全奏効率(完全奏効および部分奏効) 全生存率 ベースラインと比較した健康関連の生活の質(HRQL)の変化 バイオマーカー

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (予想される)

2012年11月1日

研究の完了 (予想される)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月10日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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