- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00615524
Estudo Fase II avaliando exemestano sozinho ou em combinação com pazopanibe em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama positivo para receptores hormonais
10 de janeiro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase II para comparar a eficácia e a tolerabilidade do pazopanibe administrado em combinação com exemestano versus exemestano mais placebo em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado ou metastático com receptor hormonal positivo
Este estudo está sendo conduzido para comparar a eficácia e a segurança do exemestano sozinho ou em combinação com pazopanibe em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama receptor hormonal positivo e falharam na terapia com tamoxifeno, anastrazol ou letrozol.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- GSK Clinical Trials Call Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter doença mensurável OU devem ser avaliáveis quanto à progressão da doença
- Idade >/= 18 anos.
- Mulheres pós-menopáusicas
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Carcinoma da mama ER e/ou PgR positivo confirmado histologicamente ou citologicamente com doença irressecável, localmente avançada e/ou metastática
- Os indivíduos devem ter recebido terapia hormonal anterior para o tratamento de câncer de mama (anastrozol, letrozol ou tamoxifeno)
- Função hematológica, hepática e renal adequadas
Critério de exclusão:
- Uso prévio de exemestano ou pazopanibe
- Mulheres na pré-menopausa
- Qualquer toxicidade contínua de terapia anticancerígena anterior que seja > Grau 1 e/ou que esteja progredindo em gravidade.
- Terapia prévia com um inibidor de VEGF.
- Uso de um agente experimental, incluindo um agente anticâncer experimental, dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do produto experimental.
- Evidência de recorrência ou doença ativa de malignidade anterior.
- Anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que podem aumentar o risco de sangramento GI ou afetar a absorção do(s) produto(s) sob investigação.
- Presença de infecção descontrolada.
- Histórico de quaisquer condições cardiovasculares importantes nos últimos 6 meses:
- Hipertensão mal controlada
- História de acidente vascular cerebral, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda (TVP) não tratada nos últimos 6 meses.
- Grande cirurgia prévia ou trauma dentro de 28 dias antes da primeira dose do produto experimental e/ou presença de qualquer ferida que não cicatriza, fratura ou úlcera
- Evidência de sangramento ativo ou tendência a sangramento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevivência livre de progressão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Segurança e tolerabilidade Taxa de resposta geral (respostas completas e parciais) em indivíduos com doença mensurável Sobrevida geral Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) em relação aos biomarcadores basais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- VEG108843
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