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Estudo Fase II avaliando exemestano sozinho ou em combinação com pazopanibe em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama positivo para receptores hormonais

10 de janeiro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase II para comparar a eficácia e a tolerabilidade do pazopanibe administrado em combinação com exemestano versus exemestano mais placebo em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado ou metastático com receptor hormonal positivo

Este estudo está sendo conduzido para comparar a eficácia e a segurança do exemestano sozinho ou em combinação com pazopanibe em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama receptor hormonal positivo e falharam na terapia com tamoxifeno, anastrazol ou letrozol.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Clinical Trials Call Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter doença mensurável OU devem ser avaliáveis ​​quanto à progressão da doença
  • Idade >/= 18 anos.
  • Mulheres pós-menopáusicas
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Carcinoma da mama ER e/ou PgR positivo confirmado histologicamente ou citologicamente com doença irressecável, localmente avançada e/ou metastática
  • Os indivíduos devem ter recebido terapia hormonal anterior para o tratamento de câncer de mama (anastrozol, letrozol ou tamoxifeno)
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de exemestano ou pazopanibe
  • Mulheres na pré-menopausa
  • Qualquer toxicidade contínua de terapia anticancerígena anterior que seja > Grau 1 e/ou que esteja progredindo em gravidade.
  • Terapia prévia com um inibidor de VEGF.
  • Uso de um agente experimental, incluindo um agente anticâncer experimental, dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do produto experimental.
  • Evidência de recorrência ou doença ativa de malignidade anterior.
  • Anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que podem aumentar o risco de sangramento GI ou afetar a absorção do(s) produto(s) sob investigação.
  • Presença de infecção descontrolada.
  • Histórico de quaisquer condições cardiovasculares importantes nos últimos 6 meses:
  • Hipertensão mal controlada
  • História de acidente vascular cerebral, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda (TVP) não tratada nos últimos 6 meses.
  • Grande cirurgia prévia ou trauma dentro de 28 dias antes da primeira dose do produto experimental e/ou presença de qualquer ferida que não cicatriza, fratura ou úlcera
  • Evidência de sangramento ativo ou tendência a sangramento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevivência livre de progressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança e tolerabilidade Taxa de resposta geral (respostas completas e parciais) em indivíduos com doença mensurável Sobrevida geral Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) em relação aos biomarcadores basais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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