Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II, оценивающее экземестан отдельно или в комбинации с пазопанибом у женщин в постменопаузе с положительным раком молочной железы по гормональным рецепторам

10 января 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II для сравнения эффективности и переносимости пазопаниба, назначаемого в комбинации с экземестаном, по сравнению с экземестаном плюс плацебо у субъектов в постменопаузе с прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы с положительным результатом на гормональные рецепторы

Это исследование проводится для сравнения эффективности и безопасности экземестана отдельно или в комбинации с пазопанибом у женщин в постменопаузе, у которых рак молочной железы положителен по гормональным рецепторам и у которых терапия тамоксифеном, анастразолом или летрозолом оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь измеримое заболевание ИЛИ должны быть оценены на предмет прогрессирования заболевания
  • Возраст >/= 18 лет.
  • Женщины в постменопаузе
  • Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная ER- и/или PgR-положительная карцинома молочной железы с нерезектабельной, местно-распространенной и/или метастатической болезнью
  • Субъекты должны пройти предшествующую гормональную терапию для лечения рака молочной железы (анастрозол, летрозол или тамоксифен).
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция

Критерий исключения:

  • Предварительное использование экземестана или пазопаниба
  • Женщины в пременопаузе
  • Любая продолжающаяся токсичность от предшествующей противораковой терапии, которая > степени 1 и/или прогрессирует по степени тяжести.
  • Предшествующая терапия ингибитором VEGF.
  • Использование исследуемого агента, включая исследуемый противораковый агент, в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого продукта.
  • Доказательства рецидива или активного заболевания от предшествующего злокачественного новообразования.
  • Клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, которые могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения или повлиять на всасывание исследуемых продуктов.
  • Наличие неконтролируемой инфекции.
  • История любых серьезных сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 6 месяцев:
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия
  • История нарушения мозгового кровообращения, легочной эмболии или нелеченого тромбоза глубоких вен (ТГВ) в течение последних 6 месяцев.
  • Предшествующая серьезная операция или травма в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата и/или наличие любой незаживающей раны, перелома или язвы
  • Признаки активного кровотечения или склонности к кровотечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность и переносимость Общая частота ответа (полный и частичный ответ) у субъектов с измеримым заболеванием Общая выживаемость Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), по сравнению с исходным уровнем Биомаркеры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VEG108843

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться