Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II hodnotící exemestan samotný nebo v kombinaci s pazopanibem u žen po menopauze s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem

10. ledna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k porovnání účinnosti a snášenlivosti pazopanibu podávaného v kombinaci s exemestanem versus exemestanem plus placebem u postmenopauzálních subjektů s pokročilou rakovinou prsu nebo rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem

Tato studie se provádí za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti exemestanu samotného nebo v kombinaci s pazopanibem u postmenopauzálních žen, které mají karcinom prsu s pozitivními hormonálními receptory a u kterých selhala léčba tamoxifenem, anastrazolem nebo letrozolem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • GSK Clinical Trials Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít měřitelné onemocnění NEBO musí být hodnotitelné z hlediska progrese onemocnění
  • Věk >/= 18 let.
  • Ženy po menopauze
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený ER a/nebo PgR pozitivní karcinom prsu s neresekabilním, lokálně pokročilým a/nebo metastatickým onemocněním
  • Subjekty musí mít předchozí hormonální terapii pro léčbu rakoviny prsu (anastrozol, letrozol nebo tamoxifen)
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání exemestanu nebo pazopanibu
  • Ženy před menopauzou
  • Jakákoli pokračující toxicita z předchozí protirakovinné terapie, která je > 1. stupně a/nebo která progreduje v závažnosti.
  • Předchozí léčba inhibitorem VEGF.
  • Použití zkoumané látky, včetně zkoušené protinádorové látky, během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou zkoušeného přípravku.
  • Důkaz recidivy nebo aktivního onemocnění z předchozí malignity.
  • Klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou zvýšit riziko GI krvácení nebo ovlivnit absorpci hodnoceného přípravku (přípravků).
  • Přítomnost nekontrolované infekce.
  • Anamnéza jakýchkoli závažných kardiovaskulárních onemocnění během posledních 6 měsíců:
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Cévní mozková příhoda, plicní embolie nebo neléčená hluboká žilní trombóza (DVT) v anamnéze během posledních 6 měsíců.
  • Předchozí velký chirurgický zákrok nebo trauma během 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku a/nebo přítomnost jakékoli nehojící se rány, zlomeniny nebo vředu
  • Důkaz aktivního krvácení nebo tendence ke krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost Celková míra odpovědi (úplné a částečné odpovědi) u subjektů s měřitelnou chorobou Celkové přežití Změna kvality života související se zdravím (HRQL) ve vztahu k výchozím biomarkerům

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VEG108843

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu s pozitivním hormonálním receptorem

Klinické studie na exemestan a pazopanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit