II 期研究评估依西美坦单独或与帕唑帕尼联合治疗激素受体阳性乳腺癌的绝经后妇女
2018年1月10日 更新者:GlaxoSmithKline
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期研究,比较帕唑帕尼联合依西美坦与依西美坦加安慰剂对患有晚期或转移性激素受体阳性乳腺癌的绝经后受试者的疗效和耐受性
本研究旨在比较单独使用依西美坦或与帕唑帕尼联用治疗患有激素受体阳性乳腺癌且使用他莫昔芬、阿那曲唑或来曲唑治疗失败的绝经后妇女的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- GSK Clinical Trials Call Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 受试者必须患有可测量的疾病或必须可评估疾病进展
- 年龄 >/= 18 岁。
- 绝经后妇女
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1。
- 经组织学或细胞学证实的 ER 和/或 PgR 阳性乳腺癌,伴有不可切除的局部晚期和/或转移性疾病
- 受试者必须接受过用于治疗乳腺癌的激素疗法(阿那曲唑、来曲唑或他莫昔芬)
- 足够的血液学、肝和肾功能
排除标准:
- 既往使用依西美坦或帕唑帕尼
- 绝经前妇女
- 先前抗癌治疗的任何持续毒性 > 1 级和/或严重程度正在进展。
- 先前使用 VEGF 抑制剂治疗。
- 在首次服用研究产品之前,在 28 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用研究药物,包括研究抗癌药物。
- 先前恶性肿瘤复发或活动性疾病的证据。
- 临床上显着的胃肠道异常可能会增加胃肠道出血的风险或影响研究产品的吸收。
- 存在不受控制的感染。
- 过去 6 个月内任何主要心血管疾病的病史:
- 高血压控制不佳
- 过去 6 个月内有脑血管意外、肺栓塞或未经治疗的深静脉血栓 (DVT) 病史。
- 在研究药物首次给药前 28 天内曾做过大手术或外伤和/或存在任何不愈合的伤口、骨折或溃疡
- 活动性出血或出血倾向的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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无进展生存期
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次要结果测量
结果测量 |
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安全性和耐受性 患有可测量疾病的受试者的总反应率(完全反应和部分反应) 总生存期 健康相关生活质量 (HRQL) 相对于基线的变化 生物标志物
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (预期的)
2012年11月1日
研究完成 (预期的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月1日
首次发布 (估计)
2008年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月10日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
依西美坦和帕唑帕尼的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名