Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające sam eksemestan lub w skojarzeniu z pazopanibem u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II porównujące skuteczność i tolerancję pazopanibu podawanego w skojarzeniu z eksemestanem w porównaniu z eksemestanem plus placebo u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi z zaawansowanym lub przerzutowym receptorem hormonalnym

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa eksemestanu samego lub w skojarzeniu z pazopanibem u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych i po niepowodzeniu terapii tamoksyfenem, anastrazolem lub letrozolem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • GSK Clinical Trials Call Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę LUB muszą być oceniani pod kątem progresji choroby
  • Wiek >/= 18 lat.
  • Kobiet po menopauzie
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony ER i/lub PgR dodatni rak piersi z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi
  • Pacjenci musieli wcześniej otrzymać terapię hormonalną w leczeniu raka piersi (anastrozol, letrozol lub tamoksyfen)
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie eksemestanu lub pazopanibu
  • Kobiety przed menopauzą
  • Jakakolwiek trwająca toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która jest > stopnia 1 i/lub nasila się.
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem VEGF.
  • Zastosowanie badanego środka, w tym badanego środka przeciwnowotworowego, w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Dowody nawrotu lub aktywnej choroby z wcześniejszego nowotworu złośliwego.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego lub wpływać na wchłanianie badanego produktu (produktów).
  • Obecność niekontrolowanej infekcji.
  • Historia jakichkolwiek poważnych chorób sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, zatorowości płucnej lub nieleczonej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przebyta poważna operacja lub uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu i/lub obecność niegojącej się rany, złamania lub owrzodzenia
  • Dowody aktywnego krwawienia lub skłonności do krwawień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja Ogólny odsetek odpowiedzi (całkowitych i częściowych odpowiedzi) u pacjentów z mierzalną chorobą Przeżycie całkowite Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) w stosunku do wartości wyjściowych Biomarkery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VEG108843

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozytywny rak piersi z receptorem hormonalnym

Badania kliniczne na eksemestan i pazopanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj