Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin eksemestaania yksin tai yhdessä patsopanibin kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
keskiviikko 10. tammikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, faasi II
Tässä tutkimuksessa vertaillaan eksemestaanin tehoa ja turvallisuutta yksinään tai yhdessä patsopanibin kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja joiden tamoksifeeni-, anastratsoli- tai letrotsolihoito on epäonnistunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus TAI niiden on oltava arvioitavissa taudin etenemisen suhteen
- Ikä >/= 18 vuotta.
- Postmenopausaaliset naiset
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ER- ja/tai PgR-positiivinen rintasyöpä, johon liittyy ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen sairaus
- Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa hormonihoitoa rintasyövän hoitoon (anastrotsoli, letrotsoli tai tamoksifeeni)
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Eksemestaanin tai patsopanibin aikaisempi käyttö
- Premenopausaaliset naiset
- Mikä tahansa aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta aiheutuva myrkyllisyys, joka on > asteen 1 ja/tai etenee vakavuudeltaan.
- Aikaisempi hoito VEGF-estäjällä.
- Tutkittavan aineen, mukaan lukien tutkittava syöpälääke, käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
- Todisteet uusiutumisesta tai aktiivisesta sairaudesta aikaisemmasta pahanlaatuisuudesta.
- Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet, jotka voivat lisätä maha-suolikanavan verenvuodon riskiä tai vaikuttaa tutkittavan tuotteen (tutkimusvalmisteiden) imeytymiseen.
- Hallitsemattoman infektion esiintyminen.
- Merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia viimeisten 6 kuukauden aikana:
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Aiempi verisuonihäiriö, keuhkoembolia tai hoitamaton syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Aiempi suuri leikkaus tai trauma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta ja/tai ei-paraantuvan haavan, murtuman tai haavan esiintyminen
- Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuototaipumuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys Kokonaisvasteprosentti (täydelliset ja osittaiset vasteet) koehenkilöillä, joilla on mitattavissa oleva sairaus Kokonaiseloonjääminen Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQL) verrattuna lähtötason biomarkkereihin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEG108843
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .