Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie som evaluerer eksemestan alene eller i kombinasjon med pazopanib hos postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft

10. januar 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase II-studie for å sammenligne effekten og toleransen til Pazopanib administrert i kombinasjon med exemestan versus exemestan pluss placebo hos postmenopausale personer med avansert eller metastatisk hormonreseptorpositiv brystkreft

Denne studien blir utført for å sammenligne effekten og sikkerheten til exemestan alene eller i kombinasjon med pazopanib hos postmenopausale kvinner som har hormonreseptorpositiv brystkreft og har mislykket behandling med tamoxifen, anastrazol eller letrozol.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha målbar sykdom ELLER må være evaluerbare for sykdomsprogresjon
  • Alder >/= 18 år.
  • Postmenopausale kvinner
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ER- og/eller PgR-positivt brystkarsinom med ikke-opererbar, lokalt avansert og/eller metastatisk sykdom
  • Pasienter må ha mottatt hormonbehandling for behandling av brystkreft (anastrozol, letrozol eller tamoxifen)
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av exemestan eller pazopanib
  • Premenopausale kvinner
  • Enhver pågående toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandling som er >grad 1 og/eller som utvikler seg i alvorlighetsgrad.
  • Tidligere behandling med en VEGF-hemmer.
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel, inkludert et undersøkelsesmiddel mot kreft, innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
  • Bevis på tilbakefall eller aktiv sykdom fra tidligere malignitet.
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan øke risikoen for GI-blødning eller påvirke absorpsjonen av undersøkelsesproduktet(e).
  • Tilstedeværelse av ukontrollert infeksjon.
  • Historie om alvorlige kardiovaskulære tilstander i løpet av de siste 6 månedene:
  • Dårlig kontrollert hypertensjon
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli eller ubehandlet dyp venetrombose (DVT) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Tidligere større operasjoner eller traumer innen 28 dager før første dose av undersøkelsesproduktet og/eller tilstedeværelse av ikke-helende sår, brudd eller sår
  • Bevis på aktiv blødning eller blødningstendens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og toleranse Samlet responsrate (fullstendig og delvis respons) hos personer med målbar sykdom. Total overlevelse Endring i helserelatert livskvalitet (HRQL) i forhold til biomarkører ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VEG108843

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere