- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00615524
Fase II-studie ter evaluatie van exemestaan alleen of in combinatie met pazopanib bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker
10 januari 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase II-studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te vergelijken van pazopanib toegediend in combinatie met exemestaan versus exemestaan plus placebo bij postmenopauzale proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde hormoonreceptor-positieve borstkanker
Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van exemestaan alleen of in combinatie met pazopanib te vergelijken bij postmenopauzale vrouwen die hormoonreceptor-positieve borstkanker hebben en bij wie behandeling met tamoxifen, anastrazol of letrozol heeft gefaald.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben OF moeten evalueerbaar zijn voor ziekteprogressie
- Leeftijd >/= 18 jaar.
- Postmenopauzale vrouwen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 of 1.
- Histologisch of cytologisch bevestigd ER- en/of PgR-positief mammacarcinoom met inoperabele, lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte
- Proefpersonen moeten eerder hormonale therapie hebben gekregen voor de behandeling van borstkanker (anastrozol, letrozol of tamoxifen)
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van exemestaan of pazopanib
- Premenopauzale vrouwen
- Elke aanhoudende toxiciteit van eerdere antikankertherapie die > Graad 1 is en/of in ernst toeneemt.
- Voorafgaande therapie met een VEGF-remmer.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, met inbegrip van een antikankermiddel in onderzoek, binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Bewijs van recidief of actieve ziekte van eerdere maligniteit.
- Klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die het risico op gastro-intestinale bloedingen kunnen verhogen of de absorptie van het (de) onderzoeksproduct(en) kunnen beïnvloeden.
- Aanwezigheid van ongecontroleerde infectie.
- Geschiedenis van belangrijke cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden:
- Slecht gecontroleerde hypertensie
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident, longembolie of onbehandelde diepe veneuze trombose (DVT) in de afgelopen 6 maanden.
- Voorafgaande grote operatie of trauma binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct en/of aanwezigheid van een niet-genezende wond, breuk of zweer
- Bewijs van actieve bloeding of bloedingsneiging.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Progressievrije overleving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid Totaal responspercentage (volledige en gedeeltelijke respons) bij proefpersonen met meetbare ziekte Totale overleving Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) ten opzichte van baseline Biomarkers
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Exemestaan
Andere studie-ID-nummers
- VEG108843
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .