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Étude de phase II évaluant l'exémestane seul ou en association avec le pazopanib chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs

10 janvier 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à comparer l'efficacité et la tolérabilité du pazopanib administré en association avec l'exémestane par rapport à l'exémestane plus placebo chez des sujets ménopausés atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs hormonaux positifs

Cette étude est menée pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'exémestane seul ou en association avec le pazopanib chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et dont le traitement par le tamoxifène, l'anastrazole ou le létrozole a échoué.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux

Intervention / Traitement

Médicament: exémestane et pazopanib

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - GSK Clinical Trials Call Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent avoir une maladie mesurable OU doivent être évaluables pour la progression de la maladie
Âge >/= 18 ans.
Femmes ménopausées
Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
Carcinome du sein ER et/ou PgR positif confirmé histologiquement ou cytologiquement avec une maladie non résécable, localement avancée et/ou métastatique
Les sujets doivent avoir reçu une hormonothérapie antérieure pour le traitement du cancer du sein (anastrozole, létrozole ou tamoxifène)
Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

Utilisation antérieure d'exémestane ou de pazopanib
Femmes préménopausées
Toute toxicité continue d'un traitement anticancéreux antérieur qui est> Grade 1 et / ou dont la gravité progresse.
Traitement antérieur avec un inhibiteur du VEGF.
Utilisation d'un agent expérimental, y compris un agent anticancéreux expérimental, dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose du produit expérimental.
Preuve de récidive ou de maladie active d'une malignité antérieure.
Anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives pouvant augmenter le risque de saignement gastro-intestinal ou affecter l'absorption du ou des produits expérimentaux.
Présence d'une infection non maîtrisée.
Antécédents de toute affection cardiovasculaire majeure au cours des 6 derniers mois :
Hypertension mal contrôlée
Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde (TVP) non traitée au cours des 6 derniers mois.
Chirurgie majeure ou traumatisme antérieur dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental et/ou présence d'une plaie, d'une fracture ou d'un ulcère qui ne cicatrise pas
Preuve de saignement actif ou de tendance au saignement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans progression

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Innocuité et tolérabilité Taux de réponse globale (réponses complètes et partielles) chez les sujets atteints d'une maladie mesurable Survie globale Modification de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) par rapport à la valeur initiale Biomarqueurs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité