Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie som utvärderar exemestan ensamt eller i kombination med pazopanib hos postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv bröstcancer

10 januari 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas II-studie för att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av pazopanib administrerat i kombination med exemestan kontra exemestan plus placebo i postmenopausala patienter med avancerad eller metastaserad hormonreceptorpositiv bröstcancer

Denna studie genomförs för att jämföra effektiviteten och säkerheten av exemestan ensamt eller i kombination med pazopanib hos postmenopausala kvinnor som har hormonreceptorpositiv bröstcancer och som har misslyckats med behandling med tamoxifen, anastrazol eller letrozol.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Hormonreceptor positiv bröstcancer

Intervention / Behandling

Läkemedel: exemestan och pazopanib

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
    - GSK Clinical Trials Call Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonerna måste ha en mätbar sjukdom ELLER måste kunna utvärderas för sjukdomsprogression
Ålder >/= 18 år.
Postmenopausala kvinnor
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1.
Histologiskt eller cytologiskt bekräftat ER- och/eller PgR-positivt bröstkarcinom med icke-opererbar, lokalt avancerad och/eller metastaserad sjukdom
Försökspersoner måste ha fått hormonell behandling för behandling av bröstcancer (anastrozol, letrozol eller tamoxifen)
Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

Tidigare användning av exemestan eller pazopanib
Premenopausala kvinnor
Eventuell pågående toxicitet från tidigare anti-cancerterapi som är >Grad 1 och/eller som fortskrider i svårighetsgrad.
Tidigare behandling med en VEGF-hämmare.
Användning av ett prövningsmedel, inklusive ett prövningsmedel mot cancer, inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av prövningsprodukten.
Bevis på återfall eller aktiv sjukdom från tidigare malignitet.
Kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter som kan öka risken för gastrointestinala blödningar eller påverka absorptionen av undersökningsprodukten/-erna.
Förekomst av okontrollerad infektion.
Historik om några större kardiovaskulära tillstånd under de senaste 6 månaderna:
Dåligt kontrollerad hypertoni
Anamnes på cerebrovaskulär olycka, lungemboli eller obehandlad djup ventrombos (DVT) under de senaste 6 månaderna.
Före större operation eller trauma inom 28 dagar före första dosen av undersökningsprodukten och/eller förekomst av icke-läkande sår, frakturer eller sår
Bevis på aktiv blödning eller blödningstendens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och tolerabilitet Övergripande svarsfrekvens (kompletta och partiella svar) hos försökspersoner med mätbar sjukdom Total överlevnad Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) i förhållande till biomarkörer vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna