Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse, der evaluerer exemestan alene eller i kombination med pazopanib hos postmenopausale kvinder med hormonreceptor positiv brystkræft

10. januar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II-studie til sammenligning af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​pazopanib administreret i kombination med exemestan versus exemestan plus placebo i postmenopausale forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk hormonreceptorpositiv brystkræft

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​exemestan alene eller i kombination med pazopanib hos postmenopausale kvinder, som har hormonreceptorpositiv brystkræft og har svigtet behandling med tamoxifen, anastrazol eller letrozol.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have målbar sygdom ELLER skal kunne evalueres for sygdomsprogression
  • Alder >/= 18 år.
  • Postmenopausale kvinder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ER- og/eller PgR-positivt karcinom i brystet med inoperabel, lokalt fremskreden og/eller metastatisk sygdom
  • Forsøgspersoner skal have modtaget forudgående hormonbehandling til behandling af brystkræft (anastrozol, letrozol eller tamoxifen)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af exemestan eller pazopanib
  • Præmenopausale kvinder
  • Enhver igangværende toksicitet fra tidligere anti-cancerbehandling, der er >grad 1 og/eller som udvikler sig i sværhedsgrad.
  • Forudgående behandling med en VEGF-hæmmer.
  • Brug af et forsøgsmiddel, herunder et forsøgsmiddel mod kræft, inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af forsøgsproduktet.
  • Bevis på tilbagefald eller aktiv sygdom fra tidligere malignitet.
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan øge risikoen for gastrointestinale blødninger eller påvirke absorptionen af ​​det eller de forsøgsprodukter.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion.
  • Anamnese med større kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder:
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder.
  • Forud for større operation eller traume inden for 28 dage før første dosis af forsøgsprodukt og/eller tilstedeværelse af ethvert ikke-helende sår, brud eller sår
  • Tegn på aktiv blødning eller blødningstendens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet Samlet responsrate (komplet og delvis respons) hos forsøgspersoner med målbar sygdom Samlet overlevelse Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) i forhold til baseline biomarkører

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2008

Først opslået (Skøn)

14. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VEG108843

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormonreceptor positiv brystkræft

Kliniske forsøg med exemestan og pazopanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner