N+ 乳がんに対する補助療法としての FEC 後のトラスツズマブとドセタキセルの 6 か月対 12 か月間の投与
2015年3月3日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
HER2を過剰発現する腋窩リンパ節陽性乳がんの女性の術後補助療法として、FE75C後のトラスツズマブと高用量のドセタキセルを併用した6か月と12か月を比較する多施設共同ランダム化第III相試験
この試験では、HER2を過剰発現する腋窩リンパ節陽性乳がんの女性を対象に、術後補助化学療法としてFE75C後のトラスツズマブと高用量のドセタキセルを併用した6か月と12か月を比較します。
調査の概要
詳細な説明
アントラサイクリンを含むレジメンは、リンパ節転移陽性乳がんの女性に対する補助療法として推奨されます。
少なくとも 3 つの大規模なランダム化臨床試験では、アントラサイクリンベースのレジメンにタキサン (パクリタキセルまたはドセタキセル) を追加または逐次投与することで、リンパ節転移陽性の早期乳がん女性に対して優れた臨床転帰が得られました。
2つの大規模なランダム化研究では、G-CSFサポートによるアントラサイクリン系とパクリタキセルの併用による高用量投与は、腋窩リンパ節陽性乳がんの女性に対する補助療法として成長因子を使用せずに3週間ごとに投与される同じレジメンよりも優れていました。
あるランダム化試験では、転移性乳がんの女性においてドセタキセルがパクリタキセルよりも優れていることが証明されました。
HER2を過剰発現する転移性乳がんの女性において、トラスツズマブ（抗HER2モノクローナル抗体）とパクリタキセルの併用は、パクリタキセル単独よりも優れていた
研究の種類
介入
入学 (実際)
489
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandroupolis、ギリシャ
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens、ギリシャ
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ
- "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Larissa、ギリシャ
- State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
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Piraeus、ギリシャ
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki、ギリシャ
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
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Crete
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Heraklion、Crete、ギリシャ、71110
- University Hospital of Crete
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に片側浸潤性乳管または小葉乳腺癌が確認された女性
- HER2/c-neu の過剰発現は、免疫組織化学 (スコア 3+) または FISH/CISH 陽性によって証明される必要があります。 免疫組織化学によるスコア 2+ は、FISH/CISH 陽性の場合にのみ許容されます。
- 腫瘍のない手術断端を伴う原発腫瘍の外科的切除後60日以内。少なくとも10個の腋窩リンパ節を切除する必要があります。
- 少なくとも1つの腋窩リンパ節の腫瘍関与（HER2/c-neu過剰発現を伴うN0も対象）
- 局所疾患または転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠がないこと
- 18～75歳の閉経前または閉経後の女性
- 適切な骨髄機能（絶対好中球数 > 1500/mm3、血小板数 > 100,000/mm3、 ヘモグロビン >10gr/mm3)
- 適切な肝臓（ビリルビンが正常の上限の1.0倍、SGOT/SGPTが正常の上限の2.5倍）および腎機能（クレアチニンが1.5mg/dl未満）
- 適切な心機能 (LVEF>50%)。 心電図が正常で重大な心臓病がないこと
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠検査薬が陽性。
- 研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況。
- その他の同時進行の制御不能な病気。
- 以前または同時の抗腫瘍療法（例: ホルモン療法、放射線療法、化学療法、生物剤。
- -非黒色腫性皮膚がん以外の他の浸潤性悪性腫瘍の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
FEC -> TXT+H 12m
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各サイクル後、3～10日目にrhG-CSF 5 μg/kg/日
他の名前：
ドセタキセル 75 mg/m2 を 2 週間ごとに 1 時間かけて 4 サイクル点滴静注
他の名前：
エピルビシン 75 mg/m2 を 1 日目に 2 週間ごとに 4 サイクル静注
他の名前：
シクロホスファミド 700 mg/m2 を 4 週間ごとに 1 日目に IV プッシュ
他の名前：
4 週間ごとに 1 日目に 5-フルオロウラシル 700 mg/m2 IV プッシュ
他の名前：
トラスツズマブ 6 mg/Kg IV を 2 週間ごとに 30 分かけて 4 サイクル。
その後、トラスツズマブ 6 mg/Kg IV を 30 分間かけて 12 か月間投与
他の名前：
トラスツズマブ 6mg/Kg IV を 30 分かけて 2 週間ごとに 4 サイクル。
その後、トラスツズマブ 6mg/Kg を 30 分かけて 6 か月間静注
他の名前：
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実験的：2
FEC -> TXT+H 6m
|
各サイクル後、3～10日目にrhG-CSF 5 μg/kg/日
他の名前：
ドセタキセル 75 mg/m2 を 2 週間ごとに 1 時間かけて 4 サイクル点滴静注
他の名前：
エピルビシン 75 mg/m2 を 1 日目に 2 週間ごとに 4 サイクル静注
他の名前：
シクロホスファミド 700 mg/m2 を 4 週間ごとに 1 日目に IV プッシュ
他の名前：
4 週間ごとに 1 日目に 5-フルオロウラシル 700 mg/m2 IV プッシュ
他の名前：
トラスツズマブ 6 mg/Kg IV を 2 週間ごとに 30 分かけて 4 サイクル。
その後、トラスツズマブ 6 mg/Kg IV を 30 分間かけて 12 か月間投与
他の名前：
トラスツズマブ 6mg/Kg IV を 30 分かけて 2 週間ごとに 4 サイクル。
その後、トラスツズマブ 6mg/Kg を 30 分かけて 6 か月間静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3年無病生存率
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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5年
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再発率
時間枠：3年間のフォローアップ時までの再発
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3年間のフォローアップ時までの再発
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毒性プロファイル
時間枠：各化学療法サイクルにおける毒性評価
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各化学療法サイクルにおける毒性評価
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2 つの治療群間の生活の質
時間枠：2サイクルごとの評価
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2サイクルごとの評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月3日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT/04.23
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