Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seks vs 12 måneder af Trastuzumab med Docetaxel efter FEC som adjuverende behandling ved N+ brystkræft

3. marts 2015 opdateret af: Hellenic Oncology Research Group

Et multicenter randomiseret fase III-studie, der sammenligner 6 versus 12 måneder af Trastuzumab i kombination med dosis tæt docetaxel efter FE75C som adjuverende behandling af kvinder med aksillær lymfeknudepositiv brystkræft, der overudtrykker HER2

Dette forsøg vil sammenligne 6 versus 12 måneders trastuzumab i kombination med dosis tæt docetaxel efter FE75C som adjuverende kemoterapi hos kvinder med aksillær lymfeknude positiv brystkræft, der overudtrykker HER2

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antracyklinholdige regimer anbefales som adjuverende behandling til kvinder med nodepositiv brystkræft. I mindst tre store randomiserede kliniske forsøg resulterede tilføjelsen eller sekventiel administration af en taxan (paclitaxel eller docetaxel) til et antracyklinbaseret regime i overlegent klinisk resultat for kvinder med nodepositiv tidlig brystkræft. I to store randomiserede undersøgelser var den dosistætte administration med G-CSF-støtte af anthracyclin-baseret og paclitaxel-kombination overlegen i forhold til det samme regime administreret hver tredje uge uden vækstfaktorer som adjuverende terapi hos kvinder med aksillær knudepositiv brystcancer. I et randomiseret forsøg viste det sig, at docetaxel var bedre end paclitaxel hos kvinder med metastatisk brystkræft. Trastuzumab (anti-HER2 monoklonalt antistof) i kombination med paclitaxel var overlegen i forhold til paclitaxel alene hos kvinder med metastatisk brystkræft, der overudtrykte HER2

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

489

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grækenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grækenland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Grækenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grækenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • University Hospital of Crete

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med histologisk bekræftet unilateralt invasivt duktalt eller lobulært brystadenokarcinom
  • HER2/c-neu overekspression skal dokumenteres ved enten immunhistokemi (score 3+) eller FISH/CISH positivitet. En score på 2+ ved immunhistokemi er kun acceptabel, hvis FISH/CISH er positiv
  • Inden for 60 dage efter den kirurgiske excision af den primære tumor med tumorfri operationsmargener; mindst 10 aksillære lymfeknuder skal fjernes.
  • Tumorinvolvering af mindst én aksillær lymfeknude (N0 med HER2/c-neu overekspression er også kvalificeret)
  • Fravær af kliniske eller radiologiske tegn på lokal eller metastatisk sygdom
  • Præmenopausale eller postmenopausale kvinder i alderen 18-75 år
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal >1500/mm3, blodpladetal >100.000/mm3, hæmoglobin >10gr/mm3)
  • Tilstrækkelig lever (bilirubin <1,0 gange øvre normalgrænse og SGOT/SGPT <2,5 gange øvre normalgrænse) og nyrefunktion (kreatinin <1,5 mg/dl)
  • Tilstrækkelig hjertefunktion (LVEF>50%). Normalt elektrokardiogram og fravær af signifikant hjertesygdom
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest.
  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance.
  • Anden samtidig ukontrolleret sygdom.
  • Forudgående eller samtidig antineoplastisk terapi, f.eks. hormonbehandling, strålebehandling, kemoterapi, biologiske midler.
  • Tidligere historie med anden invasiv malignitet end ikke-melanomatøs hudkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
FEC -> TXT+H 12m
Medicin: Granulocyt-koloni-stimulerende vækstfaktor
rhG-CSF 5 μg/kg/d på dag 3-10 efter hver cyklus
Andre navne:
  • Neulasta
  • Granocyt
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 som en IV-infusion over 1 time hver anden uge i 4 cyklusser
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Epirubicin
Epirubicin 75 mg/m2 IV skub på dag 1 hver 2. uge i 4 cyklusser
Andre navne:
  • Farmorubicin
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 700 mg/m2 IV skub på dag 1 hver 4. uge
Andre navne:
  • Endoxan
Medicin: 5-fluoruracil
5-fluoruracil 700 mg/m2 IV push på dag 1 hver 4. uge
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg IV over 30 minutter hver anden uge i 4 cyklusser. Efterfølgende trastuzumab 6 mg/kg IV over 30 minutter i 12 måneder
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab 6mg/Kg IV over 30 min hver 2. uge i 4 cyklusser. Efterfølgende trastuzumab 6mg/Kg IV over 30 min i 6 måneder
Andre navne:
  • Herceptin
Eksperimentel: 2
FEC -> TXT+H 6m
Medicin: Granulocyt-koloni-stimulerende vækstfaktor
rhG-CSF 5 μg/kg/d på dag 3-10 efter hver cyklus
Andre navne:
  • Neulasta
  • Granocyt
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 som en IV-infusion over 1 time hver anden uge i 4 cyklusser
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Epirubicin
Epirubicin 75 mg/m2 IV skub på dag 1 hver 2. uge i 4 cyklusser
Andre navne:
  • Farmorubicin
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 700 mg/m2 IV skub på dag 1 hver 4. uge
Andre navne:
  • Endoxan
Medicin: 5-fluoruracil
5-fluoruracil 700 mg/m2 IV push på dag 1 hver 4. uge
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg IV over 30 minutter hver anden uge i 4 cyklusser. Efterfølgende trastuzumab 6 mg/kg IV over 30 minutter i 12 måneder
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab 6mg/Kg IV over 30 min hver 2. uge i 4 cyklusser. Efterfølgende trastuzumab 6mg/Kg IV over 30 min i 6 måneder
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Gentagelsesrate
Tidsramme: Tilbagefald efter 3-års opfølgning
Tilbagefald efter 3-års opfølgning
Τoksicitetsprofil
Tidsramme: Toksicitetsvurdering på hver kemoterapicyklus
Toksicitetsvurdering på hver kemoterapicyklus
Livskvalitet mellem de to behandlingsarme
Tidsramme: Vurdering hver anden cyklus
Vurdering hver anden cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbejdspartnere

University Hospital of Crete

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2008

Først opslået (Skøn)

14. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/04.23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Granulocyt-koloni-stimulerende vækstfaktor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner