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Seis vs 12 meses de trastuzumabe com docetaxel após FEC como tratamento adjuvante em câncer de mama N+

3 de março de 2015 atualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Um estudo multicêntrico randomizado de fase III comparando 6 versus 12 meses de trastuzumabe em combinação com dose densa de docetaxel após FE75C como tratamento adjuvante de mulheres com linfonodo axilar positivo câncer de mama superexpressão de HER2

Este estudo irá comparar 6 versus 12 meses de trastuzumabe em combinação com dose densa de docetaxel após FE75C como quimioterapia adjuvante em mulheres com câncer de mama com linfonodo axilar positivo superexpressando HER2

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Regimes contendo antraciclina são recomendados como tratamento adjuvante para mulheres com câncer de mama com linfonodo positivo. Em pelo menos três grandes ensaios clínicos randomizados, a adição ou administração sequencial de um taxano (paclitaxel ou docetaxel) a um regime baseado em antraciclina resultou em resultado clínico superior para mulheres com câncer de mama inicial com nódulo positivo. Em dois grandes estudos randomizados, a administração de dose densa com suporte de G-CSF de combinação baseada em antraciclina e paclitaxel foi superior ao mesmo regime administrado a cada três semanas sem fatores de crescimento como terapia adjuvante em mulheres com câncer de mama com nódulo axilar positivo. Em um estudo randomizado, o docetaxel provou ser superior ao paclitaxel em mulheres com câncer de mama metastático. Trastuzumabe (anticorpo monoclonal anti-HER2) em combinação com paclitaxel foi superior ao paclitaxel sozinho em mulheres com câncer de mama metastático superexpressando HER2

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

489

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grécia
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grécia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grécia
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Grécia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grécia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grécia, 71110
        • University Hospital of Crete

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com adenocarcinoma de mama invasivo ductal ou lobular unilateral confirmado histologicamente
  • A superexpressão de HER2/c-neu deve ser documentada por imuno-histoquímica (pontuação 3+) ou positividade FISH/CISH. Uma pontuação de 2+ por imuno-histoquímica é aceitável apenas se FISH/CISH positivo
  • Dentro de 60 dias após a excisão cirúrgica do tumor primário com margens de operação livres de tumor; pelo menos 10 gânglios linfáticos axilares devem ser removidos.
  • Envolvimento tumoral de pelo menos um linfonodo axilar (N0 com superexpressão de HER2/c-neu também são elegíveis)
  • Ausência de qualquer evidência clínica ou radiológica de doença local ou metastática
  • Mulheres na pré ou pós-menopausa com idade entre 18 e 75 anos
  • Função adequada da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos >1500/mm3, contagem de plaquetas >100.000/mm3, hemoglobina >10gr/mm3)
  • Função hepática adequada (bilirrubina <1,0 vezes o limite superior do normal e SGOT/SGPT <2,5 vezes o limite superior do normal) e renal (creatinina <1,5mg/dl)
  • Função cardíaca adequada (FEVE>50%). Eletrocardiograma normal e ausência de cardiopatia significativa
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Teste de gravidez positivo.
  • Doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo.
  • Outra doença concomitante não controlada.
  • Terapia antineoplásica anterior ou concomitante, por ex. terapia hormonal, radioterapia, quimioterapia, agentes biológicos.
  • História prévia de outra malignidade invasiva que não seja câncer de pele não melanoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
FEC -> TXT+H 12m
Medicamento: Fator de crescimento estimulador de colônias de granulócitos
rhG-CSF 5 μg/kg/d nos dias 3-10 após cada ciclo
Outros nomes:
  • Neulasta
  • Granócitos
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 como uma infusão IV durante 1h a cada duas semanas por 4 ciclos
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Epirrubicina
Epirrubicina 75 mg/m2 IV push no dia 1 a cada 2 semanas por 4 ciclos
Outros nomes:
  • Farmorrubicina
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 700 mg/m2 IV push no dia 1 a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • Endoxan
Medicamento: 5-fluoruracil
5-fluoruracil 700 mg/m2 IV push no dia 1 a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • 5-FU
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumab 6 mg/Kg IV durante 30 min a cada duas semanas durante 4 ciclos. Posteriormente, trastuzumabe 6 mg/Kg IV durante 30 min por 12 meses
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumabe 6mg/Kg IV durante 30 min a cada 2 semanas por 4 ciclos. Posteriormente, trastuzumabe 6mg/Kg IV durante 30 min por 6 meses
Outros nomes:
  • Herceptin
Experimental: 2
FEC -> TXT+H 6m
Medicamento: Fator de crescimento estimulador de colônias de granulócitos
rhG-CSF 5 μg/kg/d nos dias 3-10 após cada ciclo
Outros nomes:
  • Neulasta
  • Granócitos
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 como uma infusão IV durante 1h a cada duas semanas por 4 ciclos
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Epirrubicina
Epirrubicina 75 mg/m2 IV push no dia 1 a cada 2 semanas por 4 ciclos
Outros nomes:
  • Farmorrubicina
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 700 mg/m2 IV push no dia 1 a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • Endoxan
Medicamento: 5-fluoruracil
5-fluoruracil 700 mg/m2 IV push no dia 1 a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • 5-FU
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumab 6 mg/Kg IV durante 30 min a cada duas semanas durante 4 ciclos. Posteriormente, trastuzumabe 6 mg/Kg IV durante 30 min por 12 meses
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumabe 6mg/Kg IV durante 30 min a cada 2 semanas por 4 ciclos. Posteriormente, trastuzumabe 6mg/Kg IV durante 30 min por 6 meses
Outros nomes:
  • Herceptin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de recorrência
Prazo: Recaídas após 3 anos de acompanhamento
Recaídas após 3 anos de acompanhamento
Perfil de Τoxicidade
Prazo: Avaliação de toxicidade em cada ciclo de quimioterapia
Avaliação de toxicidade em cada ciclo de quimioterapia
Qualidade de vida entre os dois braços de tratamento
Prazo: Avaliação a cada dois ciclos
Avaliação a cada dois ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hellenic Oncology Research Group

Colaboradores

University Hospital of Crete

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT/04.23

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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