Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hat vs 12 hónap trastuzumab docetaxellel a FEC adjuváns kezelést követően N+ emlőrákban

2015. március 3. frissítette: Hellenic Oncology Research Group

Egy multicentrikus randomizált III. fázisú vizsgálat, amely 6 és 12 hónapos trastuzumab és sűrű docetaxel kombinációs kezelést hasonlított össze FE75C-t követően adjuváns kezelésként hónalji nyirokcsomó-pozitív emlőrákban szenvedő nőknél, akik túlzottan expresszálják a HER2-t

Ebben a vizsgálatban 6 és 12 hónapos trastuzumabot és sűrű docetaxellel kombinálva hasonlítanak össze FE75C-t követően adjuváns kemoterápiaként hónaljnyirokcsomó-pozitív emlőrákban szenvedő nőknél, akik túlzottan expresszálják a HER2-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antraciklin tartalmú kezelések adjuváns kezelésként javasoltak a csomó pozitív emlőrákban szenvedő nők számára. Legalább három nagy randomizált klinikai vizsgálatban taxán (paclitaxel vagy docetaxel) hozzáadása vagy egymás utáni alkalmazása az antraciklin alapú kezelési rendhez jobb klinikai eredményt eredményezett a csomópont-pozitív korai emlőrákban szenvedő nőknél. Két nagy, randomizált vizsgálatban az antraciklin-alapú és paklitaxel kombinációs G-CSF-támogatású dózissűrű beadás jobb volt, mint a háromhetente alkalmazott, növekedési faktorok nélküli adjuváns kezelési rend a hónaljcsomó-pozitív emlőrákban szenvedő nőknél. Egy randomizált vizsgálatban a docetaxel jobbnak bizonyult a paklitaxelnél metasztatikus emlőrákban szenvedő nőknél. A trastuzumab (anti-HER2 monoklonális antitest) paklitaxellel kombinálva jobb volt, mint a paklitaxel önmagában a HER2-t túltermelő, metasztatikus emlőrákban szenvedő nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

489

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Görögország
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Görögország
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Görögország
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Görögország
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Görögország
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Görögország, 71110
        • University Hospital of Crete

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt egyoldali invazív ductalis vagy lobularis emlő adenokarcinómában szenvedő nők
  • A HER2/c-neu túlzott expresszióját vagy immunhisztokémiával (pontszám 3+), vagy FISH/CISH-pozitivitással kell dokumentálni. A 2+ immunhisztokémiai pontszám csak FISH/CISH pozitív esetén elfogadható
  • A primer tumor műtéti kimetszését követő 60 napon belül daganatmentes műtéti szegéllyel; legalább 10 hónaljnyirokcsomót el kell távolítani.
  • Legalább egy axilláris nyirokcsomó daganatos érintettsége (N0 HER2/c-neu túlzott expresszióval szintén alkalmas)
  • Helyi vagy metasztatikus betegség klinikai vagy radiológiai bizonyítékának hiánya
  • 18-75 éves premenopauzás vagy posztmenopauzás nők
  • Megfelelő csontvelő-működés (abszolút neutrofilszám >1500/mm3, vérlemezkeszám >100.000/mm3, hemoglobin > 10g/mm3)
  • Megfelelő máj (bilirubin <1,0-szerese a normál felső határának és SGOT/SGPT <2,5-szerese a normál érték felső határának) és vesefunkció (kreatinin <1,5 mg/dl)
  • Megfelelő szívműködés (LVEF>50%). Normál elektrokardiogram és jelentős szívbetegség hiánya
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív terhességi teszt.
  • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést.
  • Egyéb egyidejű kontrollálatlan betegség.
  • Korábbi vagy egyidejű daganatellenes terápia, pl. hormonterápia, sugárterápia, kemoterápia, biológiai szerek.
  • Korábbi egyéb invazív rosszindulatú daganatok a nem melanomás bőrrákon kívül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
FEC -> TXT+H 12m
Drog: Granulocita-kolónia stimuláló növekedési faktor
rhG-CSF 5 μg/kg/nap a 3-10. napon minden ciklus után
Más nevek:
  • Neulasta
  • Granocyta
Drog: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV infúzióban 1 órán keresztül kéthetente, 4 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: Epirubicin
Epirubicin 75 mg/m2 IV push az 1. napon 2 hetente 4 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Farmorubicin
Drog: Ciklofoszfamid
Cyclophosphamid 700 mg/m2 IV push az 1. napon 4 hetente
Más nevek:
  • Endoxan
Drog: 5-fluoruracil
5-fluoruracil 700 mg/m2 intravénás nyomás az 1. napon 4 hetente
Más nevek:
  • 5-FU
Drog: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg IV 30 percen keresztül kéthetente, 4 cikluson keresztül. Ezt követően 6 mg/kg IV trastuzumab 30 percen keresztül, 12 hónapig
Más nevek:
  • Herceptin
Drog: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg IV 30 percen keresztül 2 hetente, 4 cikluson keresztül. Ezt követően trastuzumab 6 mg/kg IV 30 percen keresztül 6 hónapig
Más nevek:
  • Herceptin
Kísérleti: 2
FEC -> TXT+H 6m
Drog: Granulocita-kolónia stimuláló növekedési faktor
rhG-CSF 5 μg/kg/nap a 3-10. napon minden ciklus után
Más nevek:
  • Neulasta
  • Granocyta
Drog: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV infúzióban 1 órán keresztül kéthetente, 4 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: Epirubicin
Epirubicin 75 mg/m2 IV push az 1. napon 2 hetente 4 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Farmorubicin
Drog: Ciklofoszfamid
Cyclophosphamid 700 mg/m2 IV push az 1. napon 4 hetente
Más nevek:
  • Endoxan
Drog: 5-fluoruracil
5-fluoruracil 700 mg/m2 intravénás nyomás az 1. napon 4 hetente
Más nevek:
  • 5-FU
Drog: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg IV 30 percen keresztül kéthetente, 4 cikluson keresztül. Ezt követően 6 mg/kg IV trastuzumab 30 percen keresztül, 12 hónapig
Más nevek:
  • Herceptin
Drog: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg IV 30 percen keresztül 2 hetente, 4 cikluson keresztül. Ezt követően trastuzumab 6 mg/kg IV 30 percen keresztül 6 hónapig
Más nevek:
  • Herceptin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Ismétlődési arány
Időkeret: Relapszusok a 3 éves követés idejére
Relapszusok a 3 éves követés idejére
Τtoxicitási profil
Időkeret: Toxicitás értékelése minden kemoterápiás ciklusban
Toxicitás értékelése minden kemoterápiás ciklusban
Életminőség a két kezelési kar között
Időkeret: Értékelés két ciklusonként
Értékelés két ciklusonként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hellenic Oncology Research Group

Együttműködők

University Hospital of Crete

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT/04.23

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Granulocita-kolónia stimuláló növekedési faktor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel