Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seks vs 12 måneder med Trastuzumab med Docetaxel etter FEC som adjuvant behandling ved N+ brystkreft

3. mars 2015 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group

En multisenter randomisert fase III-studie som sammenligner 6 versus 12 måneder med Trastuzumab i kombinasjon med dose tett docetaxel etter FE75C som adjuvant behandling av kvinner med aksillær lymfeknutepositiv brystkreft som overuttrykker HER2

Denne studien vil sammenligne 6 versus 12 måneder med trastuzumab i kombinasjon med dosetett docetaxel etter FE75C som adjuvant kjemoterapi hos kvinner med aksillær lymfeknutepositiv brystkreft som overuttrykker HER2

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Regimer som inneholder antracyklin anbefales som adjuvant behandling for kvinner med nodepositiv brystkreft. I minst tre store randomiserte kliniske studier resulterte tillegg eller sekvensiell administrering av en taxan (paclitaxel eller docetaxel) til et antracyklinbasert regime i overlegent klinisk resultat for kvinner med nodepositiv tidlig brystkreft. I to store randomiserte studier var dosetett administrering med G-CSF-støtte av antracyklinbasert og paklitaksel-kombinasjon overlegen det samme regimet administrert hver tredje uke uten vekstfaktorer som adjuvant terapi hos kvinner med aksillærknutepositiv brystkreft. I en randomisert studie ble docetaxel bevist overlegen paklitaksel hos kvinner med metastatisk brystkreft. Trastuzumab (anti-HER2 monoklonalt antistoff) i kombinasjon med paklitaksel var overlegen paklitaksel alene hos kvinner med metastatisk brystkreft som overuttrykker HER2

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

489

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Hellas
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Hellas
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Hellas
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71110
        • University Hospital of Crete

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med histologisk bekreftet ensidig invasiv duktal eller lobulær brystadenokarsinom
  • HER2/c-neu overekspresjon bør dokumenteres ved enten immunhistokjemi (score 3+) eller FISH/CISH-positivitet. En score på 2+ ved immunhistokjemi er bare akseptabel hvis FISH/CISH er positiv
  • Innen 60 dager etter kirurgisk eksisjon av primærtumoren med tumorfrie operasjonsmarginer; minst 10 aksillære lymfeknuter må fjernes.
  • Tumorinvolvering av minst én aksillær lymfeknute (N0 med HER2/c-neu overekspresjon er også kvalifisert)
  • Fravær av kliniske eller radiologiske bevis på lokal eller metastatisk sykdom
  • Premenopausale eller postmenopausale kvinner i alderen 18-75 år
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall >1500/mm3, blodplateantall >100.000/mm3, hemoglobin >10gr/mm3)
  • Tilstrekkelig lever (bilirubin <1,0 ganger øvre normalgrense og SGOT/SGPT <2,5 ganger øvre normalgrense) og nyrefunksjon (kreatinin <1,5 mg/dl)
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon (LVEF>50%). Normalt elektrokardiogram og fravær av betydelig hjertesykdom
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest.
  • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien.
  • Annen samtidig ukontrollert sykdom.
  • Tidligere eller samtidig antineoplastisk terapi, f.eks. hormonbehandling, strålebehandling, kjemoterapi, biologiske midler.
  • Tidligere historie med annen invasiv malignitet enn ikke-melanomatøs hudkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
FEC -> TXT+H 12m
Legemiddel: Granulocytt-kolonistimulerende vekstfaktor
rhG-CSF 5 μg/kg/d på dag 3-10 etter hver syklus
Andre navn:
  • Neulasta
  • Granocytt
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 som en IV-infusjon over 1 time annenhver uke i 4 sykluser
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Epirubicin
Epirubicin 75 mg/m2 IV trykk på dag 1 annenhver uke i 4 sykluser
Andre navn:
  • Farmorubicin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 700 mg/m2 IV trykk på dag 1 hver 4. uke
Andre navn:
  • Endoksan
Legemiddel: 5-fluoruracil
5-fluoruracil 700 mg/m2 IV push på dag 1 hver 4. uke
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg IV over 30 minutter annenhver uke i 4 sykluser. Deretter, trastuzumab 6 mg/kg IV over 30 minutter i 12 måneder
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab 6mg/Kg IV over 30 min hver 2. uke i 4 sykluser. Deretter trastuzumab 6mg/kg IV over 30 minutter i 6 måneder
Andre navn:
  • Herceptin
Eksperimentell: 2
FEC -> TXT+H 6m
Legemiddel: Granulocytt-kolonistimulerende vekstfaktor
rhG-CSF 5 μg/kg/d på dag 3-10 etter hver syklus
Andre navn:
  • Neulasta
  • Granocytt
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 som en IV-infusjon over 1 time annenhver uke i 4 sykluser
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Epirubicin
Epirubicin 75 mg/m2 IV trykk på dag 1 annenhver uke i 4 sykluser
Andre navn:
  • Farmorubicin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 700 mg/m2 IV trykk på dag 1 hver 4. uke
Andre navn:
  • Endoksan
Legemiddel: 5-fluoruracil
5-fluoruracil 700 mg/m2 IV push på dag 1 hver 4. uke
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg IV over 30 minutter annenhver uke i 4 sykluser. Deretter, trastuzumab 6 mg/kg IV over 30 minutter i 12 måneder
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab 6mg/Kg IV over 30 min hver 2. uke i 4 sykluser. Deretter trastuzumab 6mg/kg IV over 30 minutter i 6 måneder
Andre navn:
  • Herceptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Tilbakefall innen 3-års oppfølging
Tilbakefall innen 3-års oppfølging
Τoksisitetsprofil
Tidsramme: Toksisitetsvurdering på hver kjemoterapisyklus
Toksisitetsvurdering på hver kjemoterapisyklus
Livskvalitet mellom de to behandlingsarmene
Tidsramme: Vurdering annenhver syklus
Vurdering annenhver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbeidspartnere

University Hospital of Crete

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/04.23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere