Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuusi vs 12 kuukautta trastutsumabia doketakselilla FEC:n jälkeen N+-rintasyövän adjuvanttihoitona

tiistai 3. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Hellenic Oncology Research Group

Monikeskustutkimus, satunnaistettu vaihe III

Tässä tutkimuksessa verrataan 6 ja 12 kuukauden trastutsumabia yhdistettynä tiheän dosetakselin annokseen FE75C:n adjuvanttikemoterapian jälkeen naisilla, joilla on kainaloimusolmukepositiivinen rintasyöpä, joka yli-ilmentää HER2:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antrasykliiniä sisältäviä hoitoja suositellaan liitännäishoitona naisille, joilla on solmukohtapositiivinen rintasyöpä. Ainakin kolmessa suuressa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa taksaanin (paklitakselin tai dosetakselin) lisääminen tai peräkkäinen antaminen antrasykliinipohjaiseen hoito-ohjelmaan johti ylivoimaiseen kliiniseen lopputulokseen naisilla, joilla oli solmukohtapositiivinen varhainen rintasyöpä. Kahdessa suuressa satunnaistetussa tutkimuksessa antrasykliinipohjaisen ja paklitakselin yhdistelmän G-CSF-tuella annettu annostiheys oli parempi kuin sama hoito-ohjelma, joka annettiin kolmen viikon välein ilman kasvutekijöitä adjuvanttihoitona naisilla, joilla oli kainalosolmukepositiivinen rintasyöpä. Yhdessä satunnaistetussa tutkimuksessa dosetakseli osoittautui paremmaksi kuin paklitakseli naisilla, joilla oli metastaattinen rintasyöpä. Trastutsumabi (monoklonaalinen anti-HER2-vasta-aine) yhdessä paklitakselin kanssa oli parempi kuin paklitakseli yksinään naisilla, joilla oli metastaattinen rintasyöpä, joka yli-ilmentää HER2:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

489

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Kreikka
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Kreikka
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Kreikka
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Kreikka
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
        • University Hospital of Crete

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on histologisesti vahvistettu toispuolinen invasiivinen duktaalinen tai lobulaarinen rintaadenokarsinooma
  • HER2/c-neu:n yliekspressio tulee dokumentoida joko immunohistokemialla (pistemäärä 3+) tai FISH/CISH-positiivisuudella. Immunohistokemian pistemäärä 2+ hyväksytään vain, jos FISH/CISH-positiivinen
  • 60 päivän sisällä primaarisen kasvaimen kirurgisesta leikkauksesta, jossa ei ole kasvaimia; vähintään 10 kainaloimusolmuketta on poistettava.
  • Vähintään yhden kainaloimusolmukkeen tuumoriosa (N0, jossa HER2/c-neu yliekspressio on myös kelvollinen)
  • Kliinisten tai radiologisten todisteiden puuttuminen paikallisesta tai metastaattisesta taudista
  • Premenopausaalisilla tai postmenopausaalisilla naisilla 18-75 vuotta
  • Riittävä luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä >1500/mm3, verihiutaleiden määrä >100.000/mm3, hemoglobiini >10g/mm3)
  • Riittävä maksa (bilirubiini < 1,0 kertaa normaalin yläraja ja SGOT/SGPT < 2,5 kertaa normaalin yläraja) ja munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 mg/dl)
  • Riittävä sydämen toiminta (LVEF> 50 %). Normaali EKG ja merkittävän sydänsairauden puuttuminen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen raskaustesti.
  • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
  • Muu samanaikainen hallitsematon sairaus.
  • Aikaisempi tai samanaikainen antineoplastinen hoito esim. hormonihoito, sädehoito, kemoterapia, biologiset aineet.
  • Aiemmin muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanomatoottista ihosyöpää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
FEC -> TXT+H 12m
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva kasvutekijä
rhG-CSF 5 μg/kg/d päivinä 3-10 jokaisen syklin jälkeen
Muut nimet:
  • Neulasta
  • Granosyytti
Lääke: Doketakseli
Docetaxel 75 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin ajan kahden viikon välein 4 sykliä
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Epirubisiini
Epirubicin 75 mg/m2 IV push 1. päivänä 2 viikon välein 4 syklin ajan
Muut nimet:
  • Farmorubisiini
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 700 mg/m2 IV push päivänä 1 joka 4. viikko
Muut nimet:
  • Endoxan
Lääke: 5-fluorurasiili
5-fluorurasiili 700 mg/m2 IV push päivänä 1 joka 4. viikko
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi 6 mg/kg IV 30 minuutin ajan kahden viikon välein 4 syklin ajan. Sen jälkeen trastutsumabia 6 mg/kg IV 30 minuutin ajan 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi 6 mg/kg IV 30 minuutin ajan 2 viikon välein 4 syklin ajan. Sen jälkeen trastutsumabi 6 mg/kg IV 30 minuutin ajan 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Herceptin
Kokeellinen: 2
FEC -> TXT+H 6m
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva kasvutekijä
rhG-CSF 5 μg/kg/d päivinä 3-10 jokaisen syklin jälkeen
Muut nimet:
  • Neulasta
  • Granosyytti
Lääke: Doketakseli
Docetaxel 75 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin ajan kahden viikon välein 4 sykliä
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Epirubisiini
Epirubicin 75 mg/m2 IV push 1. päivänä 2 viikon välein 4 syklin ajan
Muut nimet:
  • Farmorubisiini
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 700 mg/m2 IV push päivänä 1 joka 4. viikko
Muut nimet:
  • Endoxan
Lääke: 5-fluorurasiili
5-fluorurasiili 700 mg/m2 IV push päivänä 1 joka 4. viikko
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi 6 mg/kg IV 30 minuutin ajan kahden viikon välein 4 syklin ajan. Sen jälkeen trastutsumabia 6 mg/kg IV 30 minuutin ajan 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi 6 mg/kg IV 30 minuutin ajan 2 viikon välein 4 syklin ajan. Sen jälkeen trastutsumabi 6 mg/kg IV 30 minuutin ajan 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Herceptin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Relapsoituu 3 vuoden seurantaan mennessä
Relapsoituu 3 vuoden seurantaan mennessä
Τtoksisuusprofiili
Aikaikkuna: Toksisuusarviointi jokaisessa kemoterapiasyklissä
Toksisuusarviointi jokaisessa kemoterapiasyklissä
Elämänlaatu kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: Arviointi kahden syklin välein
Arviointi kahden syklin välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hellenic Oncology Research Group

Yhteistyökumppanit

University Hospital of Crete

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT/04.23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa