FEC 后 6 个月和 12 个月的曲妥珠单抗联合多西紫杉醇作为 N+ 乳腺癌的辅助治疗
2015年3月3日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
一项多中心随机 III 期研究，比较 6 个月和 12 个月的曲妥珠单抗联合剂量密集多西他赛后 FE75C 作为辅助治疗腋窝淋巴结阳性乳腺癌过度表达 HER2 的女性
该试验将在 FE75C 后比较 6 个月和 12 个月的曲妥珠单抗联合剂量密集的多西紫杉醇作为腋窝淋巴结阳性乳腺癌过度表达 HER2 的女性的辅助化疗
研究概览
详细说明
推荐含蒽环类药物方案作为淋巴结阳性乳腺癌女性的辅助治疗。
在至少三项大型随机临床试验中，在基于蒽环类药物的方案中添加或序贯施用紫杉烷类药物（紫杉醇或多西紫杉醇）可使淋巴结阳性早期乳腺癌女性获得更好的临床结果。
在两项大型随机研究中，作为腋窝淋巴结阳性乳腺癌女性的辅助治疗，基于蒽环类药物和紫杉醇组合的 G-CSF 支持的剂量密集给药优于每三周给药一次但不含生长因子的相同方案。
在一项随机试验中，多西紫杉醇被证明在转移性乳腺癌女性中优于紫杉醇。
曲妥珠单抗（抗 HER2 单克隆抗体）联合紫杉醇在 HER2 过度表达的转移性乳腺癌女性中优于单独使用紫杉醇
研究类型
介入性
注册 (实际的)
489
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandroupolis、希腊
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens、希腊
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens、希腊
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens、希腊
- "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
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Athens、希腊
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens、希腊
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Larissa、希腊
- State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
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Piraeus、希腊
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki、希腊
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
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Crete
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Heraklion、Crete、希腊、71110
- University Hospital of Crete
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为单侧浸润性导管腺癌或小叶腺癌的女性
- HER2/c-neu 过度表达应通过免疫组织化学（得分 3+）或 FISH/CISH 阳性进行记录。 仅当 FISH/CISH 阳性时，免疫组化评分为 2+ 才可接受
- 原发肿瘤手术切缘无瘤后60天内；至少要切除 10 个腋窝淋巴结。
- 肿瘤至少累及一个腋窝淋巴结（HER2/c-neu 过度表达的 N0 也符合条件）
- 没有任何局部或转移性疾病的临床或放射学证据
- 18-75岁的绝经前或绝经后妇女
- 足够的骨髓功能（中性粒细胞绝对计数 >1500/mm3，血小板计数 >100.000/mm3， 血红蛋白 >10gr/mm3)
- 足够的肝脏（胆红素 <1.0 倍正常上限和 SGOT/SGPT <2.5 倍正常上限）和肾功能（肌酐 <1.5mg/dl）
- 足够的心脏功能（LVEF>50%）。 心电图正常，无明显心脏病
- 书面知情同意书
排除标准：
- 妊娠试验阳性。
- 妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况。
- 其他并发的不受控制的疾病。
- 既往或同时进行抗肿瘤治疗，例如 激素疗法、放射疗法、化学疗法、生物制剂。
- 除非黑素瘤性皮肤癌以外的其他侵袭性恶性肿瘤的既往病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
前向纠错 -> TXT+H 12m
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每个周期后第 3-10 天 rhG-CSF 5 μg/kg/d
其他名称：
多西紫杉醇 75 mg/m2 每两周静脉滴注 1 小时，共 4 个周期
其他名称：
表柔比星 75 mg/m2 第 1 天静脉推注，每 2 周一次，持续 4 个周期
其他名称：
环磷酰胺 700 mg/m2 每 4 周第 1 天静脉注射
其他名称：
5-氟尿嘧啶 700 mg/m2 每 4 周第 1 天静脉推注
其他名称：
曲妥珠单抗 6 mg/Kg 静脉注射超过 30 分钟，每两周一次，共 4 个周期。
随后，曲妥珠单抗 6 mg/Kg IV 超过 30 分钟，持续 12 个月
其他名称：
曲妥珠单抗 6mg/Kg 静脉注射超过 30 分钟，每 2 周一次，共 4 个周期。
随后，曲妥珠单抗 6mg/Kg IV 超过 30 分钟，持续 6 个月
其他名称：
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实验性的：2个
前向纠错 -> TXT+H 6m
|
每个周期后第 3-10 天 rhG-CSF 5 μg/kg/d
其他名称：
多西紫杉醇 75 mg/m2 每两周静脉滴注 1 小时，共 4 个周期
其他名称：
表柔比星 75 mg/m2 第 1 天静脉推注，每 2 周一次，持续 4 个周期
其他名称：
环磷酰胺 700 mg/m2 每 4 周第 1 天静脉注射
其他名称：
5-氟尿嘧啶 700 mg/m2 每 4 周第 1 天静脉推注
其他名称：
曲妥珠单抗 6 mg/Kg 静脉注射超过 30 分钟，每两周一次，共 4 个周期。
随后，曲妥珠单抗 6 mg/Kg IV 超过 30 分钟，持续 12 个月
其他名称：
曲妥珠单抗 6mg/Kg 静脉注射超过 30 分钟，每 2 周一次，共 4 个周期。
随后，曲妥珠单抗 6mg/Kg IV 超过 30 分钟，持续 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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3年无病生存
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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复发率
大体时间：随访 3 年时复发
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随访 3 年时复发
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毒性概况
大体时间：每个化疗周期的毒性评估
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每个化疗周期的毒性评估
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两个治疗组之间的生活质量
大体时间：每两个周期评估一次
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每两个周期评估一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月1日
首次发布 (估计)
2008年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月3日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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