Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šest vs 12 měsíců trastuzumabu s docetaxelem po FEC jako adjuvantní léčba u N+ rakoviny prsu

3. března 2015 aktualizováno: Hellenic Oncology Research Group

Multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávající 6 a 12 měsíců trastuzumabu v kombinaci s dávkově hustým docetaxelem po FE75C jako adjuvantní léčbě žen s pozitivním karcinomem prsu v axilárních lymfatických uzlinách s nadměrnou expresí HER2

Tato studie bude porovnávat 6 až 12 měsíců trastuzumabu v kombinaci s dávkově hustým docetaxelem po FE75C jako adjuvantní chemoterapii u žen s pozitivním karcinomem prsu v axilárních lymfatických uzlinách s nadměrnou expresí HER2

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Režimy obsahující antracykliny se doporučují jako adjuvantní léčba u žen s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami. V nejméně třech velkých randomizovaných klinických studiích vedlo přidání nebo sekvenční podávání taxanu (paklitaxel nebo docetaxel) k režimu založenému na antracyklinech k lepšímu klinickému výsledku u žen s časným karcinomem prsu s pozitivními uzlinami. Ve dvou velkých randomizovaných studiích bylo dávkově denzní podávání s podporou G-CSF kombinace antracyklinů a paklitaxelu lepší než stejný režim podávaný každé tři týdny bez růstových faktorů jako adjuvantní terapie u žen s karcinomem prsu s pozitivním axilárním uzlovým bodem. V jedné randomizované studii bylo prokázáno, že docetaxel je lepší než paklitaxel u žen s metastatickým karcinomem prsu. Trastuzumab (monoklonální protilátka anti-HER2) v kombinaci s paklitaxelem byl lepší než samotný paklitaxel u žen s metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

489

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Řecko
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Řecko
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Řecko
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Řecko
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Řecko
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71110
        • University Hospital of Crete

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s histologicky potvrzeným jednostranným invazivním duktálním nebo lobulárním adenokarcinomem prsu
  • Nadměrná exprese HER2/c-neu by měla být dokumentována buď imunohistochemicky (skóre 3+) nebo pozitivitou FISH/CISH. Skóre 2+ podle imunohistochemie je přijatelné pouze v případě, že je FISH/CISH pozitivní
  • Do 60 dnů po chirurgické excizi primárního tumoru s operačními okraji bez tumoru; musí být odstraněno alespoň 10 axilárních lymfatických uzlin.
  • Nádorové postižení alespoň jedné axilární lymfatické uzliny (N0 s nadměrnou expresí HER2/c-neu jsou také vhodné)
  • Absence jakýchkoli klinických nebo radiologických známek lokálního nebo metastatického onemocnění
  • Premenopauzální nebo postmenopauzální ženy ve věku 18-75 let
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů >1500/mm3, počet krevních destiček >100 000/mm3, hemoglobin > 10 g/mm3)
  • Přiměřená funkce jater (bilirubin <1,0násobek horní hranice normy a SGOT/SGPT <2,5násobek horní hranice normy) a ledvin (kreatinin <1,5mg/dl)
  • Přiměřená srdeční funkce (LVEF>50 %). Normální elektrokardiogram a nepřítomnost významného srdečního onemocnění
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test.
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie.
  • Jiné souběžné nekontrolované onemocnění.
  • Předchozí nebo souběžná antineoplastická terapie, např. hormonální terapie, radioterapie, chemoterapie, biologické prostředky.
  • Předchozí anamnéza jiné invazivní malignity jiné než nemelanomatózní rakovina kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
FEC -> TXT+H 12m
Lék: Růstový faktor stimulující kolonie granulocytů
rhG-CSF 5 μg/kg/den ve dnech 3-10 po každém cyklu
Ostatní jména:
  • Neulasta
  • Granocyt
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 jako intravenózní infuze po dobu 1 hodiny každé dva týdny ve 4 cyklech
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Epirubicin
Epirubicin 75 mg/m2 IV vytlačit v den 1 každé 2 týdny po 4 cykly
Ostatní jména:
  • Farmorubicin
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 700 mg/m2 IV podávat v den 1 každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Endoxan
Lék: 5-fluoruracil
5-fluoruracil 700 mg/m2 IV podávat v den 1 každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg IV po dobu 30 minut každé dva týdny ve 4 cyklech. Následně trastuzumab 6 mg/kg IV po dobu 30 minut po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg IV po dobu 30 minut každé 2 týdny ve 4 cyklech. Následně trastuzumab 6 mg/kg IV po dobu 30 minut po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Herceptin
Experimentální: 2
FEC -> TXT+H 6m
Lék: Růstový faktor stimulující kolonie granulocytů
rhG-CSF 5 μg/kg/den ve dnech 3-10 po každém cyklu
Ostatní jména:
  • Neulasta
  • Granocyt
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 jako intravenózní infuze po dobu 1 hodiny každé dva týdny ve 4 cyklech
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Epirubicin
Epirubicin 75 mg/m2 IV vytlačit v den 1 každé 2 týdny po 4 cykly
Ostatní jména:
  • Farmorubicin
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 700 mg/m2 IV podávat v den 1 každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Endoxan
Lék: 5-fluoruracil
5-fluoruracil 700 mg/m2 IV podávat v den 1 každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg IV po dobu 30 minut každé dva týdny ve 4 cyklech. Následně trastuzumab 6 mg/kg IV po dobu 30 minut po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg IV po dobu 30 minut každé 2 týdny ve 4 cyklech. Následně trastuzumab 6 mg/kg IV po dobu 30 minut po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Míra opakování
Časové okno: Relapsy do 3 let sledování
Relapsy do 3 let sledování
Profil toxicity
Časové okno: Hodnocení toxicity v každém cyklu chemoterapie
Hodnocení toxicity v každém cyklu chemoterapie
Kvalita života mezi dvěma léčebnými rameny
Časové okno: Hodnocení každé dva cykly
Hodnocení každé dva cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Oncology Research Group

Spolupracovníci

University Hospital of Crete

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/04.23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit