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N+ 유방암에서 보조 치료로서 FEC 후 도세탁셀을 병용한 트라스투주맙 6개월 대 12개월

2015년 3월 3일 업데이트: Hellenic Oncology Research Group

HER2 과발현 겨드랑이 림프절 양성 유방암이 있는 여성의 보조 치료로서 FE75C에 따라 고밀도 도세탁셀과 병용한 트라스투주맙 6개월 대 12개월을 비교하는 다기관 무작위 3상 연구

이 시험은 HER2를 과발현하는 액와 림프절 양성 유방암이 있는 여성에서 보조 화학 요법으로 FE75C 후 용량 밀도가 높은 도세탁셀과 조합된 트라스투주맙의 6개월 대 12개월을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안트라사이클린 함유 요법은 결절 양성 유방암이 있는 여성의 보조 치료로 권장됩니다. 최소 3건의 대규모 무작위 임상 시험에서 안트라사이클린 기반 요법에 탁산(파클리탁셀 또는 도세탁셀)을 추가하거나 순차적으로 투여한 결과 결절 양성 초기 유방암이 있는 여성에게 우수한 임상 결과가 나타났습니다. 2건의 대규모 무작위 연구에서 안트라사이클린 기반 및 파클리탁셀 조합의 G-CSF 지원을 통한 용량 밀도 투여는 겨드랑이 림프절 양성 유방암이 있는 여성에서 보조 요법으로 성장 인자 없이 3주마다 투여되는 동일한 요법보다 우수했습니다. 한 무작위 시험에서 도세탁셀은 전이성 유방암이 있는 여성에서 파클리탁셀보다 우수한 것으로 입증되었습니다. 파클리탁셀과 조합된 트라스투주맙(항-HER2 단클론 항체)은 HER2를 과발현하는 전이성 유방암 여성에서 파클리탁셀 단독보다 우수했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

489

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupolis, 그리스
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, 그리스
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, 그리스
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, 그리스
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, 그리스
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, 그리스
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, 그리스
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, 그리스
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, 그리스
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, 그리스, 71110
        • University Hospital of Crete

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 편측 침윤성 유관 또는 소엽 유방 선암종을 가진 여성
  • HER2/c-neu 과발현은 면역조직화학(점수 3+) 또는 FISH/CISH 양성으로 기록되어야 합니다. FISH/CISH 양성인 경우에만 면역조직화학에서 2+ 점수가 허용됩니다.
  • 종양이 없는 수술 절제면이 있는 원발성 종양의 외과적 절제 후 60일 이내; 적어도 10개의 액와 림프절을 제거해야 합니다.
  • 적어도 하나의 액와 림프절의 종양 침범(HER2/c-neu 과발현이 있는 N0도 적격임)
  • 국소 또는 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거의 부재
  • 18~75세의 폐경 전 또는 폐경 후 여성
  • 적절한 골수 기능(절대 호중구 수 >1500/mm3, 혈소판 수 >100.000/mm3, 헤모글로빈 >10gr/mm3)
  • 적절한 간(빌리루빈 < 정상 상한의 1.0배 및 SGOT/SGPT < 정상 상한의 2.5배) 및 신장 기능(크레아티닌 < 1.5mg/dl)
  • 적절한 심장 기능(LVEF>50%). 정상적인 심전도 및 심각한 심장 질환의 부재
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 긍정적인 임신 테스트.
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황.
  • 기타 동시 통제되지 않는 질병.
  • 이전 또는 동시 항신생물 요법 예. 호르몬 요법, 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 제제.
  • 비 흑색 종 피부암 이외의 다른 침습성 악성 종양의 이전 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
FEC -> TXT+H 12분
의약품: 과립구 콜로니 자극 성장 인자
각 주기 후 3-10일에 rhG-CSF 5 μg/kg/d
다른 이름들:
  • 뉴라스타
  • 과립구
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 75mg/m2를 4주기 동안 2주마다 1시간에 걸쳐 IV 주입
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 에피루비신
4주기 동안 2주마다 1일에 에피루비신 75mg/m2 IV 푸시
다른 이름들:
  • 파모루비신
의약품: 사이클로포스파마이드
4주마다 1일째 사이클로포스파마이드 700 mg/m2 정맥 주사
다른 이름들:
  • 엔독산
의약품: 5-플루오로우라실
4주마다 1일차에 5-플루오로우라실 700 mg/m2 정맥 주사
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 트라스투주맙
4주기 동안 2주마다 30분에 걸쳐 Trastuzumab 6 mg/Kg IV. 그 후, 12개월 동안 30분에 걸쳐 trastuzumab 6 mg/Kg IV
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 트라스투주맙
4주기 동안 2주마다 30분에 걸쳐 Trastuzumab 6mg/Kg IV. 그 후, 6개월 동안 30분에 걸쳐 트라스투주맙 6mg/Kg IV
다른 이름들:
  • 허셉틴
실험적: 2
FEC -> TXT+H 6분
의약품: 과립구 콜로니 자극 성장 인자
각 주기 후 3-10일에 rhG-CSF 5 μg/kg/d
다른 이름들:
  • 뉴라스타
  • 과립구
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 75mg/m2를 4주기 동안 2주마다 1시간에 걸쳐 IV 주입
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 에피루비신
4주기 동안 2주마다 1일에 에피루비신 75mg/m2 IV 푸시
다른 이름들:
  • 파모루비신
의약품: 사이클로포스파마이드
4주마다 1일째 사이클로포스파마이드 700 mg/m2 정맥 주사
다른 이름들:
  • 엔독산
의약품: 5-플루오로우라실
4주마다 1일차에 5-플루오로우라실 700 mg/m2 정맥 주사
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 트라스투주맙
4주기 동안 2주마다 30분에 걸쳐 Trastuzumab 6 mg/Kg IV. 그 후, 12개월 동안 30분에 걸쳐 trastuzumab 6 mg/Kg IV
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 트라스투주맙
4주기 동안 2주마다 30분에 걸쳐 Trastuzumab 6mg/Kg IV. 그 후, 6개월 동안 30분에 걸쳐 트라스투주맙 6mg/Kg IV
다른 이름들:
  • 허셉틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3년 무병 생존
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
재발률
기간: 3년 추적 관찰 시 재발
3년 추적 관찰 시 재발
산화 프로필
기간: 각 화학 요법 주기에 대한 독성 평가
각 화학 요법 주기에 대한 독성 평가
두 치료군 사이의 삶의 질
기간: 2주기마다 평가
2주기마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hellenic Oncology Research Group

협력자

University Hospital of Crete

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT/04.23

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