Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шесть и 12 месяцев лечения трастузумабом с доцетакселом после ФЭК в качестве адъювантной терапии при раке молочной железы N+

3 марта 2015 г. обновлено: Hellenic Oncology Research Group

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее 6 и 12 месяцев приема трастузумаба в комбинации с плотной дозой доцетаксела после FE75C в качестве адъювантного лечения женщин с положительным раком молочной железы в подмышечных лимфатических узлах со сверхэкспрессией HER2

В этом испытании будет проведено сравнение 6-месячного и 12-месячного курса трастузумаба в комбинации с плотной дозой доцетаксела после FE75C в качестве адъювантной химиотерапии у женщин с раком молочной железы с положительной реакцией на подмышечные лимфатические узлы со сверхэкспрессией HER2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Схемы, содержащие антрациклины, рекомендуются в качестве адъювантной терапии для женщин с лимфатическим раком молочной железы. По крайней мере, в трех крупных рандомизированных клинических исследованиях добавление или последовательное введение таксана (паклитаксела или доцетаксела) к схеме лечения на основе антрациклинов приводило к лучшим клиническим исходам у женщин с ранним раком молочной железы с положительным поражением лимфатических узлов. В двух крупных рандомизированных исследованиях введение плотной дозы с поддержкой Г-КСФ комбинации на основе антрациклина и паклитаксела было лучше, чем такое же лечение, вводимое каждые три недели без факторов роста в качестве адъювантной терапии у женщин с раком молочной железы с положительным результатом на подмышечные лимфатические узлы. В одном рандомизированном исследовании было доказано, что доцетаксел превосходит паклитаксел у женщин с метастатическим раком молочной железы. Трастузумаб (моноклональное антитело против HER2) в комбинации с паклитакселом превосходил только паклитаксел у женщин с метастатическим раком молочной железы со сверхэкспрессией HER2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

489

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Греция
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Греция
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Греция
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Греция
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Греция
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Греция
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Греция
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Греция
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Греция, 71110
        • University Hospital of Crete

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с гистологически подтвержденной односторонней инвазивной протоковой или лобулярной аденокарциномой молочной железы
  • Сверхэкспрессия HER2/c-neu должна быть задокументирована либо с помощью иммуногистохимии (оценка 3+), либо с помощью положительного результата FISH/CISH. Оценка 2+ по иммуногистохимии приемлема только в случае положительного результата FISH/CISH.
  • В течение 60 дней после хирургического иссечения первичной опухоли с опухолевидными краями операции; необходимо удалить не менее 10 подмышечных лимфатических узлов.
  • Опухолевое поражение по крайней мере одного подмышечного лимфатического узла (N0 с гиперэкспрессией HER2/c-neu также подходит)
  • Отсутствие каких-либо клинических или рентгенологических признаков местного или метастатического заболевания.
  • Женщины в пременопаузе или постменопаузе в возрасте 18-75 лет
  • Адекватная функция костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов >1500/мм3, количество тромбоцитов >100 000/мм3, гемоглобин >10 г/мм3)
  • Адекватная функция печени (билирубин <1,0 раза выше верхней границы нормы и SGOT/SGPT <2,5 раза выше верхней границы нормы) и функции почек (креатинин <1,5 мг/дл)
  • Адекватная функция сердца (ФВ ЛЖ>50%). Нормальная электрокардиограмма и отсутствие серьезных заболеваний сердца
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Положительный тест на беременность.
  • Психическое заболевание или социальная ситуация, препятствующая соблюдению режима исследования.
  • Другие сопутствующие неконтролируемые заболевания.
  • Предварительная или одновременная противоопухолевая терапия, т.е. гормональная терапия, лучевая терапия, химиотерапия, биологические препараты.
  • Наличие в анамнезе других инвазивных злокачественных новообразований, кроме немеланоматозного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
ФЭК -> TXT+H 12м
Лекарство: Гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор роста
rhG-CSF 5 мкг/кг/сут на 3-10 дни после каждого цикла
Другие имена:
  • Неласта
  • Граноцит
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел 75 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа каждые две недели в течение 4 циклов
Другие имена:
  • Таксотер
Лекарство: Эпирубицин
Эпирубицин 75 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждые 2 недели в течение 4 циклов
Другие имена:
  • Фарморубицин
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид 700 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждые 4 недели
Другие имена:
  • Эндоксан
Лекарство: 5-фторурацил
5-фторурацил 700 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждые 4 недели
Другие имена:
  • 5-ФУ
Лекарство: Трастузумаб
Трастузумаб 6 мг/кг внутривенно в течение 30 минут каждые две недели в течение 4 циклов. Впоследствии трастузумаб 6 мг/кг внутривенно в течение 30 минут в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Герцептин
Лекарство: Трастузумаб
Трастузумаб 6 мг/кг внутривенно в течение 30 минут каждые 2 недели в течение 4 циклов. Впоследствии трастузумаб 6 мг/кг внутривенно в течение 30 минут в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Герцептин
Экспериментальный: 2
ФЭК -> TXT+H 6м
Лекарство: Гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор роста
rhG-CSF 5 мкг/кг/сут на 3-10 дни после каждого цикла
Другие имена:
  • Неласта
  • Граноцит
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел 75 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа каждые две недели в течение 4 циклов
Другие имена:
  • Таксотер
Лекарство: Эпирубицин
Эпирубицин 75 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждые 2 недели в течение 4 циклов
Другие имена:
  • Фарморубицин
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид 700 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждые 4 недели
Другие имена:
  • Эндоксан
Лекарство: 5-фторурацил
5-фторурацил 700 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждые 4 недели
Другие имена:
  • 5-ФУ
Лекарство: Трастузумаб
Трастузумаб 6 мг/кг внутривенно в течение 30 минут каждые две недели в течение 4 циклов. Впоследствии трастузумаб 6 мг/кг внутривенно в течение 30 минут в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Герцептин
Лекарство: Трастузумаб
Трастузумаб 6 мг/кг внутривенно в течение 30 минут каждые 2 недели в течение 4 циклов. Впоследствии трастузумаб 6 мг/кг внутривенно в течение 30 минут в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Герцептин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота рецидивов
Временное ограничение: Рецидивы к моменту 3-летнего наблюдения
Рецидивы к моменту 3-летнего наблюдения
Профиль токсичности
Временное ограничение: Оценка токсичности на каждом цикле химиотерапии
Оценка токсичности на каждом цикле химиотерапии
Качество жизни между двумя группами лечения
Временное ограничение: Оценка каждые два цикла
Оценка каждые два цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hellenic Oncology Research Group

Соавторы

University Hospital of Crete

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT/04.23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться