Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sex vs 12 månader av Trastuzumab med Docetaxel efter FEC som adjuvansbehandling vid N+ bröstcancer

3 mars 2015 uppdaterad av: Hellenic Oncology Research Group

En multicenter randomiserad fas III-studie som jämför 6 versus 12 månader av trastuzumab i kombination med dos tät docetaxel efter FE75C som adjuvansbehandling av kvinnor med axillär lymfkörtelpositiv bröstcancer som överuttrycker HER2

Denna studie kommer att jämföra 6 jämfört med 12 månader av trastuzumab i kombination med dos tät docetaxel efter FE75C som adjuvant kemoterapi hos kvinnor med axillär lymfkörtelpositiv bröstcancer som överuttrycker HER2

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Regimer innehållande antracyklin rekommenderas som adjuvant behandling för kvinnor med nodpositiv bröstcancer. I minst tre stora randomiserade kliniska prövningar resulterade tillägg eller sekventiell administrering av en taxan (paklitaxel eller docetaxel) till en antracyklinbaserad regim i överlägset kliniskt resultat för kvinnor med nodpositiv tidig bröstcancer. I två stora randomiserade studier var den dos täta administreringen med G-CSF-stöd av antracyklinbaserad och paklitaxelkombination överlägsen samma regim som administrerades var tredje vecka utan tillväxtfaktorer som adjuvant terapi hos kvinnor med axillär node positiv bröstcancer. I en randomiserad studie visade sig docetaxel vara överlägset paklitaxel hos kvinnor med metastaserad bröstcancer. Trastuzumab (anti-HER2 monoklonal antikropp) i kombination med paklitaxel var överlägsen paklitaxel enbart hos kvinnor med metastaserad bröstcancer som överuttrycker HER2

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

489

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grekland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grekland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grekland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Grekland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grekland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grekland, 71110
        • University Hospital of Crete

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med histologiskt bekräftat unilateralt invasivt duktalt eller lobulärt bröstadenokarcinom
  • HER2/c-neu-överuttryck bör dokumenteras med antingen immunhistokemi (poäng 3+) eller FISH/CISH-positivitet. En poäng på 2+ enligt immunhistokemi är acceptabel endast om FISH/CISH är positiv
  • Inom 60 dagar efter kirurgisk excision av primärtumören med tumörfria operationsmarginaler; minst 10 axillära lymfkörtlar måste avlägsnas.
  • Tumörinblandning av minst en axillär lymfkörtel (N0 med HER2/c-neu överuttryck är också berättigade)
  • Frånvaro av några kliniska eller radiologiska bevis på lokal eller metastaserande sjukdom
  • Premenopausala eller postmenopausala kvinnor i åldern 18-75 år
  • Tillräcklig benmärgsfunktion (absolut neutrofilantal >1500/mm3, trombocytantal >100.000/mm3, hemoglobin >10gr/mm3)
  • Tillräcklig lever (bilirubin <1,0 gånger övre normalgräns och SGOT/SGPT <2,5 gånger övre normalgräns) och njurfunktion (kreatinin <1,5 mg/dl)
  • Tillräcklig hjärtfunktion (LVEF>50%). Normalt elektrokardiogram och frånvaro av signifikant hjärtsjukdom
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Positivt graviditetstest.
  • Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet.
  • Annan samtidig okontrollerad sjukdom.
  • Tidigare eller samtidig antineoplastisk terapi, t.ex. hormonbehandling, strålbehandling, kemoterapi, biologiska medel.
  • Tidigare anamnes på annan invasiv malignitet än icke-melanomatös hudcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
FEC -> TXT+H 12m
Läkemedel: Granulocyt-kolonistimulerande tillväxtfaktor
rhG-CSF 5 μg/kg/d dag 3-10 efter varje cykel
Andra namn:
  • Neulasta
  • Granocyt
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 som en IV-infusion under 1 timme varannan vecka i 4 cykler
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Epirubicin
Epirubicin 75 mg/m2 IV tryck på dag 1 varannan vecka i 4 cykler
Andra namn:
  • Farmorubicin
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 700 mg/m2 IV tryck på dag 1 var 4:e vecka
Andra namn:
  • Endoxan
Läkemedel: 5-fluoruracil
5-fluoruracil 700 mg/m2 IV tryck på dag 1 var fjärde vecka
Andra namn:
  • 5-FU
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg IV under 30 minuter varannan vecka i 4 cykler. Därefter, trastuzumab 6 mg/kg IV under 30 minuter i 12 månader
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab 6mg/Kg IV under 30 min varannan vecka i 4 cykler. Därefter trastuzumab 6 mg/kg IV under 30 min i 6 månader
Andra namn:
  • Herceptin
Experimentell: 2
FEC -> TXT+H 6m
Läkemedel: Granulocyt-kolonistimulerande tillväxtfaktor
rhG-CSF 5 μg/kg/d dag 3-10 efter varje cykel
Andra namn:
  • Neulasta
  • Granocyt
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 som en IV-infusion under 1 timme varannan vecka i 4 cykler
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Epirubicin
Epirubicin 75 mg/m2 IV tryck på dag 1 varannan vecka i 4 cykler
Andra namn:
  • Farmorubicin
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 700 mg/m2 IV tryck på dag 1 var 4:e vecka
Andra namn:
  • Endoxan
Läkemedel: 5-fluoruracil
5-fluoruracil 700 mg/m2 IV tryck på dag 1 var fjärde vecka
Andra namn:
  • 5-FU
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg IV under 30 minuter varannan vecka i 4 cykler. Därefter, trastuzumab 6 mg/kg IV under 30 minuter i 12 månader
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab 6mg/Kg IV under 30 min varannan vecka i 4 cykler. Därefter trastuzumab 6 mg/kg IV under 30 min i 6 månader
Andra namn:
  • Herceptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Återfallsfrekvens
Tidsram: Återfall efter 3-års uppföljning
Återfall efter 3-års uppföljning
Τoxicitetsprofil
Tidsram: Toxicitetsbedömning för varje kemoterapicykel
Toxicitetsbedömning för varje kemoterapicykel
Livskvalitet mellan de två behandlingsarmarna
Tidsram: Bedömning varannan cykel
Bedömning varannan cykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbetspartners

University Hospital of Crete

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT/04.23

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera