Sześć vs 12 miesięcy leczenia trastuzumabem z docetakselem po FEC jako leczenie uzupełniające w raku piersi N+
3 marca 2015 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group
Wieloośrodkowe randomizowane badanie III fazy porównujące 6-miesięczne i 12-miesięczne leczenie trastuzumabem w skojarzeniu z docetakselem w dużych dawkach po FE75C jako leczenie uzupełniające kobiet z rakiem piersi z dodatnim węzłem chłonnym pachowym i nadekspresją HER2
To badanie porówna 6 i 12 miesięcy leczenia trastuzumabem w skojarzeniu z docetakselem o dużej dawce po FE75C jako chemioterapii uzupełniającej u kobiet z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych i nadekspresją HER2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Schematy zawierające antracykliny są zalecane jako leczenie uzupełniające u kobiet z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych.
W co najmniej trzech dużych randomizowanych badaniach klinicznych dodanie lub sekwencyjne podawanie taksanu (paklitakselu lub docetakselu) do schematu opartego na antracyklinach skutkowało lepszymi wynikami klinicznymi u kobiet z wczesnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych.
W dwóch dużych randomizowanych badaniach podawanie gęstych dawek ze wsparciem G-CSF kombinacji opartej na antracyklinie i paklitakselu było lepsze niż ten sam schemat podawany co trzy tygodnie bez czynników wzrostu jako terapia adjuwantowa u kobiet z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych.
W jednym randomizowanym badaniu wykazano przewagę docetakselu nad paklitakselem u kobiet z rakiem piersi z przerzutami.
Trastuzumab (przeciwciało monoklonalne anty-HER2) w połączeniu z paklitakselem był skuteczniejszy niż sam paklitaksel u kobiet z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
489
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandroupolis, Grecja
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Grecja
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Grecja
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
Athens, Grecja
- "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Grecja
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Grecja
- Air Forces Military Hospital of Athens
-
Larissa, Grecja
- State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
-
Piraeus, Grecja
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grecja
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecja, 71110
- University Hospital of Crete
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z potwierdzonym histologicznie jednostronnym inwazyjnym gruczolakorakiem przewodowym lub zrazikowym piersi
- Nadmierna ekspresja HER2/c-neu powinna być udokumentowana przez immunohistochemię (ocena 3+) lub dodatni wynik testu FISH/CISH. Wynik 2+ w badaniu immunohistochemicznym jest akceptowalny tylko wtedy, gdy wynik FISH/CISH jest dodatni
- W ciągu 60 dni po chirurgicznym wycięciu guza pierwotnego z marginesami operacyjnymi wolnymi od guza; należy usunąć co najmniej 10 węzłów chłonnych pachowych.
- Zajęcie guza w co najmniej jednym pachowym węźle chłonnym (N0 z nadekspresją HER2/c-neu również się kwalifikuje)
- Brak jakichkolwiek klinicznych lub radiologicznych dowodów na lokalną lub przerzutową chorobę
- Kobiety przed menopauzą lub po menopauzie w wieku 18-75 lat
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili >1500/mm3, liczba płytek krwi >100 000/mm3, hemoglobina >10gr/mm3)
- Właściwa czynność wątroby (bilirubina <1,0-krotność górnej granicy normy i SGOT/SGPT <2,5-krotność górnej granicy normy) i czynność nerek (kreatynina <1,5 mg/dl)
- Odpowiednia czynność serca (LVEF>50%). Normalny elektrokardiogram i brak istotnej choroby serca
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny test ciążowy.
- Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania.
- Inna współistniejąca niekontrolowana choroba.
- Wcześniejsza lub równoczesna terapia przeciwnowotworowa, np. hormonoterapia, radioterapia, chemioterapia, środki biologiczne.
- Wcześniejsza historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
FEC -> TXT+H 12m
|
rhG-CSF 5 μg/kg/d w dniach 3-10 po każdym cyklu
Inne nazwy:
Docetaksel 75 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę co dwa tygodnie przez 4 cykle
Inne nazwy:
Epirubicyna 75 mg/m2 IV w trybie push w dniu 1 co 2 tygodnie przez 4 cykle
Inne nazwy:
Cyklofosfamid 700 mg/m2 dożylnie w trybie push w dniu 1 co 4 tygodnie
Inne nazwy:
5-fluoruracyl 700 mg/m2 dożylnie w 1. dniu co 4 tygodnie
Inne nazwy:
Trastuzumab 6 mg/kg dożylnie przez 30 min co dwa tygodnie przez 4 cykle.
Następnie trastuzumab 6 mg/kg IV przez 30 min przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
Trastuzumab 6 mg/kg dożylnie przez 30 min co 2 tygodnie przez 4 cykle.
Następnie trastuzumab 6 mg/kg IV przez 30 min przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
FEC -> TXT+H 6m
|
rhG-CSF 5 μg/kg/d w dniach 3-10 po każdym cyklu
Inne nazwy:
Docetaksel 75 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę co dwa tygodnie przez 4 cykle
Inne nazwy:
Epirubicyna 75 mg/m2 IV w trybie push w dniu 1 co 2 tygodnie przez 4 cykle
Inne nazwy:
Cyklofosfamid 700 mg/m2 dożylnie w trybie push w dniu 1 co 4 tygodnie
Inne nazwy:
5-fluoruracyl 700 mg/m2 dożylnie w 1. dniu co 4 tygodnie
Inne nazwy:
Trastuzumab 6 mg/kg dożylnie przez 30 min co dwa tygodnie przez 4 cykle.
Następnie trastuzumab 6 mg/kg IV przez 30 min przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
Trastuzumab 6 mg/kg dożylnie przez 30 min co 2 tygodnie przez 4 cykle.
Następnie trastuzumab 6 mg/kg IV przez 30 min przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Nawroty w czasie 3-letniej obserwacji
|
Nawroty w czasie 3-letniej obserwacji
|
|
Profil Τtoksyczności
Ramy czasowe: Ocena toksyczności w każdym cyklu chemioterapii
|
Ocena toksyczności w każdym cyklu chemioterapii
|
|
Jakość życia między dwoma ramionami leczenia
Ramy czasowe: Ocena co dwa cykle
|
Ocena co dwa cykle
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Docetaksel
- Cyklofosfamid
- Trastuzumab
- Fluorouracyl
- Epirubicyna
- Lenograstym
- Mitogeny
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT/04.23
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .