Seis vs 12 meses de trastuzumab con docetaxel después de FEC como tratamiento adyuvante en cáncer de mama N+

Criterios de inclusión:

• Mujeres con adenocarcinoma de mama lobulillar o ductal invasivo unilateral confirmado histológicamente
• La sobreexpresión de HER2/c-neu debe documentarse mediante inmunohistoquímica (puntuación 3+) o positividad mediante FISH/CISH. Una puntuación de 2+ por inmunohistoquímica es aceptable solo si FISH/CISH es positivo
• Dentro de los 60 días posteriores a la extirpación quirúrgica del tumor primario con márgenes de operación libres de tumor; se deben extirpar al menos 10 ganglios linfáticos axilares.
• Compromiso tumoral de al menos un ganglio linfático axilar (N0 con sobreexpresión de HER2/c-neu también son elegibles)
• Ausencia de cualquier evidencia clínica o radiológica de enfermedad local o metastásica
• Mujeres premenopáusicas o posmenopáusicas de 18 a 75 años
• Función adecuada de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos >1500/mm3, recuento de plaquetas >100.000/mm3, hemoglobina >10gr/mm3)
• Función hepática (bilirrubina <1,0 veces el límite superior de la normalidad y SGOT/SGPT <2,5 veces el límite superior de la normalidad) y función renal (creatinina <1,5 mg/dl) adecuadas
• Función cardíaca adecuada (FEVI>50%). Electrocardiograma normal y ausencia de cardiopatía significativa
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Prueba de embarazo positiva.
• Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio.
• Otra enfermedad concurrente no controlada.
• Tratamiento antineoplásico previo o concurrente, p. terapia hormonal, radioterapia, quimioterapia, agentes biológicos.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas distintas del cáncer de piel no melanomatoso.