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Sei vs 12 mesi di trastuzumab con docetaxel dopo FEC come trattamento adiuvante nel carcinoma mammario N+

3 marzo 2015 aggiornato da: Hellenic Oncology Research Group

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta 6 mesi rispetto a 12 mesi di trastuzumab in combinazione con docetaxel a dose densa dopo FE75C come trattamento adiuvante di donne con carcinoma mammario positivo ai linfonodi ascellari che sovraesprimono HER2

Questo studio confronterà 6 contro 12 mesi di trastuzumab in combinazione con docetaxel dose-dense dopo FE75C come chemioterapia adiuvante in donne con carcinoma mammario positivo linfonodi ascellari che sovraesprimono HER2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I regimi contenenti antraciclina sono raccomandati come trattamento adiuvante per le donne con carcinoma mammario linfonodale positivo. In almeno tre ampi studi clinici randomizzati, l'aggiunta o la somministrazione sequenziale di un taxano (paclitaxel o docetaxel) a un regime a base di antracicline ha determinato un esito clinico superiore per le donne con carcinoma mammario in fase iniziale con linfonodi positivi. In due ampi studi randomizzati, la somministrazione dose-dense con supporto di G-CSF della combinazione a base di antraciclina e paclitaxel è risultata superiore allo stesso regime somministrato ogni tre settimane senza fattori di crescita come terapia adiuvante nelle donne con carcinoma mammario con linfonodo ascellare positivo. In uno studio randomizzato, il docetaxel si è dimostrato superiore al paclitaxel nelle donne con carcinoma mammario metastatico. Trastuzumab (anticorpo monoclonale anti-HER2) in combinazione con paclitaxel è risultato superiore al solo paclitaxel nelle donne con carcinoma mammario metastatico che sovraesprimeva HER2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

489

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grecia
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • University Hospital of Crete

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con adenocarcinoma mammario duttale o lobulare unilaterale invasivo confermato istologicamente
  • La sovraespressione di HER2/c-neu deve essere documentata mediante immunoistochimica (punteggio 3+) o positività FISH/CISH. Un punteggio di 2+ mediante immunoistochimica è accettabile solo se FISH/CISH positivo
  • Entro 60 giorni dall'escissione chirurgica del tumore primitivo con margini operativi liberi da tumore; devono essere asportati almeno 10 linfonodi ascellari.
  • Coinvolgimento del tumore di almeno un linfonodo ascellare (sono ammissibili anche N0 con sovraespressione di HER2/c-neu)
  • Assenza di qualsiasi evidenza clinica o radiologica di malattia locale o metastatica
  • Donne in premenopausa o postmenopausa di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili >1500/mm3, conta piastrinica >100.000/mm3, emoglobina >10gr/mm3)
  • Adeguata funzionalità epatica (bilirubina <1,0 volte il limite superiore della norma e SGOT/SGPT <2,5 volte il limite superiore della norma) e funzionalità renale (creatinina <1,5 mg/dl)
  • Funzionalità cardiaca adeguata (LVEF>50%). Elettrocardiogramma normale e assenza di malattie cardiache significative
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza positivo.
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio.
  • Altre malattie concomitanti non controllate.
  • Terapia antineoplastica precedente o concomitante, ad es. terapia ormonale, radioterapia, chemioterapia, agenti biologici.
  • Storia precedente di altra neoplasia invasiva diversa dal cancro della pelle non melanomatoso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
FEC -> TXT+H 12m
Droga: Fattore di crescita stimolante le colonie di granulociti
rhG-CSF 5 μg/kg/d nei giorni 3-10 dopo ogni ciclo
Altri nomi:
  • Neulasta
  • Granocita
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 come infusione endovenosa della durata di 1 ora ogni due settimane per 4 cicli
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Epirubicina
Epirubicina 75 mg/m2 IV push il giorno 1 ogni 2 settimane per 4 cicli
Altri nomi:
  • Farmorubicina
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 700 mg/m2 IV push il giorno 1 ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Endossano
Droga: 5-fluoruracile
5-fluoruracile 700 mg/m2 IV push il giorno 1 ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/Kg EV in 30 minuti ogni due settimane per 4 cicli. Successivamente, trastuzumab 6 mg/Kg EV in 30 min per 12 mesi
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/Kg EV per 30 minuti ogni 2 settimane per 4 cicli. Successivamente, trastuzumab 6 mg/Kg EV in 30 min per 6 mesi
Altri nomi:
  • Herceptin
Sperimentale: 2
FEC -> TXT+H 6m
Droga: Fattore di crescita stimolante le colonie di granulociti
rhG-CSF 5 μg/kg/d nei giorni 3-10 dopo ogni ciclo
Altri nomi:
  • Neulasta
  • Granocita
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 come infusione endovenosa della durata di 1 ora ogni due settimane per 4 cicli
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Epirubicina
Epirubicina 75 mg/m2 IV push il giorno 1 ogni 2 settimane per 4 cicli
Altri nomi:
  • Farmorubicina
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 700 mg/m2 IV push il giorno 1 ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Endossano
Droga: 5-fluoruracile
5-fluoruracile 700 mg/m2 IV push il giorno 1 ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/Kg EV in 30 minuti ogni due settimane per 4 cicli. Successivamente, trastuzumab 6 mg/Kg EV in 30 min per 12 mesi
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/Kg EV per 30 minuti ogni 2 settimane per 4 cicli. Successivamente, trastuzumab 6 mg/Kg EV in 30 min per 6 mesi
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Recidive al momento del follow-up di 3 anni
Recidive al momento del follow-up di 3 anni
Profilo di Τossicità
Lasso di tempo: Valutazione della tossicità su ogni ciclo di chemioterapia
Valutazione della tossicità su ogni ciclo di chemioterapia
Qualità della vita tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: Valutazione ogni due cicli
Valutazione ogni due cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Collaboratori

University Hospital of Crete

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/04.23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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