Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Six vs 12 mois de trastuzumab avec docétaxel après FEC comme traitement adjuvant du cancer du sein N+

3 mars 2015 mis à jour par: Hellenic Oncology Research Group

Une étude multicentrique randomisée de phase III comparant 6 mois à 12 mois de trastuzumab en association avec du docétaxel à dose dense après FE75C comme traitement adjuvant de femmes atteintes d'un cancer du sein avec atteinte des ganglions lymphatiques axillaires surexprimant HER2

Cet essai comparera 6 à 12 mois de trastuzumab en association avec du docétaxel à forte dose après FE75C en tant que chimiothérapie adjuvante chez des femmes atteintes d'un cancer du sein avec atteinte des ganglions lymphatiques axillaires surexprimant HER2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les régimes contenant des anthracyclines sont recommandés comme traitement adjuvant pour les femmes atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire. Dans au moins trois grands essais cliniques randomisés, l'ajout ou l'administration séquentielle d'un taxane (paclitaxel ou docétaxel) à un régime à base d'antracycline a entraîné des résultats cliniques supérieurs chez les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce avec envahissement ganglionnaire. Dans deux grandes études randomisées, l'administration à dose dense avec support G-CSF d'une combinaison à base d'anthracycline et de paclitaxel était supérieure au même schéma administré toutes les trois semaines sans facteurs de croissance comme traitement adjuvant chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire axillaire. Dans un essai randomisé, le docétaxel s'est avéré supérieur au paclitaxel chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Le trastuzumab (anticorps monoclonal anti-HER2) en association avec le paclitaxel a été supérieur au paclitaxel seul chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique surexprimant HER2

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

489

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grèce
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grèce
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grèce
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Grèce
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grèce
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grèce, 71110
        • University Hospital of Crete

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un adénocarcinome du sein canalaire ou lobulaire invasif unilatéral confirmé histologiquement
  • La surexpression de HER2/c-neu doit être documentée soit par immunohistochimie (score 3+) soit par positivité FISH/CISH. Un score de 2+ par immunohistochimie n'est acceptable que si FISH/CISH positif
  • Dans les 60 jours suivant l'excision chirurgicale de la tumeur primaire avec des marges d'opération sans tumeur ; au moins 10 ganglions lymphatiques axillaires doivent être retirés.
  • Atteinte tumorale d'au moins un ganglion lymphatique axillaire (les N0 avec surexpression de HER2/c-neu sont également éligibles)
  • Absence de tout signe clinique ou radiologique de maladie locale ou métastatique
  • Femmes préménopausées ou postménopausées âgées de 18 à 75 ans
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse (nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm3, nombre de plaquettes > 100 000/mm3, hémoglobine >10gr/mm3)
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine < 1,0 fois la limite supérieure de la normale et SGOT/SGPT < 2,5 fois la limite supérieure de la normale) et fonction rénale (créatinine < 1,5 mg/dl)
  • Fonction cardiaque adéquate (FEVG > 50 %). Électrocardiogramme normal et absence de maladie cardiaque significative
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Test de grossesse positif.
  • Maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude.
  • Autre maladie non contrôlée concomitante.
  • Traitement antinéoplasique antérieur ou concomitant, par ex. hormonothérapie, radiothérapie, chimiothérapie, agents biologiques.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes invasives autres que le cancer de la peau non mélanomateux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
FEC -> TXT+H 12m
Médicament: Facteur de croissance stimulant les colonies de granulocytes
rhG-CSF 5 μg/kg/j les jours 3 à 10 après chaque cycle
Autres noms:
  • Neulasta
  • Granocyte
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 75 mg/m2 en perfusion IV pendant 1h toutes les deux semaines pendant 4 cycles
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Epirubicine
Epirubicine 75 mg/m2 IV push le jour 1 toutes les 2 semaines pendant 4 cycles
Autres noms:
  • Farmorubicine
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 700 mg/m2 IV push le jour 1 toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Endoxane
Médicament: 5-fluorouracile
5-fluorouracile 700 mg/m2 IV push le jour 1 toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/Kg IV en 30 min toutes les deux semaines pendant 4 cycles. Par la suite, trastuzumab 6 mg/Kg IV en 30 min pendant 12 mois
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Trastuzumab
Trastuzumab 6mg/Kg IV en 30 min toutes les 2 semaines pendant 4 cycles. Par la suite, trastuzumab 6mg/Kg IV en 30 min pendant 6 mois
Autres noms:
  • Herceptine
Expérimental: 2
FEC -> TXT+H 6m
Médicament: Facteur de croissance stimulant les colonies de granulocytes
rhG-CSF 5 μg/kg/j les jours 3 à 10 après chaque cycle
Autres noms:
  • Neulasta
  • Granocyte
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 75 mg/m2 en perfusion IV pendant 1h toutes les deux semaines pendant 4 cycles
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Epirubicine
Epirubicine 75 mg/m2 IV push le jour 1 toutes les 2 semaines pendant 4 cycles
Autres noms:
  • Farmorubicine
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 700 mg/m2 IV push le jour 1 toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Endoxane
Médicament: 5-fluorouracile
5-fluorouracile 700 mg/m2 IV push le jour 1 toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/Kg IV en 30 min toutes les deux semaines pendant 4 cycles. Par la suite, trastuzumab 6 mg/Kg IV en 30 min pendant 12 mois
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Trastuzumab
Trastuzumab 6mg/Kg IV en 30 min toutes les 2 semaines pendant 4 cycles. Par la suite, trastuzumab 6mg/Kg IV en 30 min pendant 6 mois
Autres noms:
  • Herceptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années
Taux de récidive
Délai: Rechutes au moment du suivi à 3 ans
Rechutes au moment du suivi à 3 ans
Profil de toxicité
Délai: Évaluation de la toxicité à chaque cycle de chimiothérapie
Évaluation de la toxicité à chaque cycle de chimiothérapie
Qualité de vie entre les deux bras de traitement
Délai: Évaluation tous les deux cycles
Évaluation tous les deux cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hellenic Oncology Research Group

Collaborateurs

University Hospital of Crete

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2008

Première publication (Estimation)

14 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT/04.23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner