Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zes versus 12 maanden trastuzumab met docetaxel na FEC als adjuvante behandeling bij N+ borstkanker

3 maart 2015 bijgewerkt door: Hellenic Oncology Research Group

Een multicenter gerandomiseerde fase III-studie waarin 6 versus 12 maanden trastuzumab in combinatie met dosisdichte docetaxel na FE75C wordt vergeleken als adjuvante behandeling van vrouwen met axillaire lymfeklierpositieve borstkanker met overexpressie van HER2

Deze studie vergelijkt 6 versus 12 maanden trastuzumab in combinatie met dosisdichte docetaxel na FE75C als adjuvante chemotherapie bij vrouwen met axillaire lymfeklier-positieve borstkanker met overexpressie van HER2

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anthracycline-bevattende regimes worden aanbevolen als adjuvante behandeling voor vrouwen met klier-positieve borstkanker. In ten minste drie grote gerandomiseerde klinische onderzoeken resulteerde de toevoeging of sequentiële toediening van een taxaan (paclitaxel of docetaxel) aan een op antracycline gebaseerd regime in een superieur klinisch resultaat voor vrouwen met klierpositieve borstkanker in een vroeg stadium. In twee grote gerandomiseerde onderzoeken was de dosisdichte toediening met G-CSF-ondersteuning van een combinatie van anthracycline en paclitaxel superieur aan hetzelfde regime dat om de drie weken werd toegediend zonder groeifactoren als adjuvante therapie bij vrouwen met okselklierpositieve borstkanker. In één gerandomiseerde studie bleek docetaxel superieur te zijn aan paclitaxel bij vrouwen met gemetastaseerde borstkanker. Trastuzumab (anti-HER2 monoklonaal antilichaam) in combinatie met paclitaxel was superieur aan paclitaxel alleen bij vrouwen met gemetastaseerde borstkanker die HER2 tot overexpressie brengt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

489

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griekenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Griekenland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Griekenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griekenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71110
        • University Hospital of Crete

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met histologisch bevestigd unilateraal invasief ductaal of lobulair adenocarcinoom van de borst
  • Overexpressie van HER2/c-neu moet worden gedocumenteerd door immunohistochemie (score 3+) of FISH/CISH-positiviteit. Een score van 2+ volgens immunohistochemie is alleen acceptabel als FISH/CISH-positief is
  • Binnen 60 dagen na chirurgische excisie van de primaire tumor met tumorvrije operatieranden; er moeten minimaal 10 oksellymfeklieren worden verwijderd.
  • Tumorbetrokkenheid van ten minste één oksellymfeklier (N0 met overexpressie van HER2/c-neu komt ook in aanmerking)
  • Afwezigheid van enig klinisch of radiologisch bewijs van lokale of gemetastaseerde ziekte
  • Premenopauzale of postmenopauzale vrouwen van 18-75 jaar oud
  • Adequate beenmergfunctie (absoluut aantal neutrofielen >1500/mm3, aantal bloedplaatjes >100.000/mm3, hemoglobine >10gr/mm3)
  • Adequate leverfunctie (bilirubine <1,0 maal de bovengrens van normaal en SGOT/SGPT <2,5 maal bovengrens van normaal) en nierfunctie (creatinine <1,5 mg/dl)
  • Adequate hartfunctie (LVEF>50%). Normaal elektrocardiogram en afwezigheid van significante hartaandoeningen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve zwangerschapstest.
  • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan.
  • Andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte.
  • Eerdere of gelijktijdige antineoplastische therapie, b.v. hormonale therapie, bestralingstherapie, chemotherapie, biologische agentia.
  • Voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten dan niet-melanomateuze huidkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
FEC -> TXT+H 12m
Geneesmiddel: Granulocyt-kolonie stimulerende groeifactor
rhG-CSF 5 μg/kg/dag op dag 3-10 na elke cyclus
Andere namen:
  • Neulasta
  • Granocyt
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 als een intraveneus infuus gedurende 1 uur om de twee weken gedurende 4 cycli
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Epirubicine
Epirubicine 75 mg/m2 IV push op dag 1 om de 2 weken gedurende 4 cycli
Andere namen:
  • Farmorubicine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 700 mg/m2 intraveneus op dag 1 om de 4 weken
Andere namen:
  • Endoxan
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
5-fluoruracil 700 mg/m2 IV push op dag 1 om de 4 weken
Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg IV gedurende 30 minuten elke twee weken gedurende 4 cycli. Vervolgens trastuzumab 6 mg/kg IV gedurende 30 minuten gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg IV gedurende 30 minuten elke 2 weken gedurende 4 cycli. Vervolgens trastuzumab 6 mg/kg IV gedurende 30 minuten gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Herceptin
Experimenteel: 2
FEC -> TXT+H 6m
Geneesmiddel: Granulocyt-kolonie stimulerende groeifactor
rhG-CSF 5 μg/kg/dag op dag 3-10 na elke cyclus
Andere namen:
  • Neulasta
  • Granocyt
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 als een intraveneus infuus gedurende 1 uur om de twee weken gedurende 4 cycli
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Epirubicine
Epirubicine 75 mg/m2 IV push op dag 1 om de 2 weken gedurende 4 cycli
Andere namen:
  • Farmorubicine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 700 mg/m2 intraveneus op dag 1 om de 4 weken
Andere namen:
  • Endoxan
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
5-fluoruracil 700 mg/m2 IV push op dag 1 om de 4 weken
Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg IV gedurende 30 minuten elke twee weken gedurende 4 cycli. Vervolgens trastuzumab 6 mg/kg IV gedurende 30 minuten gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg IV gedurende 30 minuten elke 2 weken gedurende 4 cycli. Vervolgens trastuzumab 6 mg/kg IV gedurende 30 minuten gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Herceptin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Terugval tegen de tijd van 3 jaar follow-up
Terugval tegen de tijd van 3 jaar follow-up
Τoxicity-profiel
Tijdsspanne: Toxiciteitsbeoordeling bij elke chemotherapiecyclus
Toxiciteitsbeoordeling bij elke chemotherapiecyclus
Kwaliteit van leven tussen de twee behandelarmen
Tijdsspanne: Beoordeling om de twee cycli
Beoordeling om de twee cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Medewerkers

University Hospital of Crete

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/04.23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren