肺高血圧症におけるアトルバスタチン (APATH)
2012年2月22日 更新者：Jianguo He、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
肺高血圧症患者におけるアトルバスタチンとプラセボの臨床効果と忍容性：用量を調整したアトルバスタチンを6か月間投与した二重盲検ランダム化前向き第II相試験
肺高血圧症患者におけるアトルバスタチンとプラセボの臨床効果と忍容性：用量を調整したアトルバスタチンを用いた6ヶ月間の二重盲検ランダム化前向き第II相試験
調査の概要
詳細な説明
PAH は、心不全の結果として生じる呼吸困難、疲労、下肢浮腫を特徴とします。 いくつかの研究により、炎症が PAH の発症に関与している可能性があることが証明されています。 アトルバスタチンは炎症を抑制し、他の種類の心血管疾患の血管に有益な効果をもたらします。 したがって、アトルバスタチンは PAH 患者にも同様に利益をもたらす可能性があります。 実験データは、動物実験においてスタチンが肺高血圧症を軽減することを示唆しています。 さらに、非対照臨床研究では、アトルバスタチンが肺高血圧症患者に対して有効かつ安全であることが示唆されています。
この研究の参加者は、二重盲検法でプラセボ錠剤を毎日6か月間投与するか、アトルバスタチンを毎日投与するようにランダムに割り当てられます。 この研究では、プラセボとアトルバスタチンの安全性と有効性を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思がある
- 65 歳以下および 18 歳以上
- 肺動脈性肺高血圧症の診断（安静時の平均肺動脈圧が25 mm Hgを超え、肺毛細血管楔入圧が15 mm Hg未満）、すなわち、a）特発性、b）家族性、またはc）結合組織疾患に関連する、d ）少なくとも5年前に行われた外科的/介入的修復後に発生した先天性全身肺シャント、または外科的/介入的治療の適応がない場合 e) 手術の適応がない慢性血栓塞栓症PAH
- WHO 機能クラス II ～ III の患者
- 血管拡張薬検査の不反応者
- ベースラインの 6 分間の歩行距離は 100 ～ 460 m
除外基準:
- 他の病因に関連する PAH (グループ 2、3、および 5 の肺高血圧症)
- 1秒間の努力呼気量/努力肺活量が50%未満、または総肺活量が予測値の60%未満
- 徒歩6分以内 100m未満または460m以上
- 陽性の急性血管拡張反応
- -カルシウムチャネル遮断薬または特定の治療法（エンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ-5阻害薬、またはプロスタサイクリン）による現在の治療
- 6分間の歩行テストを実行できない
- 血清トランスアミナーゼレベルが正常値の上限を3倍上回る
- クレアチンキナーゼレベルが正常値の上限の5倍以上
- 以前に診断された心臓病（重篤な不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞など）
- 3か月以内の一過性虚血発作または脳卒中の病歴
- 出血性疾患
- 妊娠検査薬の陽性反応または授乳の実践
- 協力不能の経歴または疑いがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
アトルバスタチン群：支持療法に加えて毎日アトルバスタチン 10 mg を投与
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患者は、10 mg のアトルバスタチン (中国、北京の JiaLin Pharmaceutical Co. より供給) を 6 か月間投与するように割り当てられました。
血清トランスアミナーゼレベルが正常の上限の3倍未満に増加した場合、またはクレアチンキナーゼレベルが正常の上限の5倍未満に増加した場合、用量は1日5mgに調整されました。
4週間の治療後、血清トランスアミナーゼおよびクレアチンキナーゼレベルが正常を維持し、低密度リポタンパク質レベルが3.4mmol/Lを超えた場合、薬剤の用量を1日1回20mgに増量しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ群：支持療法に加えて、対応するプラセボを受けます。
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患者は、10 mg のプラセボ (中国、北京の JiaLin Pharmaceutical Co. から供給) を 6 か月間投与するように割り当てられました。
血清トランスアミナーゼレベルが正常の上限の3倍未満に増加した場合、またはクレアチンキナーゼレベルが正常の上限の5倍未満に増加した場合、用量は1日5mgに調整されました。
4週間の治療後、血清トランスアミナーゼおよびクレアチンキナーゼレベルが正常を維持し、低密度リポタンパク質レベルが3.4mmol/Lを超えた場合、薬剤の用量を1日1回20mgに増量しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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徒歩 6 分の距離におけるベースラインから 24 週目までのプラセボ補正後の変化
時間枠：生後6ヶ月で測定
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生後6ヶ月で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化から臨床症状が悪化するまでの時間
時間枠：生後6ヶ月で測定
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臨床的悪化は、死亡、肺動脈性肺高血圧症による最初の入院、または PAH 特異的薬物療法の開始として定義されました。
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生後6ヶ月で測定
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世界保健機関の機能クラスにおけるベースラインから第 24 週への変更
時間枠：6ヶ月で測定
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世界保健機関 (WHO) の機能分類: ニューヨーク心臓協会の分類を適応させたもの。
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6ヶ月で測定
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ボーグ呼吸困難スコアのベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：6ヶ月で測定
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ボーグ呼吸困難スコア: 0 は呼吸困難なし、10 は最大の呼吸困難を表します。
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6ヶ月で測定
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右心カテーテル法から得られた血行力学パラメーターのベースラインから 24 週目までの変化。
時間枠：6ヶ月で測定
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血行力学パラメータ: 平均肺動脈圧、右心房圧、心拍数、肺血管抵抗。
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6ヶ月で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jianguo He, MD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月22日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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