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Atorvastatina nell'ipertensione polmonare (APATH)

22 febbraio 2012 aggiornato da: Jianguo He, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effetto clinico e tollerabilità di atorvastatina rispetto al placebo in pazienti con ipertensione polmonare: studio prospettico di fase II in doppio cieco, randomizzato, per 6 mesi con dosi aggiustate di atorvastatina

Effetto clinico e tollerabilità di atorvastatina rispetto al placebo nei pazienti con ipertensione polmonare: studio prospettico di fase II in doppio cieco, randomizzato, per 6 mesi con dosi aggiustate di atorvastatina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PAH è caratterizzata da dispnea, affaticamento ed edema degli arti inferiori a seguito di insufficienza cardiaca. Diverse ricerche hanno dimostrato che l'infiammazione può partecipare alla patogenesi della PAH. Poiché l'atorvastatina inibisce l'infiammazione e ha effetti benefici sui vasi sanguigni in altri tipi di malattie cardiovascolari. Pertanto, l'atorvastatina può beneficiare allo stesso modo i pazienti con PAH. I dati sperimentali suggeriscono che le statine attenuano l'ipertensione polmonare negli esperimenti sugli animali. Inoltre, studi clinici non controllati suggeriscono che l'atorvastatina è efficace e sicura nei pazienti con ipertensione polmonare.

I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere 6 mesi di compresse placebo giornaliere o atorvastatina giornaliera in doppio cieco. Lo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia del placebo e dell'atorvastatina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato
  • <=65 e >=18 anni
  • Diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (pressione arteriosa polmonare media superiore a 25 mm Hg a riposo con una pressione capillare polmonare inferiore a 15 mm Hg) che è a) idiopatica, b) familiare o c) associata a malattia del tessuto connettivo, d ) shunt congenito sistemico-polmonare che si verifica dopo riparazione chirurgica/interventistica eseguita almeno cinque anni prima o in assenza di indicazioni per trattamento chirurgico/interventistico e) tromboembolia cronica PAH in assenza di indicazioni per intervento chirurgico
  • Pazienti in classe funzionale OMS da II a III
  • Non responder ai test vasodilatatori
  • Distanza di base di sei minuti a piedi tra 100 e 460 m

Criteri di esclusione:

  • IAP correlata ad altre eziologie (ipertensione polmonare dei gruppi 2, 3 e 5)
  • Un volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale forzata inferiore al 50% o una capacità polmonare totale inferiore al 60% del valore previsto
  • Una distanza di 6 minuti a piedi inferiore a 100 o superiore a 460 m
  • Una risposta vasodilatatoria acuta positiva
  • Trattamento in corso con bloccanti dei canali del calcio o terapia specifica (antagonista del recettore dell'endotelina, inibitore della fosfodiesterasi-5 o prostaciclina)
  • Incapacità di eseguire il test del cammino di 6 minuti
  • Livello delle transaminasi sieriche tre volte superiore al limite superiore della norma
  • Livello di creatina chinasi cinque volte superiore al limite superiore della norma
  • Malattie cardiache precedentemente diagnosticate come gravi aritmie cardiache, angina pectoris instabile, infarto miocardico
  • Storia di attacco ischemico transitorio o ictus entro tre mesi
  • Disturbo emorragico
  • Test di gravidanza positivo o pratica di allattamento al seno
  • Storia o sospetto di incapacità di collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Gruppo atorvastatina: ricevere atorvastatina 10 mg al giorno in aggiunta alla terapia di supporto
Droga: Atorvastatina
I pazienti sono stati assegnati a ricevere 10 mg di atorvastatina per 6 mesi (forniti da JiaLin Pharmaceutical Co., Pechino, Cina). La dose è stata aggiustata a 5 mg al giorno se i livelli delle transaminasi sieriche sono aumentati di meno di tre volte il limite superiore della norma o se i livelli di creatina chinasi sono aumentati a meno di cinque volte il limite superiore della norma. Se i livelli sierici di transaminasi e creatina chinasi rimanevano normali e il livello di lipoproteine ​​a bassa densità superiore a 3,4 mmol/L dopo 4 settimane di terapia, la dose del farmaco veniva aumentata a 20 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • atorvastatina: a'le (nomi blandi)
Comparatore placebo: 2
Gruppo placebo: ricevere un placebo corrispondente oltre alle cure di supporto.
Droga: Placebo
I pazienti sono stati assegnati a ricevere 10 mg di placebo per 6 mesi (fornito da JiaLin Pharmaceutical Co., Pechino, Cina). La dose è stata aggiustata a 5 mg al giorno se i livelli delle transaminasi sieriche sono aumentati di meno di tre volte il limite superiore della norma o se i livelli di creatina chinasi sono aumentati a meno di cinque volte il limite superiore della norma. Se i livelli sierici di transaminasi e creatina chinasi rimanevano normali e il livello di lipoproteine ​​a bassa densità superiore a 3,4 mmol/L dopo 4 settimane di terapia, la dose del farmaco veniva aumentata a 20 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • placebo corrispondente: a'le (nome del marchio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione corretta per il placebo dal basale alla settimana 24 nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
Misurato a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione al peggioramento clinico
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
Il peggioramento clinico è stato definito come morte, prima occorrenza di ospedalizzazione per ipertensione arteriosa polmonare o inizio di una terapia farmacologica specifica per la PAH
Misurato a 6 mesi
Modifica dal basale alla settimana 24 nella classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: misurato a 6 mesi
Classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS): un adattamento della classificazione della New York Heart Association.
misurato a 6 mesi
Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio della dispnea di Borg
Lasso di tempo: misurato a 6 mesi
Punteggio della dispnea di Borg: con 0 che rappresenta nessuna dispnea e 10 dispnea massima.
misurato a 6 mesi
Variazione dal basale alla settimana 24 nei parametri emodinamici derivati ​​dal cateterismo del cuore destro.
Lasso di tempo: misurato a 6 mesi
Parametri emodinamici: pressione arteriosa polmonare media, pressione atriale destra, indice cardiaco e resistenza vascolare polmonare.
misurato a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Collaboratori

National Grant from The Ministry of Science and Technology
Capital Development Scientific Fund

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianguo He, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-1152
  • 2006BAI01A07 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Grant from The Ministry of Science)
  • 2005-1018 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Capital Development Scientific Fund)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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