Atorvastatina na Hipertensão Pulmonar (APATH)
22 de fevereiro de 2012 atualizado por: Jianguo He, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Efeito clínico e tolerabilidade da atorvastatina versus placebo em pacientes com hipertensão pulmonar: estudo duplo-cego, randomizado, prospectivo de fase II por 6 meses com doses ajustadas de atorvastatina
Efeito clínico e tolerabilidade da atorvastatina versus placebo em pacientes com hipertensão pulmonar: estudo prospectivo de fase II duplo-cego, randomizado por 6 meses com doses ajustadas de atorvastatina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A HAP é caracterizada por dispnéia, fadiga e edema de membros inferiores como resultado de insuficiência cardíaca. Diversas pesquisas comprovaram que a inflamação pode participar da patogênese da HAP. Como a atorvastatina inibe a inflamação e tem efeitos benéficos nos vasos sanguíneos em outros tipos de doença cardiovascular. Portanto, a atorvastatina pode beneficiar da mesma forma os pacientes com HAP. Dados experimentais sugerem que as estatinas atenuam a hipertensão pulmonar em experimentos com animais. Além disso, estudos clínicos não controlados sugerem que a atorvastatina é eficaz e segura em pacientes com hipertensão pulmonar.
Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para receber 6 meses de comprimidos diários de placebo ou atorvastatina diária de forma duplo-cega. O estudo irá comparar a segurança e eficácia do placebo e da atorvastatina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado
- <=65 e >=18 anos
- Diagnóstico de hipertensão arterial pulmonar (pressão média da artéria pulmonar superior a 25 mm Hg em repouso com pressão capilar pulmonar inferior a 15 mm Hg) que é a) idiopática, b) familiar ou c) associada a doença do tecido conjuntivo, d )shunt sistêmico-pulmonar congênito ocorrendo após correção cirúrgica/intervencionista realizada há pelo menos cinco anos ou na ausência de indicação de cirurgia/tratamento intervencionista e) tromboembolismo crônico HAP na ausência de indicação de cirurgia
- Pacientes em classe funcional II a III da OMS
- Testes vasodilatadores não respondedores
- Distância de caminhada inicial de seis minutos entre 100 e 460 m
Critério de exclusão:
- HAP relacionada a outras etiologias (Grupos 2, 3 e 5 hipertensão pulmonar)
- Um volume expiratório forçado em um segundo/capacidade vital forçada abaixo de 50% ou uma capacidade pulmonar total inferior a 60% do valor previsto
- Uma distância de caminhada de 6 minutos inferior a 100 ou superior a 460 m
- Uma resposta vasodilatadora aguda positiva
- Tratamento atual com bloqueadores dos canais de cálcio ou terapia específica (antagonista do receptor de endotelina, inibidor da fosfodiesterase-5 ou prostaciclina)
- Incapacidade de realizar o teste de caminhada de 6 minutos
- Nível de transaminase sérica três vezes acima do limite superior da normalidade
- Nível de creatina quinase cinco vezes acima do limite superior do normal
- Doença cardíaca previamente diagnosticada, como arritmias cardíacas graves, angina pectoris instável, infarto do miocárdio
- História de ataque de isquemia transitória ou acidente vascular cerebral dentro de três meses
- Distúrbio hemorrágico
- Teste de gravidez positivo ou prática de amamentação
- História ou suspeita de incapacidade de cooperar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Grupo atorvastatina: receber atorvastatina 10 mg diariamente, além de cuidados de suporte
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Os pacientes foram designados para receber 10 mg de atorvastatina por 6 meses (fornecido pela JiaLin Pharmaceutical Co., Pequim, China).
A dose foi ajustada para 5 mg por dia se os níveis de transaminase sérica aumentassem menos de três vezes o limite superior do normal ou os níveis de creatina quinase aumentassem para menos de cinco vezes o limite superior do normal.
Se os níveis séricos de transaminase e creatina quinase permaneceram normais e o nível de lipoproteína de baixa densidade maior que 3,4mmol/L após 4 semanas de terapia, a dose do medicamento foi aumentada para 20mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
Grupo placebo: recebe placebo correspondente, além de cuidados de suporte.
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Os pacientes foram designados para receber 10 mg de placebo por 6 meses (fornecido pela JiaLin Pharmaceutical Co., Pequim, China).
A dose foi ajustada para 5 mg por dia se os níveis de transaminase sérica aumentassem menos de três vezes o limite superior do normal ou os níveis de creatina quinase aumentassem para menos de cinco vezes o limite superior do normal.
Se os níveis séricos de transaminase e creatina quinase permaneceram normais e o nível de lipoproteína de baixa densidade maior que 3,4mmol/L após 4 semanas de terapia, a dose do medicamento foi aumentada para 20mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança corrigida pelo placebo desde o início até a semana 24 na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Medido aos 6 meses
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Medido aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a randomização até a piora clínica
Prazo: Medido aos 6 meses
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A piora clínica foi definida como óbito, primeira ocorrência de internação por hipertensão arterial pulmonar ou início de terapia medicamentosa específica para HAP
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Medido aos 6 meses
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Mudança da linha de base para a semana 24 na classe funcional da Organização Mundial da Saúde
Prazo: medido em 6 meses
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Classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS): uma adaptação da classificação da New York Heart Association.
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medido em 6 meses
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Mudança desde o início até a semana 24 no escore de dispneia de Borg
Prazo: medido em 6 meses
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Escore de dispneia de Borg: com 0 representando nenhuma dispneia e 10 representando dispneia máxima.
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medido em 6 meses
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Mudança da linha de base até a semana 24 nos parâmetros hemodinâmicos derivados do cateterismo cardíaco direito.
Prazo: medido em 6 meses
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Parâmetros hemodinâmicos: pressão média da artéria pulmonar, pressão atrial direita, índice cardíaco e resistência vascular pulmonar.
|
medido em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianguo He, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão
- Hipertensão Pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 2006-1152
- 2006BAI01A07 (Número de outro subsídio/financiamento: National Grant from The Ministry of Science)
- 2005-1018 (Número de outro subsídio/financiamento: Capital Development Scientific Fund)
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