Atorvastatina en hipertensión pulmonar (APATH)
22 de febrero de 2012 actualizado por: Jianguo He, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Efecto clínico y tolerabilidad de atorvastatina frente a placebo en pacientes con hipertensión pulmonar: estudio de fase II prospectivo, aleatorizado, doble ciego durante 6 meses con dosis ajustadas de atorvastatina
Efecto clínico y tolerabilidad de atorvastatina frente a placebo en pacientes con hipertensión pulmonar: estudio de fase II, prospectivo, aleatorizado, doble ciego durante 6 meses con dosis ajustadas de atorvastatina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La HAP se caracteriza por disnea, fatiga y edema de las extremidades inferiores como consecuencia de la insuficiencia cardíaca. Varias investigaciones han demostrado que la inflamación puede participar en la patogenia de la HAP. Como atorvastatina inhibe la inflamación y tiene efectos beneficiosos sobre los vasos sanguíneos en otros tipos de enfermedades cardiovasculares. Por lo tanto, la atorvastatina puede beneficiar de manera similar a los pacientes con PAH. Los datos experimentales sugieren que las estatinas atenúan la hipertensión pulmonar en experimentos con animales. Además, los estudios clínicos no controlados sugieren que la atorvastatina es eficaz y segura en pacientes con hipertensión pulmonar.
Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente para recibir 6 meses de tabletas diarias de placebo o atorvastatina diaria de forma doble ciego. El estudio comparará la seguridad y la eficacia del placebo y la atorvastatina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
- <=65 y >=18 años
- Diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar (presión media de la arteria pulmonar superior a 25 mm Hg en reposo con una presión de enclavamiento capilar pulmonar inferior a 15 mm Hg) que es a) idiopática, b) familiar o c) asociada con enfermedad del tejido conectivo, d ) cortocircuito sistémico a pulmonar congénito que se produce después de una reparación quirúrgica/intervencionista realizada al menos cinco años antes o en ausencia de indicaciones para cirugía/tratamiento de intervención e) tromboembolismo crónico PAH en ausencia de indicaciones para cirugía
- Pacientes en clase funcional II a III de la OMS
- Pruebas de vasodilatadores que no responden
- Distancia de referencia a pie en seis minutos entre 100 y 460 m
Criterio de exclusión:
- HAP relacionada con otras etiologías (Grupos 2, 3 y 5 hipertensión pulmonar)
- Un volumen espiratorio forzado en un segundo/capacidad vital forzada por debajo del 50 % o una capacidad pulmonar total inferior al 60 % del valor previsto
- Una distancia de 6 minutos a pie de menos de 100 o más de 460 m
- Una respuesta vasodilatadora aguda positiva
- Tratamiento actual con bloqueadores de los canales de calcio o terapia específica (antagonista del receptor de la endotelina, inhibidor de la fosfodiesterasa-5 o prostaciclina)
- Incapacidad para realizar la prueba de caminata de 6 minutos
- Nivel de transaminasas séricas tres veces por encima del límite superior de lo normal
- Nivel de creatina quinasa cinco veces por encima del límite superior de lo normal
- Enfermedad cardíaca previamente diagnosticada, como arritmias cardíacas graves, angina de pecho inestable, infarto de miocardio
- Antecedentes de ataque de isquemia transitoria o accidente cerebrovascular dentro de los tres meses.
- Desorden sangrante
- Prueba de embarazo positiva o práctica de lactancia
- Historia o sospecha de incapacidad para cooperar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Grupo de atorvastatina: recibir atorvastatina 10 mg al día además de atención de apoyo
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Los pacientes fueron asignados para recibir 10 mg de atorvastatina durante 6 meses (suministrado por JiaLin Pharmaceutical Co., Beijing, China).
La dosis se ajustaba a 5 mg diarios si los niveles de transaminasas séricas aumentaban menos de tres veces el límite superior normal o los niveles de creatina quinasa aumentaban menos de cinco veces el límite superior normal.
Si los niveles séricos de transaminasa y creatina quinasa permanecían normales y el nivel de lipoproteínas de baja densidad era superior a 3,4 mmol/l después de 4 semanas de tratamiento, la dosis del fármaco se aumentaba a 20 mg una vez al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
Grupo de placebo: recibir placebo equivalente además de atención de apoyo.
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Los pacientes fueron asignados para recibir 10 mg de placebo durante 6 meses (suministrado por JiaLin Pharmaceutical Co., Beijing, China).
La dosis se ajustaba a 5 mg diarios si los niveles de transaminasas séricas aumentaban menos de tres veces el límite superior normal o los niveles de creatina quinasa aumentaban menos de cinco veces el límite superior normal.
Si los niveles séricos de transaminasa y creatina quinasa permanecían normales y el nivel de lipoproteínas de baja densidad era superior a 3,4 mmol/l después de 4 semanas de tratamiento, la dosis del fármaco se aumentaba a 20 mg una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio corregido con placebo desde el inicio hasta la semana 24 en la distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses
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Medido a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la aleatorización hasta el empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses
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El empeoramiento clínico se definió como la muerte, la primera hospitalización por hipertensión arterial pulmonar o el inicio de un tratamiento farmacológico específico para la HAP.
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Medido a los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: medido a los 6 meses
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Clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS): una adaptación de la clasificación de la New York Heart Association.
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medido a los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de disnea de Borg
Periodo de tiempo: medido a los 6 meses
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Puntuación de disnea de Borg: 0 representa ausencia de disnea y 10 disnea máxima.
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medido a los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en los parámetros hemodinámicos derivados del cateterismo cardíaco derecho.
Periodo de tiempo: medido a los 6 meses
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Parámetros hemodinámicos: presión arterial pulmonar media, presión auricular derecha, índice cardíaco y resistencia vascular pulmonar.
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medido a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jianguo He, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 2006-1152
- 2006BAI01A07 (Otro número de subvención/financiamiento: National Grant from The Ministry of Science)
- 2005-1018 (Otro número de subvención/financiamiento: Capital Development Scientific Fund)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .