Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atorwastatyna w nadciśnieniu płucnym (APATH)

22 lutego 2012 zaktualizowane przez: Jianguo He, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efekt kliniczny i tolerancja atorwastatyny w porównaniu z placebo u pacjentów z nadciśnieniem płucnym: podwójnie ślepe, randomizowane, prospektywne badanie fazy II przez 6 miesięcy z dostosowanymi dawkami atorwastatyny

Efekt kliniczny i tolerancja atorwastatyny w porównaniu z placebo u pacjentów z nadciśnieniem płucnym: podwójnie ślepe, randomizowane, prospektywne badanie fazy II przez 6 miesięcy z dostosowanymi dawkami atorwastatyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PAH charakteryzuje się dusznością, zmęczeniem i obrzękiem kończyn dolnych w wyniku niewydolności serca. Liczne badania dowiodły, że zapalenie może uczestniczyć w patogenezie PAH. Jako atorwastatyna hamuje stany zapalne i ma korzystny wpływ na naczynia krwionośne w innych typach chorób układu krążenia. Dlatego atorwastatyna może przynieść podobne korzyści pacjentom z PAH. Dane eksperymentalne sugerują, że statyny osłabiają nadciśnienie płucne w doświadczeniach na zwierzętach. Ponadto badania kliniczne bez grupy kontrolnej sugerują, że atorwastatyna jest skuteczna i bezpieczna u pacjentów z nadciśnieniem płucnym.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania przez 6 miesięcy codziennych tabletek placebo lub dziennej atorwastatyny w sposób podwójnie ślepy. W badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność placebo i atorwastatyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody
  • <=65 i >=18 lat
  • Rozpoznanie tętniczego nadciśnienia płucnego (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej większe niż 25 mm Hg w spoczynku z ciśnieniem zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc poniżej 15 mm Hg), czyli a) idiopatyczne, b) rodzinne lub c) związane z chorobą tkanki łącznej, d )wrodzony przeciek systemowo-płucny powstały po zabiegach chirurgicznych/interwencyjnych wykonanych co najmniej 5 lat wcześniej lub przy braku wskazań do leczenia operacyjnego/interwencyjnego e) przewlekła choroba zakrzepowo-zatorowa TNP przy braku wskazań do zabiegu
  • Pacjenci w klasie czynnościowej II do III wg WHO
  • Badanie rozszerzające naczynia krwionośne u osób, które nie odpowiadają
  • Podstawowy sześciominutowy dystans marszu między 100 a 460 m

Kryteria wyłączenia:

  • TNP związane z inną etiologią (Grupa 2, 3 i 5 nadciśnienie płucne)
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy/natężona pojemność życiowa poniżej 50% lub całkowita pojemność płuc poniżej 60% wartości przewidywanej
  • 6-minutowy spacer na odległość mniejszą niż 100 lub większą niż 460 m
  • Dodatnia ostra odpowiedź rozszerzająca naczynia krwionośne
  • Obecne leczenie blokerami kanału wapniowego lub terapia specyficzna (antagonista receptora endoteliny, inhibitor 5-fosfodiesterazy lub prostacyklina)
  • Brak możliwości wykonania 6-minutowego testu marszu
  • Poziom transaminaz w surowicy trzy razy powyżej górnej granicy normy
  • Poziom kinazy kreatynowej pięć razy powyżej górnej granicy normy
  • Wcześniej rozpoznana choroba serca, taka jak poważne zaburzenia rytmu serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego
  • Historia przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru w ciągu trzech miesięcy
  • Zaburzenie krwawienia
  • Pozytywny test ciążowy lub praktyka karmienia piersią
  • Historia lub podejrzenie niezdolności do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Grupa z atorwastatyną: oprócz leczenia podtrzymującego należy przyjmować atorwastatynę w dawce 10 mg na dobę
Lek: Atorwastatyna
Pacjenci zostali przydzieleni do otrzymywania 10 mg atorwastatyny przez 6 miesięcy (dostarczonej przez JiaLin Pharmaceutical Co., Pekin, Chiny). Dawkę dostosowano do 5 mg na dobę, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy wzrosła o mniej niż trzykrotność górnej granicy normy lub poziom kinazy kreatynowej wzrósł poniżej pięciokrotności górnej granicy normy. Jeśli po 4 tygodniach terapii aktywność aminotransferaz i kinazy kreatynowej utrzymywała się w normie, a poziom lipoprotein o małej gęstości przekraczał 3,4 mmol/l, zwiększano dawkę leku do 20 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • atorwastatyna: a'le (mdłe nazwy)
Komparator placebo: 2
Grupa placebo: oprócz leczenia podtrzymującego otrzymują pasujące placebo.
Lek: Placebo
Pacjenci zostali przydzieleni do otrzymywania 10 mg placebo przez 6 miesięcy (dostarczone przez JiaLin Pharmaceutical Co., Pekin, Chiny). Dawkę dostosowano do 5 mg na dobę, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy wzrosła o mniej niż trzykrotność górnej granicy normy lub poziom kinazy kreatynowej wzrósł poniżej pięciokrotności górnej granicy normy. Jeśli po 4 tygodniach terapii aktywność aminotransferaz i kinazy kreatynowej utrzymywała się w normie, a poziom lipoprotein o małej gęstości przekraczał 3,4 mmol/l, zwiększano dawkę leku do 20 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • pasujące placebo: a'le (nazwa handlowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowana placebo zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 24 w 6-minutowym marszu
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 6 miesięcy
Mierzone w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 6 miesięcy
Pogorszenie kliniczne zdefiniowano jako zgon, pierwszą hospitalizację z powodu tętniczego nadciśnienia płucnego lub rozpoczęcie leczenia farmakologicznego swoistego dla PAH
Mierzone w wieku 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 24 w klasie czynnościowej Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: mierzone w wieku 6 miesięcy
Klasa funkcjonalna Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): adaptacja klasyfikacji New York Heart Association.
mierzone w wieku 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w skali Borga dotyczącej duszności
Ramy czasowe: mierzone w wieku 6 miesięcy
Skala duszności Borga: gdzie 0 oznacza brak duszności, a 10 maksymalną duszność.
mierzone w wieku 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w parametrach hemodynamicznych pochodzących z cewnikowania prawego serca.
Ramy czasowe: mierzone w wieku 6 miesięcy
Parametry hemodynamiczne: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej, ciśnienie w prawym przedsionku, wskaźnik sercowy i płucny opór naczyniowy.
mierzone w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Współpracownicy

National Grant from The Ministry of Science and Technology
Capital Development Scientific Fund

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianguo He, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-1152
  • 2006BAI01A07 (Inny numer grantu/finansowania: National Grant from The Ministry of Science)
  • 2005-1018 (Inny numer grantu/finansowania: Capital Development Scientific Fund)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj