Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аторвастатин при легочной гипертензии (APATH)

22 февраля 2012 г. обновлено: Jianguo He, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Клинический эффект и переносимость аторвастатина по сравнению с плацебо у пациентов с легочной гипертензией: двойное слепое, рандомизированное, проспективное исследование II фазы в течение 6 месяцев со скорректированными дозами аторвастатина

Клинический эффект и переносимость аторвастатина по сравнению с плацебо у пациентов с легочной гипертензией: двойное слепое рандомизированное проспективное исследование II фазы в течение 6 месяцев с подобранными дозами аторвастатина

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЛАГ характеризуется одышкой, утомляемостью и отеком нижних конечностей в результате сердечной недостаточности. Несколько исследований доказали, что воспаление может участвовать в патогенезе ЛАГ. Так как аторвастатин подавляет воспаление и благотворно влияет на сосуды при других видах сердечно-сосудистых заболеваний. Таким образом, аторвастатин также может принести пользу пациентам с ЛАГ. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что статины ослабляют легочную гипертензию в экспериментах на животных. Кроме того, неконтролируемые клинические исследования показывают, что аторвастатин эффективен и безопасен у пациентов с легочной гипертензией.

Участники этого исследования будут случайным образом распределены для получения 6 месяцев ежедневного приема таблеток плацебо или ежедневного приема аторвастатина двойным слепым методом. В исследовании будут сравниваться безопасность и эффективность плацебо и аторвастатина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен понять и готов подписать форму информированного согласия
  • <=65 и >=18 лет
  • Диагноз легочной артериальной гипертензии (среднее давление в легочной артерии более 25 мм рт. ст. в покое с давлением заклинивания легочных капилляров менее 15 мм рт. ст.), которая является а) идиопатической, б) семейной или в) связанной с заболеванием соединительной ткани, г ) врожденный системно-легочный шунт, возникающий после хирургической/интервенционной пластики, выполненной не менее пяти лет назад, или при отсутствии показаний к операции/интервенционному лечению д) хроническая тромбоэмболия ЛАГ при отсутствии показаний к операции
  • Пациенты функционального класса ВОЗ от II до III
  • Вазодилататор Тестирование неответчиков
  • Базовая шестиминутная дистанция ходьбы от 100 до 460 м

Критерий исключения:

  • ЛАГ другой этиологии (группы 2, 3 и 5, легочная гипертензия)
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду/форсированная жизненная емкость легких ниже 50% или общая емкость легких менее 60% от прогнозируемого значения
  • 6-минутная прогулка на расстояние менее 100 или более 460 м
  • Положительный острый сосудорасширяющий ответ
  • Текущее лечение блокаторами кальциевых каналов или специфической терапией (антагонисты эндотелиновых рецепторов, ингибиторы фосфодиэстеразы-5 или простациклин)
  • Невозможность выполнить тест 6-минутной ходьбы
  • Уровень сывороточных трансаминаз в три раза выше верхней границы нормы
  • Уровень креатинкиназы в пять раз выше верхней границы нормы
  • Ранее диагностированные заболевания сердца, такие как серьезные сердечные аритмии, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда
  • История транзиторной ишемической атаки или инсульта в течение трех месяцев
  • Нарушение свертываемости крови
  • Положительный тест на беременность или практика грудного вскармливания
  • История или подозрение в неспособности к сотрудничеству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Группа аторвастатина: прием аторвастатина по 10 мг ежедневно в дополнение к поддерживающей терапии.
Лекарство: Аторвастатин
Пациентам назначали 10 мг аторвастатина в течение 6 месяцев (поставляется JiaLin Pharmaceutical Co., Пекин, Китай). Дозу корректировали до 5 мг в день, если уровни трансаминаз в сыворотке повышались менее чем в три раза по сравнению с верхней границей нормы или уровни креатинкиназы повышались менее чем в пять раз по сравнению с верхней границей нормы. Если уровни сывороточных трансаминаз и креатинкиназы оставались нормальными, а уровень липопротеинов низкой плотности выше 3,4 ммоль/л через 4 недели терапии, дозу препарата увеличивали до 20 мг один раз в сутки.
Другие имена:
  • аторвастатин: a'le (мягкие названия)
Плацебо Компаратор: 2
Группа плацебо: получайте соответствующее плацебо в дополнение к поддерживающей терапии.
Лекарство: Плацебо
Пациентам было назначено получать 10 мг плацебо в течение 6 месяцев (поставляется JiaLin Pharmaceutical Co., Пекин, Китай). Дозу корректировали до 5 мг в день, если уровни трансаминаз в сыворотке повышались менее чем в три раза по сравнению с верхней границей нормы или уровни креатинкиназы повышались менее чем в пять раз по сравнению с верхней границей нормы. Если уровни сывороточных трансаминаз и креатинкиназы оставались нормальными, а уровень липопротеинов низкой плотности выше 3,4 ммоль/л через 4 недели терапии, дозу препарата увеличивали до 20 мг один раз в сутки.
Другие имена:
  • подходящее плацебо: a'le (торговая марка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение с поправкой на плацебо от исходного уровня до 24-й недели за 6 минут ходьбы
Временное ограничение: Измерено в 6 месяцев
Измерено в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до клинического ухудшения
Временное ограничение: Измерено в 6 месяцев
Клиническое ухудшение определялось как смерть, первая госпитализация по поводу легочной артериальной гипертензии или начало специфической лекарственной терапии ЛАГ.
Измерено в 6 месяцев
Изменение функционального класса Всемирной организации здравоохранения по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: измерено в 6 месяцев
Функциональный класс Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): адаптация классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
измерено в 6 месяцев
Изменение показателя одышки по шкале Борга по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей
Временное ограничение: измерено в 6 месяцев
Оценка одышки по шкале Борга: 0 соответствует отсутствию одышки, а 10 — максимальной одышке.
измерено в 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе гемодинамических параметров, полученных в результате катетеризации правых отделов сердца.
Временное ограничение: измерено в 6 месяцев
Гемодинамические параметры: среднее давление в легочной артерии, давление в правом предсердии, сердечный индекс и сопротивление легочных сосудов.
измерено в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Соавторы

National Grant from The Ministry of Science and Technology
Capital Development Scientific Fund

Следователи

  • Учебный стул: Jianguo He, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006-1152
  • 2006BAI01A07 (Другой номер гранта/финансирования: National Grant from The Ministry of Science)
  • 2005-1018 (Другой номер гранта/финансирования: Capital Development Scientific Fund)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться