Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatin ved pulmonal hypertension (APATH)

22. februar 2012 opdateret af: Jianguo He, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Klinisk effekt og tolerabilitet af atorvastatin versus placebo hos patienter med pulmonal hypertension: Dobbeltblindet, randomiseret, prospektivt fase II-studie i 6 måneder med justerede doser af atorvastatin

Klinisk effekt og tolerabilitet af atorvastatin versus placebo hos patienter med pulmonal hypertension: dobbeltblindet, randomiseret, prospektivt fase II-studie i 6 måneder med justerede doser af atorvastatin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PAH er karakteriseret ved dyspnø, træthed og ødem i nedre ekstremiteter som følge af hjertesvigt. Adskillige forskning har vist, at inflammation kan deltage i patogenesen af ​​PAH. Da atorvastatin hæmmer inflammation og har gavnlig effekt på blodkar ved andre typer hjerte-kar-sygdomme. Derfor kan atorvastatin på samme måde gavne patienter med PAH. Eksperimentelle data tyder på, at statiner dæmper pulmonal hypertension i dyreforsøg. Derudover tyder ikke-kontrollerede kliniske undersøgelser på, at atorvastatin er effektivt og sikkert hos patienter med pulmonal hypertension.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 6 måneders daglige placebotabletter eller dagligt atorvastatin på en dobbeltblind måde. Undersøgelsen vil sammenligne sikkerheden og effekten af ​​placebo og atorvastatin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • <=65 og >=18 år
  • Diagnose af pulmonal arteriel hypertension (gennemsnitligt lungearterietryk større end 25 mm Hg i hvile med et pulmonært kapillært kiletryk på mindre end 15 mm Hg), som er a) idiopatisk, b) familiært eller c) forbundet med bindevævssygdom, d ) medfødt systemisk-til-pulmonal shunt efter kirurgisk/interventionel reparation, som var blevet udført mindst fem år tidligere eller uden indikationer for operation/interventionsbehandling e) kronisk tromboemboli PAH i mangel af indikationer for operation
  • Patienter i WHO funktionsklasse II til III
  • Vasodilator Test af non-responders
  • Baseline seks minutters gåafstand mellem 100 og 460 m

Ekskluderingskriterier:

  • PAH relateret til andre ætiologier (pulmonal hypertension gruppe 2, 3 og 5)
  • Et forceret ekspiratorisk volumen på et sekund/ forceret vitalkapacitet under 50 % eller en samlet lungekapacitet på mindre end 60 procent forudsagt værdi
  • En 6-minutters gåafstand på mindre end 100 eller mere end 460 m
  • Et positivt akut vasodilatorrespons
  • Nuværende behandling med calciumkanalblokkere eller specifik terapi (endotelinreceptorantagonist, phosphodiesterase-5-hæmmer eller prostacyclin)
  • Manglende evne til at udføre 6-minutters gangtest
  • Serumtransaminaseniveau tre gange over den øvre normalgrænse
  • Kreatinkinase niveau fem gange over den øvre grænse for normal
  • Tidligere diagnosticeret hjertesygdom såsom alvorlige hjertearytmier, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt
  • Anamnese med forbigående iskæmi-anfald eller slagtilfælde inden for tre måneder
  • Blødningsforstyrrelse
  • Positiv graviditetstest eller ammepraksis
  • Historie eller mistanke om manglende evne til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Atorvastatin gruppe: Få atorvastatin 10 mg dagligt som supplement til understøttende behandling
Medicin: Atorvastatin
Patienterne fik tildelt 10 mg atorvastatin i 6 måneder (leveret af JiaLin Pharmaceutical Co., Beijing, Kina). Dosis blev justeret til 5 mg dagligt, hvis serumtransaminaseniveauer steg med mindre end tre gange den øvre grænse for normal eller kreatinkinaseniveauer steg til mindre end fem gange den øvre grænse for normal. Hvis serumtransaminase- og kreatinkinaseniveauer forblev normale og lavdensitetslipoproteinniveauer større end 3,4 mmol/L efter 4 ugers behandling, blev lægemidlets dosis øget til 20 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • atorvastatin: a'le (intetsigende navne)
Placebo komparator: 2
Placebogruppe: Modtag matchende placebo ud over understøttende behandling.
Medicin: Placebo
Patienterne fik tildelt 10 mg placebo i 6 måneder (leveret af JiaLin Pharmaceutical Co., Beijing, Kina). Dosis blev justeret til 5 mg dagligt, hvis serumtransaminaseniveauer steg med mindre end tre gange den øvre grænse for normal eller kreatinkinaseniveauer steg til mindre end fem gange den øvre grænse for normal. Hvis serumtransaminase- og kreatinkinaseniveauer forblev normale og lavdensitetslipoproteinniveauer større end 3,4 mmol/L efter 4 ugers behandling, blev lægemidlets dosis øget til 20 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • matchende placebo: a'le(varenavn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den placebokorrigerede ændring fra baseline til uge 24 på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Målt til 6 måneder
Målt til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til klinisk forværring
Tidsramme: Målt til 6 måneder
Klinisk forværring blev defineret som død, den første forekomst af hospitalsindlæggelse for pulmonal arteriel hypertension eller påbegyndelse af PAH-specifik lægemiddelbehandling
Målt til 6 måneder
Skift fra baseline til uge 24 i funktionsklassen fra Verdenssundhedsorganisationen
Tidsramme: målt til 6 måneder
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse: en tilpasning af New York Heart Association-klassifikationen.
målt til 6 måneder
Ændring fra baseline til uge 24 i Borg dyspnø-score
Tidsramme: målt til 6 måneder
Borg dyspnø-score: hvor 0 repræsenterer ingen dyspnø og 10 maksimal dyspnø.
målt til 6 måneder
Ændring fra baseline til uge 24 i hæmodynamiske parametre afledt af kateterisering af højre hjerte.
Tidsramme: målt til 6 måneder
Hæmodynamiske parametre: gennemsnitligt lungearterietryk, højre atrielt tryk, hjerteindeks og pulmonal vaskulær modstand.
målt til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Samarbejdspartnere

National Grant from The Ministry of Science and Technology
Capital Development Scientific Fund

Efterforskere

  • Studiestol: Jianguo He, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2008

Først opslået (Skøn)

14. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-1152
  • 2006BAI01A07 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Grant from The Ministry of Science)
  • 2005-1018 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Capital Development Scientific Fund)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner