Atorvastatiini keuhkoverenpainetaudissa (APATH)
keskiviikko 22. helmikuuta 2012 päivittänyt: Jianguo He, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Atorvastatiinin kliininen vaikutus ja siedettävyys plaseboon verrattuna keuhkoverenpainepotilailla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, prospektiivinen vaiheen II tutkimus 6 kuukauden ajan mukautetuilla atorvastatiiniannoksilla
Atorvastatiinin kliininen vaikutus ja siedettävyys plaseboon verrattuna keuhkohypertensiopotilailla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, prospektiivinen vaiheen II tutkimus 6 kuukauden ajan mukautetuilla atorvastatiiniannoksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PAH:lle on tyypillistä sydämen vajaatoiminnasta johtuva hengenahdistus, väsymys ja alaraajojen turvotus. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tulehdus voi osallistua PAH:n patogeneesiin. Koska atorvastatiini estää tulehdusta ja sillä on hyödyllisiä vaikutuksia verisuoniin muun tyyppisissä sydän- ja verisuonisairauksissa. Siksi atorvastatiini voi hyödyttää samalla tavalla PAH-potilaita. Kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että statiinit heikentävät keuhkoverenpainetautia eläinkokeissa. Lisäksi kontrolloimattomat kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että atorvastatiini on tehokas ja turvallinen potilailla, joilla on pulmonaalihypertensio.
Tämän tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan 6 kuukauden päivittäisiä lumetabletteja tai päivittäistä atorvastatiinia kaksoissokkomenetelmällä. Tutkimuksessa verrataan lumelääkkeen ja atorvastatiinin turvallisuutta ja tehoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- <=65 ja >=18 vuotta vanha
- Keuhkoverenpainetaudin diagnoosi (Keuhkovaltimon keskimääräinen paine yli 25 mm Hg levossa ja keuhkokapillaarikiilapaine alle 15 mm Hg) eli a) idiopaattinen, b) familiaalinen tai c) liittyy sidekudostautiin, d )synnynnäinen systeemisestä keuhkoihin johtava shuntti, joka ilmenee vähintään viisi vuotta aiemmin tehdyn kirurgisen/interventiokorjauksen jälkeen tai jos leikkaus-/interventiohoitoon ei ole aihetta e) krooninen tromboembolia PAH, jos leikkausaiheita ei ole
- Potilaat, jotka kuuluvat WHO:n toimintaluokkiin II–III
- Vasodilataattoritestaukset, jotka eivät vastaa
- Perustason kuuden minuutin kävelyetäisyys 100–460 m
Poissulkemiskriteerit:
- Muihin syihin liittyvä PAH (ryhmät 2, 3 ja 5 keuhkoverenpainetauti)
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti alle 50 % tai keuhkojen kokonaiskapasiteetti alle 60 prosenttia ennustearvosta
- 6 minuutin kävelymatka alle 100 tai yli 460 metriä
- Positiivinen akuutti vasodilataattorivaste
- Nykyinen hoito kalsiumkanavan salpaajilla tai spesifisellä hoidolla (endoteliinireseptorin salpaaja, fosfodiesteraasi-5:n estäjä tai prostatykliini)
- Kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelytestiä
- Seerumin transaminaasitaso kolme kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
- Kreatiinikinaasitaso viisi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
- Aiemmin diagnosoitu sydänsairaus, kuten vakavat sydämen rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti
- Aiempi ohimenevä iskemiakohtaus tai aivohalvaus kolmen kuukauden sisällä
- Verenvuotohäiriö
- Positiivinen raskaustesti tai imetyskäytäntö
- Historia tai epäily kyvyttömyydestä tehdä yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Atorvastatiiniryhmä: saavat atorvastatiinia 10 mg päivässä tukihoidon lisäksi
|
Potilaat määrättiin saamaan 10 mg atorvastatiinia 6 kuukauden ajan (toimittaja JiaLin Pharmaceutical Co., Peking, Kiina).
Annos muutettiin 5 mg:aan vuorokaudessa, jos seerumin transaminaasitasot nousivat alle kolme kertaa normaalin ylärajan tai kreatiinikinaasitasot nousivat alle viisinkertaiseksi normaalin ylärajaan verrattuna.
Jos seerumin transaminaasi- ja kreatiinikinaasitasot pysyivät normaaleina ja matalatiheyksisten lipoproteiinien tasot yli 3,4 mmol/l 4 viikon hoidon jälkeen, lääkkeen annos nostettiin 20 mg:aan kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Placeboryhmä: saa vastaavaa lumelääkettä tukihoidon lisäksi.
|
Potilaat määrättiin saamaan 10 mg lumelääkettä 6 kuukauden ajan (toimittaja JiaLin Pharmaceutical Co., Peking, Kiina).
Annos muutettiin 5 mg:aan vuorokaudessa, jos seerumin transaminaasitasot nousivat alle kolme kertaa normaalin ylärajan tai kreatiinikinaasitasot nousivat alle viisinkertaiseksi normaalin ylärajaan verrattuna.
Jos seerumin transaminaasi- ja kreatiinikinaasitasot pysyivät normaaleina ja matalatiheyksisten lipoproteiinien tasot yli 3,4 mmol/l 4 viikon hoidon jälkeen, lääkkeen annos nostettiin 20 mg:aan kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Mitattu 6kk iässä
|
Mitattu 6kk iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta kliiniseen pahenemiseen
Aikaikkuna: Mitattu 6kk iässä
|
Kliininen paheneminen määriteltiin kuolemaksi, ensimmäiseksi keuhkoverenpainetaudin vuoksi sairaalahoitoon tai PAH-spesifisen lääkehoidon aloittamiseen.
|
Mitattu 6kk iässä
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Maailman terveysjärjestön toimintaluokassa
Aikaikkuna: mitattuna 6 kk
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallinen luokka: New York Heart Associationin luokituksen mukautus.
|
mitattuna 6 kk
|
|
Borgin hengenahdistuspisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: mitattuna 6 kk
|
Borgin hengenahdistuspisteet: 0 tarkoittaa, että ei ole hengenahdistusta ja 10 tarkoittaa maksimaalista hengenahdistusta.
|
mitattuna 6 kk
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 hemodynaamisissa parametreissa, jotka on johdettu oikean sydämen katetroinnista.
Aikaikkuna: mitattuna 6 kk
|
Hemodynaamiset parametrit: keskimääräinen keuhkovaltimon paine, oikean eteisen paine, sydänindeksi ja keuhkoverisuonivastus.
|
mitattuna 6 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jianguo He, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hypertensio
- Hypertensio, keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-1152
- 2006BAI01A07 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Grant from The Ministry of Science)
- 2005-1018 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Capital Development Scientific Fund)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .