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Atorvastatin bei pulmonaler Hypertonie (APATH)

22. Februar 2012 aktualisiert von: Jianguo He, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Klinische Wirkung und Verträglichkeit von Atorvastatin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie: Doppelblinde, randomisierte, prospektive Phase-II-Studie über 6 Monate mit angepassten Atorvastatin-Dosen

Klinische Wirkung und Verträglichkeit von Atorvastatin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie: doppelblinde, randomisierte, prospektive Phase-II-Studie über 6 Monate mit angepassten Dosen von Atorvastatin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PAH ist durch Atemnot, Müdigkeit und Ödeme der unteren Extremitäten als Folge einer Herzinsuffizienz gekennzeichnet. Mehrere Untersuchungen haben gezeigt, dass Entzündungen an der Pathogenese von PAH beteiligt sein können. Da Atorvastatin Entzündungen hemmt und bei anderen Arten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen positive Auswirkungen auf die Blutgefäße hat. Daher kann Atorvastatin auch Patienten mit PAH zugute kommen. Experimentelle Daten legen nahe, dass Statine im Tierversuch die pulmonale Hypertonie abschwächen. Darüber hinaus legen nicht kontrollierte klinische Studien nahe, dass Atorvastatin bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie wirksam und sicher ist.

Die Teilnehmer dieser Studie erhalten nach dem Zufallsprinzip 6 Monate lang täglich Placebo-Tabletten oder täglich Atorvastatin im Doppelblindverfahren. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Placebo und Atorvastatin vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, sie zu unterschreiben
  • <=65 und >=18 Jahre alt
  • Diagnose einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (mittlerer Pulmonalarteriendruck über 25 mm Hg in Ruhe mit einem Lungenkapillarkeildruck von weniger als 15 mm Hg), die a) idiopathisch, b) familiär oder c) mit einer Bindegewebserkrankung verbunden ist, d )angeborener systemisch-pulmonaler Shunt, der nach einer mindestens fünf Jahre zurückliegenden chirurgischen/interventionellen Reparatur auftritt oder bei fehlender Indikation für eine Operation/interventionelle Behandlung e) chronischer Thromboembolie PAH bei fehlender Indikation für eine Operation
  • Patienten der WHO-Funktionsklasse II bis III
  • Nonresponder bei Vasodilatatortests
  • Sechsminütige Gehstrecke zwischen 100 und 460 m

Ausschlusskriterien:

  • PAH im Zusammenhang mit anderen Ursachen (pulmonale Hypertonie der Gruppen 2, 3 und 5)
  • Ein forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde/eine forcierte Vitalkapazität unter 50 % oder eine Gesamtlungenkapazität von weniger als 60 % des vorhergesagten Wertes
  • Eine 6-minütige Gehstrecke von weniger als 100 oder mehr als 460 m
  • Eine positive akute vasodilatatorische Reaktion
  • Aktuelle Behandlung mit Kalziumkanalblockern oder spezifische Therapie (Endothelin-Rezeptor-Antagonist, Phosphodiesterase-5-Hemmer oder Prostacyclin)
  • Unfähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen
  • Der Serumtransaminasespiegel liegt dreimal über der Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinkinase-Spiegel fünfmal über der Obergrenze des Normalwerts
  • Vorher diagnostizierte Herzerkrankungen wie schwere Herzrhythmusstörungen, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt
  • Anamnese eines vorübergehenden Ischämieanfalls oder Schlaganfalls innerhalb von drei Monaten
  • Blutgerinnungsstörung
  • Positiver Schwangerschaftstest oder Stillpraxis
  • Anamnese oder Verdacht auf Kooperationsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Atorvastatin-Gruppe: zusätzlich zur unterstützenden Behandlung täglich 10 mg Atorvastatin erhalten
Arzneimittel: Atorvastatin
Den Patienten wurde zugewiesen, 6 Monate lang 10 mg Atorvastatin zu erhalten (geliefert von JiaLin Pharmaceutical Co., Peking, China). Die Dosis wurde auf 5 mg täglich angepasst, wenn die Serumtransaminase-Spiegel um weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts anstiegen oder die Kreatinkinase-Spiegel auf weniger als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts anstiegen. Wenn die Serumtransaminase- und Kreatinkinase-Spiegel nach 4-wöchiger Therapie normal blieben und der Low-Density-Lipoprotein-Spiegel mehr als 3,4 mmol/l betrug, wurde die Arzneimitteldosis auf 20 mg einmal täglich erhöht.
Andere Namen:
  • Atorvastatin: a'le(langweilige Namen)
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Gruppe: zusätzlich zur unterstützenden Pflege ein passendes Placebo erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Den Patienten wurde zugewiesen, 6 Monate lang 10 mg Placebo zu erhalten (geliefert von JiaLin Pharmaceutical Co., Peking, China). Die Dosis wurde auf 5 mg täglich angepasst, wenn die Serumtransaminase-Spiegel um weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts anstiegen oder die Kreatinkinase-Spiegel auf weniger als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts anstiegen. Wenn die Serumtransaminase- und Kreatinkinase-Spiegel nach 4-wöchiger Therapie normal blieben und der Low-Density-Lipoprotein-Spiegel mehr als 3,4 mmol/l betrug, wurde die Arzneimitteldosis auf 20 mg einmal täglich erhöht.
Andere Namen:
  • passendes Placebo: a'le(Markenname)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die placebokorrigierte Veränderung vom Ausgangswert bis zur 24. Woche in einer 6-Minuten-Gehstrecke
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten
Gemessen nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten
Als klinische Verschlechterung wurde der Tod, der erste Krankenhausaufenthalt wegen pulmonaler arterieller Hypertonie oder der Beginn einer PAH-spezifischen medikamentösen Therapie definiert
Gemessen nach 6 Monaten
Wechsel vom Ausgangswert zur 24. Woche im Funktionskurs der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: gemessen nach 6 Monaten
Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO): eine Adaption der Klassifikation der New York Heart Association.
gemessen nach 6 Monaten
Änderung des Borg-Dyspnoe-Scores vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: gemessen nach 6 Monaten
Borg-Dyspnoe-Score: 0 bedeutet keine Dyspnoe und 10 maximale Dyspnoe.
gemessen nach 6 Monaten
Änderung der aus der Rechtsherzkatheterisierung abgeleiteten hämodynamischen Parameter vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
Zeitfenster: gemessen nach 6 Monaten
Hämodynamische Parameter: mittlerer Lungenarteriendruck, rechter Vorhofdruck, Herzindex und Lungengefäßwiderstand.
gemessen nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Mitarbeiter

National Grant from The Ministry of Science and Technology
Capital Development Scientific Fund

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianguo He, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-1152
  • 2006BAI01A07 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Grant from The Ministry of Science)
  • 2005-1018 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Capital Development Scientific Fund)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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