Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Atorvastatine dans l'hypertension pulmonaire (APATH)

22 février 2012 mis à jour par: Jianguo He, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effet clinique et tolérabilité de l'atorvastatine par rapport au placebo chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire : étude de phase II prospective, randomisée, en double aveugle pendant 6 mois avec des doses ajustées d'atorvastatine

Effet clinique et tolérance de l'atorvastatine versus placebo chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire : étude prospective de phase II, randomisée, en double aveugle pendant 6 mois avec des doses ajustées d'atorvastatine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'HTAP se caractérise par une dyspnée, de la fatigue et un œdème des membres inférieurs à la suite d'une insuffisance cardiaque. Plusieurs recherches ont prouvé que l'inflammation peut participer à la pathogenèse de l'HTAP. Comme l'atorvastatine inhibe l'inflammation et a des effets bénéfiques sur les vaisseaux sanguins dans d'autres types de maladies cardiovasculaires. Par conséquent, l'atorvastatine peut bénéficier de la même manière aux patients atteints d'HTAP. Les données expérimentales suggèrent que les statines atténuent l'hypertension pulmonaire dans les expérimentations animales. De plus, des études cliniques non contrôlées suggèrent que l'atorvastatine est efficace et sans danger chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire.

Les participants à cette étude seront répartis au hasard pour recevoir 6 mois de comprimés placebo quotidiens ou d'atorvastatine quotidienne en double aveugle. L'étude comparera l'innocuité et l'efficacité du placebo et de l'atorvastatine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
  • <=65 et >=18ans
  • Diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire (pression artérielle pulmonaire moyenne supérieure à 25 mm Hg au repos avec une pression capillaire pulmonaire inférieure à 15 mm Hg) a) idiopathique, b) familiale ou c) associée à une maladie du tissu conjonctif, d ) shunt systémique-pulmonaire congénital survenant après une réparation chirurgicale/interventionnelle effectuée au moins cinq ans auparavant ou en l'absence d'indications de traitement chirurgical/interventionnel e) HTAP thromboembolique chronique en l'absence d'indications chirurgicales
  • Patients en classe fonctionnelle OMS II à III
  • Non-répondeurs au test vasodilatateur
  • Distance de base de six minutes à pied entre 100 et 460 m

Critère d'exclusion:

  • HTAP liée à d'autres étiologies (groupes 2, 3 et 5 hypertension pulmonaire)
  • Un volume expiratoire forcé en une seconde/une capacité vitale forcée inférieure à 50 % ou une capacité pulmonaire totale inférieure à 60 % de la valeur prévue
  • Une distance de marche de 6 minutes de moins de 100 ou plus de 460 m
  • Une réponse vasodilatatrice aiguë positive
  • Traitement en cours par inhibiteurs calciques ou thérapie spécifique (antagoniste des récepteurs de l'endothéline, inhibiteur de la phosphodiestérase-5 ou prostacycline)
  • Incapacité à effectuer un test de marche de 6 minutes
  • Taux de transaminases sériques trois fois supérieur à la limite supérieure de la normale
  • Niveau de créatine kinase cinq fois supérieur à la limite supérieure de la normale
  • Maladie cardiaque déjà diagnostiquée, telle que troubles du rythme cardiaque graves, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde
  • Antécédents d'attaque ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral dans les trois mois
  • Trouble de saignement
  • Test de grossesse positif ou pratique d'allaitement
  • Antécédents ou suspicion d'incapacité à coopérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Groupe atorvastatine : recevoir 10 mg d'atorvastatine par jour en plus des soins de support
Médicament: Atorvastatine
Les patients ont reçu 10 mg d'atorvastatine pendant 6 mois (fournis par JiaLin Pharmaceutical Co., Pékin, Chine). La dose était ajustée à 5 mg par jour si les taux de transaminases sériques augmentaient de moins de trois fois la limite supérieure de la normale ou si les taux de créatine kinase augmentaient à moins de cinq fois la limite supérieure de la normale. Si les taux sériques de transaminase et de créatine kinase restaient normaux et que le taux de lipoprotéines de basse densité était supérieur à 3,4 mmol/L après 4 semaines de traitement, la dose de médicament était augmentée à 20 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • atorvastatine : a'le (noms fades)
Comparateur placebo: 2
Groupe placebo : recevez un placebo correspondant en plus des soins de soutien.
Médicament: Placebo
Les patients ont reçu 10 mg de placebo pendant 6 mois (fournis par JiaLin Pharmaceutical Co., Pékin, Chine). La dose était ajustée à 5 mg par jour si les taux de transaminases sériques augmentaient de moins de trois fois la limite supérieure de la normale ou si les taux de créatine kinase augmentaient à moins de cinq fois la limite supérieure de la normale. Si les taux sériques de transaminase et de créatine kinase restaient normaux et que le taux de lipoprotéines de basse densité était supérieur à 3,4 mmol/L après 4 semaines de traitement, la dose de médicament était augmentée à 20 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • placebo correspondant : a'le (nom de marque)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement corrigé par placebo entre le départ et la semaine 24 en distance de marche de 6 minutes
Délai: Mesuré à 6 mois
Mesuré à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la randomisation et l'aggravation clinique
Délai: Mesuré à 6 mois
L'aggravation clinique était définie comme le décès, la première hospitalisation pour hypertension artérielle pulmonaire ou le début d'un traitement médicamenteux spécifique à l'HTAP.
Mesuré à 6 mois
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: mesuré à 6 mois
Classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) : une adaptation de la classification de la New York Heart Association.
mesuré à 6 mois
Changement entre le départ et la semaine 24 du score de dyspnée de Borg
Délai: mesuré à 6 mois
Score de dyspnée de Borg : 0 représentant l'absence de dyspnée et 10 une dyspnée maximale.
mesuré à 6 mois
Changement entre le départ et la semaine 24 des paramètres hémodynamiques dérivés du cathétérisme cardiaque droit.
Délai: mesuré à 6 mois
Paramètres hémodynamiques : pression artérielle pulmonaire moyenne, pression auriculaire droite, index cardiaque et résistance vasculaire pulmonaire.
mesuré à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Collaborateurs

National Grant from The Ministry of Science and Technology
Capital Development Scientific Fund

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jianguo He, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2008

Première publication (Estimation)

14 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-1152
  • 2006BAI01A07 (Autre subvention/numéro de financement: National Grant from The Ministry of Science)
  • 2005-1018 (Autre subvention/numéro de financement: Capital Development Scientific Fund)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner