Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atorvastatine bij pulmonale hypertensie (APATH)

22 februari 2012 bijgewerkt door: Jianguo He, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Klinisch effect en verdraagbaarheid van atorvastatine versus placebo bij patiënten met pulmonale hypertensie: dubbelblinde, gerandomiseerde, prospectieve fase II-studie gedurende 6 maanden met aangepaste doses atorvastatine

Klinisch effect en verdraagbaarheid van atorvastatine versus placebo bij patiënten met pulmonale hypertensie: dubbelblinde, gerandomiseerde, prospectieve fase II-studie gedurende 6 maanden met aangepaste doses atorvastatine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PAH wordt gekenmerkt door kortademigheid, vermoeidheid en oedeem van de onderste ledematen als gevolg van hartfalen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat ontstekingen kunnen bijdragen aan de pathogenese van PAK. Omdat atorvastatine ontstekingen remt en gunstige effecten heeft op bloedvaten bij andere soorten hart- en vaatziekten. Daarom kan atorvastatine patiënten met PAH eveneens ten goede komen. Experimentele gegevens suggereren dat statines pulmonale hypertensie verminderen in dierexperimenten. Bovendien suggereren niet-gecontroleerde klinische onderzoeken dat atorvastatine effectief en veilig is bij patiënten met pulmonale hypertensie.

Deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen om 6 maanden dagelijks placebo-tabletten of dagelijks atorvastatine te krijgen op een dubbelblinde manier. De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van placebo en atorvastatine vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
  • <=65 en >=18 jaar oud
  • Diagnose van pulmonale arteriële hypertensie (gemiddelde pulmonale arteriële druk van meer dan 25 mm Hg in rust met een pulmonale capillaire wigdruk van minder dan 15 mm Hg), d.w.z. a) idiopathisch, b) familiair of c) geassocieerd met bindweefselziekte, d )congenitale systemische-naar-pulmonaire shunt die optreedt na chirurgische/interventionele reparatie die ten minste vijf jaar eerder is uitgevoerd of bij afwezigheid van indicaties voor chirurgie/interventiebehandeling e) chronische trombo-embolie PAH bij afwezigheid van indicaties voor chirurgie
  • Patiënten in WHO functionele klasse II tot III
  • Vasodilatator Testen van non-responders
  • Basislijn zes minuten loopafstand tussen 100 en 460 m

Uitsluitingscriteria:

  • PAH gerelateerd aan andere etiologieën (groep 2, 3 en 5 pulmonale hypertensie)
  • Een geforceerd uitademingsvolume in één seconde/geforceerde vitale capaciteit van minder dan 50% of een totale longcapaciteit van minder dan 60 procent van de voorspelde waarde
  • Een loopafstand van 6 minuten van minder dan 100 of meer dan 460 m
  • Een positieve acute vaatverwijdende respons
  • Huidige behandeling met calciumantagonisten of specifieke therapie (endothelinereceptorantagonist, fosfodiësterase-5-remmer of prostacycline)
  • Onvermogen om 6 minuten looptest uit te voeren
  • Serumtransaminaseniveau drie keer boven de bovengrens van normaal
  • Creatinekinaseniveau vijf keer boven de bovengrens van normaal
  • Eerder gediagnosticeerde hartaandoeningen zoals ernstige hartritmestoornissen, instabiele angina pectoris, myocardinfarct
  • Geschiedenis van voorbijgaande ischemie-aanval of beroerte binnen drie maanden
  • Bloedstoornis
  • Positieve zwangerschapstest of borstvoedingspraktijk
  • Geschiedenis of vermoeden van onvermogen om mee te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Atorvastatinegroep: ontvang dagelijks 10 mg atorvastatine naast ondersteunende zorg
Geneesmiddel: Atorvastatine
Patiënten werden toegewezen aan 10 mg atorvastatine gedurende 6 maanden (geleverd door JiaLin Pharmaceutical Co., Beijing, China). De dosis werd aangepast tot 5 mg per dag als de serumtransaminasespiegels met minder dan driemaal de bovengrens van normaal stegen of de creatinekinasespiegels tot minder dan vijfmaal de bovengrens van normaal stegen. Als de serumtransaminase- en creatinekinasespiegels na 4 weken therapie normaal bleven en het lipoproteïnegehalte met lage dichtheid hoger was dan 3,4 mmol/L, werd de dosis van het geneesmiddel verhoogd tot eenmaal daags 20 mg.
Andere namen:
  • atorvastatine: a'le (flauwe namen)
Placebo-vergelijker: 2
Placebogroep: ontvang bijpassende placebo naast ondersteunende zorg.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten kregen gedurende 6 maanden 10 mg placebo toegewezen (geleverd door JiaLin Pharmaceutical Co., Beijing, China). De dosis werd aangepast tot 5 mg per dag als de serumtransaminasespiegels met minder dan driemaal de bovengrens van normaal stegen of de creatinekinasespiegels tot minder dan vijfmaal de bovengrens van normaal stegen. Als de serumtransaminase- en creatinekinasespiegels na 4 weken therapie normaal bleven en het lipoproteïnegehalte met lage dichtheid hoger was dan 3,4 mmol/L, werd de dosis van het geneesmiddel verhoogd tot eenmaal daags 20 mg.
Andere namen:
  • bijpassende placebo: a'le (merknaam)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De voor placebo gecorrigeerde verandering vanaf baseline tot week 24 in 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Gemeten op 6 maanden
Gemeten op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van randomisatie tot klinische verslechtering
Tijdsspanne: Gemeten op 6 maanden
Klinische verslechtering werd gedefinieerd als overlijden, eerste opname in het ziekenhuis wegens pulmonale arteriële hypertensie of starten met PAH-specifieke medicamenteuze behandeling
Gemeten op 6 maanden
Verandering van baseline tot week 24 in functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: gemeten op 6 maanden
Functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO): een aanpassing van de classificatie van de New York Heart Association.
gemeten op 6 maanden
Verandering van baseline tot week 24 in Borg-dyspnoescore
Tijdsspanne: gemeten op 6 maanden
Borg dyspneuscore: waarbij 0 staat voor geen dyspneu en 10 voor maximale dyspneu.
gemeten op 6 maanden
Verandering vanaf baseline tot week 24 in hemodynamische parameters afgeleid van rechterhartkatheterisatie.
Tijdsspanne: gemeten op 6 maanden
Hemodynamische parameters: gemiddelde pulmonale arteriële druk, rechter atriale druk, cardiale index en pulmonale vasculaire weerstand.
gemeten op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Medewerkers

National Grant from The Ministry of Science and Technology
Capital Development Scientific Fund

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianguo He, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-1152
  • 2006BAI01A07 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Grant from The Ministry of Science)
  • 2005-1018 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Capital Development Scientific Fund)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren