Atorvastatin vid pulmonell hypertoni (APATH)
22 februari 2012 uppdaterad av: Jianguo He, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Klinisk effekt och tolerabilitet av atorvastatin kontra placebo hos patienter med pulmonell hypertoni: dubbelblindad, randomiserad, prospektiv fas II-studie under 6 månader med justerade doser av atorvastatin
Klinisk effekt och tolerabilitet av atorvastatin jämfört med placebo hos patienter med pulmonell hypertoni: dubbelblind, randomiserad, prospektiv fas II-studie under 6 månader med justerade doser av atorvastatin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PAH kännetecknas av dyspné, trötthet och ödem i nedre extremiteter till följd av hjärtsvikt. Flera forskning har visat att inflammation kan delta i patogenesen av PAH. Eftersom atorvastatin hämmar inflammation och har gynnsamma effekter på blodkärlen vid andra typer av hjärt-kärlsjukdomar. Därför kan atorvastatin på liknande sätt gynna patienter med PAH. Experimentella data tyder på att statiner dämpar pulmonell hypertoni i djurförsök. Dessutom tyder icke-kontrollerade kliniska studier på att atorvastatin är effektivt och säkert hos patienter med pulmonell hypertoni.
Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas för att få 6 månaders dagliga placebotabletter eller dagliga atorvastatin på ett dubbelblindt sätt. Studien kommer att jämföra säkerheten och effekten av placebo och atorvastatin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke
- <=65 och >=18 år
- Diagnos av pulmonell arteriell hypertoni (genomsnittligt lungartärtryck större än 25 mm Hg i vila med ett pulmonellt kapillärt kiltryck mindre än 15 mm Hg) som är a) idiopatisk, b) familjär eller c) associerad med bindvävssjukdom, d ) medfödd system-till-lungshunt som inträffar efter kirurgisk/interventionell reparation som hade utförts minst fem år tidigare eller i avsaknad av indikationer för operation/interventionsbehandling e) kronisk tromboembolism PAH i avsaknad av indikationer för operation
- Patienter i WHO funktionsklass II till III
- Vasodilator Testar icke-svarare
- Baslinje sex minuters gångavstånd mellan 100 och 460 m
Exklusions kriterier:
- PAH relaterad till andra etiologier (pulmonell hypertension grupp 2, 3 och 5)
- En forcerad utandningsvolym på en sekund/ forcerad vitalkapacitet under 50 % eller en total lungkapacitet på mindre än 60 procent förutsagt värde
- Ett 6 minuters promenadavstånd på mindre än 100 eller mer än 460 m
- Ett positivt akut vasodilaterande svar
- Nuvarande behandling med kalciumkanalblockerare eller specifik terapi (endotelinreceptorantagonist, fosfodiesteras-5-hämmare eller prostacyklin)
- Oförmåga att utföra 6 minuters gångtest
- Serumtransaminasnivån tre gånger över den övre normalgränsen
- Kreatinkinasnivån fem gånger över den övre normalgränsen
- Tidigare diagnostiserad hjärtsjukdom såsom allvarliga hjärtarytmier, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt
- Anamnes med övergående ischemiattack eller stroke inom tre månader
- Blödarsjuka
- Positivt graviditetstest eller amningsövningar
- Historik eller misstanke om oförmåga att samarbeta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Atorvastatingrupp: få atorvastatin 10 mg dagligen utöver stödbehandling
|
Patienterna fick i uppdrag att få 10 mg atorvastatin under 6 månader (tillhandahålls av JiaLin Pharmaceutical Co., Peking, Kina).
Dosen justerades till 5 mg dagligen om serumtransaminasnivåerna ökade med mindre än tre gånger den övre gränsen för normala eller kreatinkinasnivåerna ökade till mindre än fem gånger den övre normalgränsen.
Om serumtransaminas- och kreatinkinasnivåerna förblev normala och lågdensitetslipoproteinnivåer högre än 3,4 mmol/L efter 4 veckors behandling, ökades läkemedelsdosen till 20 mg en gång dagligen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebogrupp: få matchande placebo utöver stödjande vård.
|
Patienterna tilldelades att få 10 mg placebo under 6 månader (tillhandahålls av JiaLin Pharmaceutical Co., Peking, Kina).
Dosen justerades till 5 mg dagligen om serumtransaminasnivåerna ökade med mindre än tre gånger den övre gränsen för normala eller kreatinkinasnivåerna ökade till mindre än fem gånger den övre normalgränsen.
Om serumtransaminas- och kreatinkinasnivåerna förblev normala och lågdensitetslipoproteinnivåer högre än 3,4 mmol/L efter 4 veckors behandling, ökades läkemedelsdosen till 20 mg en gång dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den placebokorrigerade förändringen från baslinje till vecka 24 på 6 minuters promenadavstånd
Tidsram: Mätt vid 6 månader
|
Mätt vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från randomisering till klinisk försämring
Tidsram: Mätt vid 6 månader
|
Klinisk försämring definierades som dödsfall, den första förekomsten av sjukhusvistelse för pulmonell arteriell hypertoni, eller initiering av PAH-specifik läkemedelsbehandling
|
Mätt vid 6 månader
|
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i funktionsklass från Världshälsoorganisationen
Tidsram: mätt vid 6 månader
|
Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass: en anpassning av New York Heart Association-klassificeringen.
|
mätt vid 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 24 i Borg dyspnépoäng
Tidsram: mätt vid 6 månader
|
Borg-dyspnépoäng: där 0 representerar ingen dyspné och 10 maximal dyspné.
|
mätt vid 6 månader
|
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i hemodynamiska parametrar härledda från kateterisering av höger hjärta.
Tidsram: mätt vid 6 månader
|
Hemodynamiska parametrar: genomsnittligt lungartärtryck, höger förmakstryck, hjärtindex och pulmonellt vaskulärt motstånd.
|
mätt vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jianguo He, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
14 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-1152
- 2006BAI01A07 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Grant from The Ministry of Science)
- 2005-1018 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Capital Development Scientific Fund)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .