Atorvastatin u plicní hypertenze (APATH)
22. února 2012 aktualizováno: Jianguo He, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Klinický účinek a snášenlivost atorvastatinu versus placebo u pacientů s plicní hypertenzí: dvojitě zaslepená, randomizovaná, prospektivní studie fáze II po dobu 6 měsíců s upravenými dávkami atorvastatinu
Klinický účinek a snášenlivost atorvastatinu oproti placebu u pacientů s plicní hypertenzí: dvojitě zaslepená, randomizovaná, prospektivní studie fáze II po dobu 6 měsíců s upravenými dávkami atorvastatinu
Přehled studie
Detailní popis
PAH je charakterizována dušností, únavou a edémem dolních končetin v důsledku srdečního selhání. Několik výzkumů prokázalo, že zánět se může podílet na patogenezi PAH. Jako atorvastatin inhibuje zánět a má příznivé účinky na krevní cévy u jiných typů kardiovaskulárních onemocnění. Proto může atorvastatin podobně prospět pacientům s PAH. Experimentální data naznačují, že statiny zmírňují plicní hypertenzi v experimentech na zvířatech. Nekontrolované klinické studie navíc naznačují, že atorvastatin je účinný a bezpečný u pacientů s plicní hypertenzí.
Účastníci této studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 6 měsíců denně tablety s placebem nebo denně atorvastatin dvojitě zaslepeným způsobem. Studie bude porovnávat bezpečnost a účinnost placeba a atorvastatinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu
- <=65 a >=18 let
- Diagnóza plicní arteriální hypertenze (střední tlak v plicnici vyšší než 25 mm Hg v klidu s tlakem v zaklínění plicnice nižším než 15 mm Hg), která je a) idiopatická, b) familiární nebo c) spojená s onemocněním pojivové tkáně, d )vrozený systémový-plicní zkrat vzniklý po chirurgické/intervenční opravě, která byla provedena nejméně před pěti lety nebo při absenci indikací k operaci/intervenční léčbě e) chronický tromboembolismus PAH při absenci indikací k operaci
- Pacienti ve funkční třídě II až III podle WHO
- Nereagující vazodilatační testování
- Základní šestiminutová pěší vzdálenost mezi 100 a 460 m
Kritéria vyloučení:
- PAH související s jinou etiologií (plicní hypertenze skupiny 2, 3 a 5)
- Objem usilovného výdechu za jednu sekundu / usilovná vitální kapacita nižší než 50 % nebo celková kapacita plic nižší než 60 procent předpokládané hodnoty
- Vzdálenost 6 minut chůze méně než 100 nebo více než 460 m
- Pozitivní akutní vazodilatační odpověď
- Současná léčba blokátory kalciových kanálů nebo specifická terapie (antagonista endotelinového receptoru, inhibitor fosfodiesterázy-5 nebo prostacyklin)
- Neschopnost provést 6minutový test chůze
- Hladina sérových transamináz třikrát nad horní hranicí normálu
- Hladina kreatinkinázy pětkrát nad horní hranicí normálu
- Dříve diagnostikované srdeční onemocnění, jako jsou závažné srdeční arytmie, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu
- Anamnéza přechodného ischemického záchvatu nebo cévní mozkové příhody během tří měsíců
- Porucha krvácení
- Pozitivní těhotenský test nebo praxe kojení
- Historie nebo podezření na neschopnost spolupracovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Skupina s atorvastatinem: užívat atorvastatin 10 mg denně navíc k podpůrné péči
|
Pacienti byli přiřazeni k podávání 10 mg atorvastatinu po dobu 6 měsíců (dodává JiaLin Pharmaceutical Co., Peking, Čína).
Dávka byla upravena na 5 mg denně, pokud se hladiny sérových transamináz zvýšily o méně než trojnásobek horní hranice normálních hodnot nebo se hladiny kreatinkinázy zvýšily na méně než pětinásobek horní hranice normálu.
Pokud hladiny sérových transamináz a kreatinkinázy zůstaly normální a hladina lipoproteinů s nízkou hustotou byla vyšší než 3,4 mmol/l po 4 týdnech léčby, byla dávka léku zvýšena na 20 mg jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo skupina: dostávat odpovídající placebo navíc k podpůrné péči.
|
Pacienti byli přiřazeni k podávání 10 mg placeba po dobu 6 měsíců (dodává JiaLin Pharmaceutical Co., Peking, Čína).
Dávka byla upravena na 5 mg denně, pokud se hladiny sérových transamináz zvýšily o méně než trojnásobek horní hranice normálních hodnot nebo se hladiny kreatinkinázy zvýšily na méně než pětinásobek horní hranice normálu.
Pokud hladiny sérových transamináz a kreatinkinázy zůstaly normální a hladina lipoproteinů s nízkou hustotou byla vyšší než 3,4 mmol/l po 4 týdnech léčby, byla dávka léku zvýšena na 20 mg jednou denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty do 24. týdne ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: Měřeno v 6 měsících
|
Měřeno v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od randomizace do klinického zhoršení
Časové okno: Měřeno v 6 měsících
|
Klinické zhoršení bylo definováno jako úmrtí, první výskyt hospitalizace pro plicní arteriální hypertenzi nebo zahájení specifické farmakoterapie PAH
|
Měřeno v 6 měsících
|
|
Změna od výchozího stavu do 24. týdne ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace
Časové okno: měřeno v 6 měsících
|
Funkční třída Světové zdravotnické organizace (WHO): adaptace klasifikace New York Heart Association.
|
měřeno v 6 měsících
|
|
Změna Borgova skóre dušnosti od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: měřeno v 6 měsících
|
Borgovo skóre dušnosti: 0 představuje žádnou dušnost a 10 maximální dušnost.
|
měřeno v 6 měsících
|
|
Změna hemodynamických parametrů odvozených z katetrizace pravého srdce od výchozí hodnoty do 24. týdne.
Časové okno: měřeno v 6 měsících
|
Hemodynamické parametry: střední tlak v plicnici, tlak v pravé síni, srdeční index a plicní vaskulární rezistence.
|
měřeno v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jianguo He, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Hypertenze
- Hypertenze, plicní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- 2006-1152
- 2006BAI01A07 (Jiné číslo grantu/financování: National Grant from The Ministry of Science)
- 2005-1018 (Jiné číslo grantu/financování: Capital Development Scientific Fund)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .