폐고혈압에서의 아토르바스타틴 (APATH)
2012년 2월 22일 업데이트: Jianguo He, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
폐고혈압 환자에서 아토르바스타틴 대 위약의 임상 효과 및 내약성: 아토르바스타틴 용량을 조정한 6개월 동안의 이중맹검, 무작위, 전향적 2상 연구
폐고혈압 환자에서 아토르바스타틴 대 위약의 임상 효과 및 내약성: 아토르바스타틴의 조정된 용량으로 6개월 동안 이중 맹검, 무작위, 전향적 2상 연구
연구 개요
상세 설명
PAH는 호흡곤란, 피로, 심부전으로 인한 하지 부종을 특징으로 합니다. 여러 연구에서 염증이 PAH의 병인에 관여할 수 있음이 입증되었습니다. 아토르바스타틴은 염증을 억제하고 다른 유형의 심혈관 질환에서 혈관에 유익한 효과를 나타냅니다. 따라서 아토르바스타틴은 PAH 환자에게 유사하게 도움이 될 수 있습니다. 실험 데이터는 스타틴이 동물 실험에서 폐고혈압을 약화시킨다는 것을 시사합니다. 또한 비대조 임상 연구에서는 아토르바스타틴이 폐고혈압 환자에게 효과적이고 안전하다고 제안합니다.
이 연구의 참가자는 6개월 동안 매일 위약 정제 또는 매일 아토르바스타틴을 이중 맹검 방식으로 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 위약과 아토르바스타틴의 안전성과 효능을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음
- <=65 및 >=18세
- a) 특발성, b) 가족성, 또는 c) 결합 조직 질환, d )수술/중재 치료에 대한 적응증이 없거나 최소 5년 전에 수행된 외과/중재 수술 후 발생하는 선천성 전신-폐단락 e) 수술 적응증이 없는 만성 혈전색전증 PAH
- WHO 기능적 등급 II ~ III의 환자
- 혈관확장제 테스트 비반응자
- 100~460m 사이 기준 도보 거리 6분
제외 기준:
- 다른 병인과 관련된 PAH(그룹 2, 3 및 5 폐고혈압)
- 1초간 강제 호기량/ 강제 폐활량 50% 미만 또는 총 폐활량 예측값 60% 미만
- 도보 6분 거리 100m 미만 또는 460m 이상
- 양성 급성 혈관확장제 반응
- 칼슘 채널 차단제 또는 특정 요법(엔도텔린 수용체 길항제, 포스포디에스테라아제-5 억제제 또는 프로스타사이클린)을 사용한 현재 치료
- 6분 걷기 테스트를 수행할 수 없음
- 정상 상한치보다 3배 높은 혈청 트랜스아미나제 수치
- 크레아틴 키나아제 수치가 정상 상한치의 5배 이상
- 심각한 심장 부정맥, 불안정 협심증, 심근 경색증과 같은 이전에 진단된 심장 질환
- 3개월 이내의 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 병력
- 출혈 장애
- 긍정적인 임신 테스트 또는 모유 수유 연습
- 협력 불능의 역사 또는 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
아토르바스타틴 그룹: 지지 요법과 함께 매일 아토르바스타틴 10mg을 받습니다.
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환자들은 6개월 동안 10mg의 아토르바스타틴(중국 베이징 소재 JiaLin Pharmaceutical Co. 제공)을 받도록 지정되었습니다.
혈청 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치의 3배 미만으로 증가하거나 크레아틴 키나아제 수치가 정상 상한치의 5배 미만으로 증가하면 용량을 1일 5mg으로 조정했다.
치료 4주 후 혈청 트랜스아미나제 및 크레아틴 키나아제 수치가 정상이고 저밀도 지단백 수치가 3.4mmol/L 이상인 경우 1일 1회 20mg으로 증량한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
플라시보 그룹: 지지 요법 외에 일치하는 플라시보를 받습니다.
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환자들은 6개월 동안 10mg의 위약을 받도록 지정되었습니다(중국 베이징의 JiaLin Pharmaceutical Co. 제공).
혈청 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치의 3배 미만으로 증가하거나 크레아틴 키나아제 수치가 정상 상한치의 5배 미만으로 증가하면 용량을 1일 5mg으로 조정했다.
치료 4주 후 혈청 트랜스아미나제 및 크레아틴 키나아제 수치가 정상이고 저밀도 지단백 수치가 3.4mmol/L 이상인 경우 1일 1회 20mg으로 증량한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6분 도보 거리에서 기준선에서 24주까지의 위약 보정 변화
기간: 6개월에 측정
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6개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정에서 임상적 악화까지의 시간
기간: 6개월에 측정
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임상 악화는 사망, 폐동맥 고혈압으로 인한 첫 입원 또는 PAH 특정 약물 요법의 시작으로 정의되었습니다.
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6개월에 측정
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세계보건기구 기능 클래스의 기준선에서 24주차로 변경
기간: 6개월에 측정
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세계보건기구(WHO) 기능 등급: New York Heart Association 분류의 적응.
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6개월에 측정
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기준선에서 24주까지 Borg 호흡곤란 점수의 변화
기간: 6개월에 측정
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Borg 호흡곤란 점수: 0은 호흡곤란이 없음을 나타내고 10은 최대 호흡곤란을 나타냅니다.
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6개월에 측정
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오른쪽 심장 카테터 삽입에서 파생된 혈역학적 매개변수의 기준선에서 24주까지의 변화.
기간: 6개월에 측정
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혈역학적 매개변수: 평균 폐동맥압, 우심방압, 심장 지수 및 폐혈관 저항.
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6개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jianguo He, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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