阿托伐他汀治疗肺动脉高压 (APATH)
2012年2月22日 更新者：Jianguo He、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
肺动脉高压患者阿托伐他汀与安慰剂的临床效果和耐受性：双盲、随机、前瞻性 II 期研究，为期 6 个月，调整阿托伐他汀剂量
肺动脉高压患者阿托伐他汀与安慰剂的临床效果和耐受性：双盲、随机、前瞻性 II 期研究，为期 6 个月，阿托伐他汀调整剂量
研究概览
详细说明
肺动脉高压的特征是心力衰竭导致的呼吸困难、疲劳和下肢水肿。 多项研究证明炎症可能参与PAH的发病机制。 由于阿托伐他汀可抑制炎症并对其他类型心血管疾病的血管产生有益作用。 因此，阿托伐他汀可能同样有益于 PAH 患者。 实验数据表明，他汀类药物可减轻动物实验中的肺动脉高压。 此外，非对照临床研究表明，阿托伐他汀对肺动脉高压患者有效且安全。
本研究的参与者将以双盲方式随机分配接受为期 6 个月的每日安慰剂片剂或每日阿托伐他汀。 该研究将比较安慰剂和阿托伐他汀的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署知情同意书
- <=65 且 >=18 岁
- 肺动脉高压的诊断（静息时平均肺动脉压大于 25 毫米汞柱，肺毛细血管楔压小于 15 毫米汞柱）即 a) 特发性，b) 家族性，或 c) 与结缔组织疾病相关，d )先天性全身肺分流发生在至少五年前或在没有手术/介入治疗指征的情况下进行手术/介入修复后 e) 慢性血栓栓塞 PAH 在没有手术指征的情况下
- WHO 功能分级为 II 至 III 级的患者
- 血管扩张剂测试无反应者
- 基线六分钟步行距离在 100 到 460 米之间
排除标准：
- 与其他病因相关的 PAH（第 2、3 和 5 组肺动脉高压）
- 一秒用力呼气量/用力肺活量低于 50% 或肺总量低于预测值的 60%
- 6分钟步行距离小于100米或大于460米
- 积极的急性血管扩张剂反应
- 目前正在使用钙通道阻滞剂或特定疗法（内皮素受体拮抗剂、磷酸二酯酶 5 抑制剂或前列环素）进行治疗
- 无法进行 6 分钟步行测试
- 血清转氨酶水平超过正常上限三倍
- 肌酸激酶水平高于正常上限五倍
- 先前诊断的心脏病，如严重心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗塞
- 三个月内有短暂性脑缺血发作或中风史
- 出血性疾病
- 妊娠试验阳性或母乳喂养
- 无法合作的历史或疑似
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
阿托伐他汀组：除了支持治疗外，每天接受阿托伐他汀 10 mg
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患者被分配接受 10 mg 阿托伐他汀治疗 6 个月（由中国北京嘉林制药有限公司提供）。
如果血清转氨酶水平升高低于正常上限的三倍或肌酸激酶水平升高至低于正常上限的五倍，则将剂量调整为每天 5 毫克。
如果治疗4周后血清转氨酶和肌酸激酶水平保持正常且低密度脂蛋白水平大于3.4mmol/L，则将药物剂量增加至20mg，每日一次。
其他名称：
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安慰剂比较：2个
安慰剂组：除了支持治疗外，还接受匹配的安慰剂。
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患者被分配接受为期 6 个月的 10 mg 安慰剂（由中国北京嘉林制药有限公司提供）。
如果血清转氨酶水平升高低于正常上限的三倍或肌酸激酶水平升高至低于正常上限的五倍，则将剂量调整为每天 5 毫克。
如果治疗4周后血清转氨酶和肌酸激酶水平保持正常且低密度脂蛋白水平大于3.4mmol/L，则将药物剂量增加至20mg，每日一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到第 24 周的 6 分钟步行距离的安慰剂校正变化
大体时间：6个月时测量
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6个月时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从随机化到临床恶化的时间
大体时间：6个月时测量
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临床恶化定义为死亡、首次因肺动脉高压住院或开始 PAH 特异性药物治疗
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6个月时测量
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世界卫生组织功能等级从基线到第 24 周的变化
大体时间：6个月时测量
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世界卫生组织 (WHO) 功能分类：改编自纽约心脏协会分类。
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6个月时测量
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Borg 呼吸困难评分从基线到第 24 周的变化
大体时间：6个月时测量
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Borg 呼吸困难评分：0 代表没有呼吸困难，10 代表最大呼吸困难。
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6个月时测量
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右心导管插入术得出的血流动力学参数从基线到第 24 周的变化。
大体时间：6个月时测量
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血流动力学参数：平均肺动脉压、右心房压、心脏指数和肺血管阻力。
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6个月时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jianguo He, MD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月13日
首次发布 (估计)
2008年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月22日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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