Atorvastatin ved pulmonal hypertensjon (APATH)
22. februar 2012 oppdatert av: Jianguo He, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Klinisk effekt og tolerabilitet av atorvastatin versus placebo hos pasienter med pulmonal hypertensjon: Dobbeltblindet, randomisert, prospektiv fase II-studie i 6 måneder med justerte doser av atorvastatin
Klinisk effekt og toleranse av atorvastatin versus placebo hos pasienter med pulmonal hypertensjon: dobbeltblindet, randomisert, prospektiv fase II-studie i 6 måneder med justerte doser av atorvastatin
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PAH er preget av dyspné, tretthet og ødem i nedre ekstremiteter som følge av hjertesvikt. Flere forskning har vist at betennelse kan delta i patogenesen av PAH. Siden atorvastatin hemmer betennelse og har gunstige effekter på blodårene ved andre typer hjerte- og karsykdommer. Derfor kan atorvastatin på samme måte være til nytte for pasienter med PAH. Eksperimentelle data tyder på at statiner demper pulmonal hypertensjon i dyreforsøk. I tillegg tyder ikke-kontrollerte kliniske studier på at atorvastatin er effektivt og trygt hos pasienter med pulmonal hypertensjon.
Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig tildelt 6 måneder med daglige placebotabletter eller daglig atorvastatin på en dobbeltblind måte. Studien vil sammenligne sikkerheten og effekten av placebo og atorvastatin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke
- <=65 og >=18 år
- Diagnose av pulmonal arteriell hypertensjon (Gjennomsnittlig lungearterietrykk større enn 25 mm Hg i hvile med et pulmonært kapillærkiletrykk mindre enn 15 mm Hg) som er a) idiopatisk, b) familiært eller c) assosiert med bindevevssykdom, d )medfødt systemisk-til-pulmonal shunt som oppstår etter kirurgisk/intervensjonell reparasjon som var utført minst fem år tidligere eller i mangel av indikasjoner for kirurgi/intervensjonsbehandling e) kronisk tromboemboli PAH ved fravær av indikasjoner for kirurgi
- Pasienter i WHO funksjonsklasse II til III
- Vasodilatortesting som ikke svarer
- Baseline seks minutters gangavstand mellom 100 og 460 m
Ekskluderingskriterier:
- PAH relatert til andre etiologier (pulmonal hypertensjon gruppe 2, 3 og 5)
- Et tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund/ tvungen vitalkapasitet under 50 % eller en total lungekapasitet på mindre enn 60 prosent anslått verdi
- En 6-minutters gangavstand på mindre enn 100 eller mer enn 460 m
- En positiv akutt vasodilatorrespons
- Nåværende behandling med kalsiumkanalblokkere eller spesifikk terapi (endotelinreseptorantagonist, fosfodiesterase-5-hemmer eller prostacyklin)
- Manglende evne til å utføre 6-minutters gangtest
- Serumtransaminasenivå tre ganger over den øvre normalgrensen
- Kreatinkinasenivå fem ganger over den øvre normalgrensen
- Tidligere diagnostisert hjertesykdom som alvorlige hjertearytmier, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt
- Anamnese med forbigående iskemianfall eller hjerneslag innen tre måneder
- Blødningsforstyrrelse
- Positiv graviditetstest eller ammepraksis
- Historie eller mistanke om manglende evne til å samarbeide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Atorvastatin-gruppen: får atorvastatin 10 mg daglig i tillegg til støttebehandling
|
Pasientene ble tildelt 10 mg atorvastatin i 6 måneder (levert av JiaLin Pharmaceutical Co., Beijing, Kina).
Dosen ble justert til 5 mg daglig hvis serumtransaminasenivåene økte med mindre enn tre ganger øvre grense for normal eller kreatinkinasenivåer økte til mindre enn fem ganger øvre normalgrense.
Hvis serumtransaminase- og kreatinkinasenivåene forble normale og lipoproteinnivået med lav tetthet høyere enn 3,4 mmol/L etter 4 ukers behandling, ble medikamentdosen økt til 20 mg én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2
Placebogruppe: mottar matchende placebo i tillegg til støttende behandling.
|
Pasientene ble tildelt 10 mg placebo i 6 måneder (levert av JiaLin Pharmaceutical Co., Beijing, Kina).
Dosen ble justert til 5 mg daglig hvis serumtransaminasenivåene økte med mindre enn tre ganger øvre grense for normal eller kreatinkinasenivåer økte til mindre enn fem ganger øvre normalgrense.
Hvis serumtransaminase- og kreatinkinasenivåene forble normale og lipoproteinnivået med lav tetthet høyere enn 3,4 mmol/L etter 4 ukers behandling, ble medikamentdosen økt til 20 mg én gang daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den placebokorrigerte endringen fra baseline til uke 24 på 6 minutters gange
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Målt til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til klinisk forverring
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Klinisk forverring ble definert som død, den første forekomsten av sykehusinnleggelse for pulmonal arteriell hypertensjon, eller initiering av PAH-spesifikk medikamentell behandling
|
Målt til 6 måneder
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i funksjonsklasse fra Verdens helseorganisasjon
Tidsramme: målt til 6 måneder
|
Funksjonsklasse fra Verdens helseorganisasjon (WHO): en tilpasning av New York Heart Association-klassifiseringen.
|
målt til 6 måneder
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i Borg dyspné score
Tidsramme: målt til 6 måneder
|
Borg dyspné score: med 0 som representerer ingen dyspné og 10 maksimal dyspné.
|
målt til 6 måneder
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i hemodynamiske parametere avledet fra kateterisering av høyre hjerte.
Tidsramme: målt til 6 måneder
|
Hemodynamiske parametere: gjennomsnittlig lungearterietrykk, høyre atrietrykk, hjerteindeks og pulmonal vaskulær motstand.
|
målt til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jianguo He, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Hypertensjon
- Hypertensjon, lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
Andre studie-ID-numre
- 2006-1152
- 2006BAI01A07 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Grant from The Ministry of Science)
- 2005-1018 (Annet stipend/finansieringsnummer: Capital Development Scientific Fund)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .