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成人の夜間頻尿の治療のためのデスモプレシンの速溶性（「融解」）製剤の有効性と安全性を調査する拡張試験

2015年11月11日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

成人の夜間頻尿の治療のためのデスモプレシンの急速溶解（「融解」）製剤の長期的な有効性と安全性を調査する多施設延長研究

この研究の目的は、夜間頻尿の成人患者の広範な集団におけるデスモプレシンのメルト製剤のいくつかの用量の長期的な有効性と安全性を調査することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

FE992026 CS31 は、研究 FE992026 CS29 (NCT00477490) に登録され、その研究のパート II で少なくとも Visit 3E を完了した患者を対象とした多施設非盲検延長研究でした。

CS29 試験は、2 つの二重盲検パート (パート I およびパート II) で構成されました。 パート I の最初の 28 日間の治療期間では、参加者は 5 つの治​​療グループのうちの 1 つに無作為に割り当てられました。 研究のパート I が完了するとすぐに、積極的な治療を受けているすべての参加者は、約 1 ～ 6 か月間、同じ治療のパート II に進みました。 パート I でプラセボに割り当てられた参加者は、パート II の 4 つのアクティブな治療のうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 パート II は、パート I の最後の訪問で始まり、パート I のデータベースがロックされるまで続きました。 したがって、パート II の治療期間は、参加者がいつ参加したかに応じて、1 か月から 6 か月の間で変動しました。

CS29 のパート II が完了すると、参加者には非盲検延長試験 (CS31) に参加するオプションが与えられました。 CS31 の間、10 μg の用量に割り当てられた各参加者は、残りの 3 つのより高い用量の中でオープンラベル方式でより高い用量に切り替えられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

554

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Impact Clinical Trials
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • California Professional Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • San Diego Uro-Reseach
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95405
        • Radiant Research
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Urology Associates PC
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • Connecticut Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • Women's Health Research Group, LLC
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Radiant Research - St. Petersburg
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Sunrise Medical Research
      • Stuart、Florida、アメリカ、34996
        • Radiant Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Tampa Bay Urology
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Southeastern Medical Research Institute
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60654
        • Radiant Research, Inc
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Accelovance
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66202
        • Radiant Research, Kansas City
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Benchmark Research
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
        • FutureCare Studies, Inc.
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Radiant Research, Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Sheldon J Freedman Ltd
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Lawrenceville Urology, P.A. DBA
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Urology Group of New Mexico, PC
    • New York
      • Carmel、New York、アメリカ、10512
        • Investigational site - Adult & Pediatric Urology
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • AccuMed Research Associates
      • NY、New York、アメリカ、12206-1092
        • Upstate Urology
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • New Hanover Medical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Radiant Research Inc.
      • Mogadore、Ohio、アメリカ、44260
        • Radiant Research - Akron
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • West Readings、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Radiant Research, Greer
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Palmetto Medical Research
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Accelovance
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Investigational site - NationsMed Clinical Research
      • Humble、Texas、アメリカ、77338
        • Regional Medical Center and Diagnostic
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Radiant Research San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • IMED Research, P.A.
      • Stafford、Texas、アメリカ
        • NationsMed
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Urology of Virginia PC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98166
        • Seattle Urology Research Center
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y-2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3N1
        • Investigational site - Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 5B8
        • Investigational site - Professional Corporation
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research
      • Brantford、Ontario、カナダ、N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1H 5J1
        • Guelph Urology Associates
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 7K8
        • Investigational Site
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究関連の活動を実施する前の書面によるインフォームドコンセント。
  • 議定書 FE992026 CS29 (NCT00477490) のパート II に無作為に割り付けられ、「無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、二重盲検延長による多施設共同研究で、速溶性 (「溶解」」の有効性と安全性を調査) ) 成人の夜間頻尿の治療のためのデスモプレシン製剤」を参照し、少なくともパート II の訪問 3E (15 日目) を完了している。

除外基準:

  • ループ利尿薬（フロセミド、トルセミド、エタクリン酸）を使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デスモプレシンメルト 10μg
参加者は、デスモプレシン融解物 10 μg を 1 日 1 回投与され、就寝の 1 時間前に舌の下に置かれ、他の用量のデスモプレシン融解物 (25 μg、50 μg、または 100 μg) のいずれかに再ランダム化されました。
薬：デスモプレシンメルト
水なしで舌下（舌下）に投与されるデスモプレシンの口腔内崩壊錠。
他の名前：
  • FE992026
  • ノクチュリン®
  • ミニリン®メルト
実験的：デスモプレシンメルト 25μg
参加者は、デスモプレシン融解物 25 μg を 1 日 1 回、就寝の 1 時間前に舌の下に配置され、最大 2 年 2.5 か月間摂取されました。
薬：デスモプレシンメルト
水なしで舌下（舌下）に投与されるデスモプレシンの口腔内崩壊錠。
他の名前：
  • FE992026
  • ノクチュリン®
  • ミニリン®メルト
実験的：デスモプレシンメルト 50μg
参加者は、デスモプレシン溶解液 50 μg を 1 日 1 回、就寝の 1 時間前に舌下に置き、最長 2 年 2.5 か月間摂取しました。
薬：デスモプレシンメルト
水なしで舌下（舌下）に投与されるデスモプレシンの口腔内崩壊錠。
他の名前：
  • FE992026
  • ノクチュリン®
  • ミニリン®メルト
実験的：デスモプレシンメルト 100μg
参加者は、デスモプレシン融解物 100 μg を 1 日 1 回、就寝の 1 時間前に舌の下に配置され、最大 2 年 2.5 か月間摂取されました。
薬：デスモプレシンメルト
水なしで舌下（舌下）に投与されるデスモプレシンの口腔内崩壊錠。
他の名前：
  • FE992026
  • ノクチュリン®
  • ミニリン®メルト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間ボイドの平均数のベースラインからの変化
時間枠：CS29 試験のベースラインおよび 8、12、20、28、52～56、72～76、および 92～96 週。

参加者は、各夜間排尿 (排尿) を記録する研究訪問の前に、3 回連続して 24 時間の排尿日誌を完成させました。 1 泊あたりの平均排尿回数は、3 日間の日記の平均排尿回数でした。 ベースラインは研究 CS29 のベースラインを指し、週数は治験薬への総曝露を表します。

10μgアームの参加者は、用量漸増時までのみ含まれます。
CS29 試験のベースラインおよび 8、12、20、28、52～56、72～76、および 92～96 週。
平均夜間排尿回数が 33% 以上減少した参加者の割合
時間枠：CS29 試験のベースラインおよび 8、12、20、28、52～56、72～76、および 92～96 週。

各研究訪問前に記入した 3 日間の排尿日誌から計算した、1 泊あたりの平均夜間排尿回数がベースラインから 33% を超えて減少した参加者の割合。

10μgアームの参加者は、用量漸増時までのみ含まれます。
CS29 試験のベースラインおよび 8、12、20、28、52～56、72～76、および 92～96 週。
乱れのない睡眠の初期期間におけるベースラインからの変化
時間枠：CS29 試験のベースラインおよび 8、12、20、28、52～56、72～76、および 92～96 週。

参加者は、各研究訪問の前に連続した 3 つの朝に睡眠日誌を完成させ、そこから睡眠が妨げられなかった最初の期間が計算され、3 日間の平均が算出されました。 乱れのない睡眠の初期期間は、就寝時刻から最初の排尿または朝の起床までの経過時間から、入眠にかかった分を差し引いたものです。 ベースラインは研究 CS29 のベースラインを指し、週数は治験薬への総曝露を表します。

10μgアームの参加者は、用量漸増時までのみ含まれます。
CS29 試験のベースラインおよび 8、12、20、28、52～56、72～76、および 92～96 週。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠：CS29 試験のベースラインおよび 8、12、20、28、52～56、72～76、および 92～96 週。

参加者は、各研究訪問の前に連続した 3 つの朝に睡眠日誌を作成し、そこから合計睡眠時間を計算し、3 日間の平均をとった。 ベースラインは研究 CS29 のベースラインを指し、週数は治験薬への総曝露を表します。

10μgアームの参加者は、用量漸増時までのみ含まれます。
CS29 試験のベースラインおよび 8、12、20、28、52～56、72～76、および 92～96 週。
失禁モジュラーアンケートに関する国際相談のベースラインからの変化 - 夜間頻尿（ICIQ-N）夜間排尿煩わしスコア
時間枠：CS29 試験のベースライン、16 週目、12 回目の訪問（総試験時間は約 56 ～ 78 週間）、および試験終了時（最大 35 か月）

ICIQ-N は、日中と夜間の排尿の頻度と煩わしさを評価するために設計された自己管理型の 4 項目のアンケートです。 夜間の排尿の煩わしさを評価するために、参加者は「夜間の排尿：これはどのくらい気になりますか?」という質問に答えることで、夜間の排尿の煩わしさの程度を評価するよう求められました。 0 (まったくない) から 10 (大いにある) までのスケールで。 数字が大きいほど煩わしいことを示します。

10μgアームの参加者は、用量漸増時までのみ含まれます。
CS29 試験のベースライン、16 週目、12 回目の訪問（総試験時間は約 56 ～ 78 週間）、および試験終了時（最大 35 か月）
夜間頻尿の生活の質（NQoL）全体スコアのベースラインからの変化
時間枠：CS29 試験のベースライン、16 週目、12 回目の訪問（総試験時間は約 56 ～ 78 週間）、および試験終了時（最大 35 か月）

NQoL は、生活の質に対する夜間頻尿の影響を評価するために設計された自己管理型の 13 項目のアンケートです。 睡眠/エネルギー ドメイン (6 つの質問)、煩わしさ/懸念のドメイン (6 つの質問)、および 1 つの全体的な QoL の質問 (全体のスコアには含まれません) が含まれています。 12 のコア項目は 0 から 4 のスケールで採点され、全体のスコアは生のスコアを 0 から 100 のスケールに変換することによって計算され、数値が高いほど生活の質への影響が優れていることを示します。

10μgアームの参加者は、用量漸増時までのみ含まれます。
CS29 試験のベースライン、16 週目、12 回目の訪問（総試験時間は約 56 ～ 78 週間）、および試験終了時（最大 35 か月）
NQoL 迷惑/懸念領域スコアのベースラインからの変化
時間枠：CS29 試験のベースライン、16 週目、12 回目の訪問（総試験時間は約 56 ～ 78 週間）、および試験終了時（最大 35 か月）

NQoL は、生活の質に対する夜間頻尿の影響を評価するために設計された自己管理型の 13 項目のアンケートです。 睡眠/エネルギー ドメイン (6 つの質問)、悩み/心配のドメイン (6 つの質問)、および 1 つのグローバルな QoL の質問が含まれています。 12 のコア項目は 0 から 4 のスケールで採点され、数値が高いほど生活の質が高いことを示します。 煩わしさ/懸念領域の要約スコアは、未加工のスコアを 0 ～ 100 のスケールに変換することによって計算され、数字が大きいほど生活の質への影響が良好であることを示します。

10μgアームの参加者は、用量漸増時までのみ含まれます。
CS29 試験のベースライン、16 週目、12 回目の訪問（総試験時間は約 56 ～ 78 週間）、および試験終了時（最大 35 か月）
夜間頻尿の生活の質（NQoL）睡眠/エネルギー領域スコアのベースラインからの変化
時間枠：CS29 試験のベースライン、16 週目、12 回目の訪問（総試験時間は約 56 ～ 78 週間）、および試験終了時（最大 35 か月）

NQoL は、生活の質に対する夜間頻尿の影響を評価するために設計された自己管理型の 13 項目のアンケートです。 睡眠/エネルギー ドメイン (6 つの質問)、悩み/心配のドメイン (6 つの質問)、および 1 つのグローバルな QoL の質問が含まれています。 12 のコア項目は 0 から 4 のスケールで採点され、数値が高いほど生活の質が高いことを示します。 睡眠/エネルギー ドメインのサマリー スコアは、未加工のスコアを 0 ～ 100 のスケールに変換することによって計算されます。数値が大きいほど、生活の質により良い影響があることを示します。

10μgアームの参加者は、用量漸増時までのみ含まれます。
CS29 試験のベースライン、16 週目、12 回目の訪問（総試験時間は約 56 ～ 78 週間）、および試験終了時（最大 35 か月）
夜間頻尿の生活の質（NQoL）のグローバルな生活の質スコアのベースラインからの変化
時間枠：CS29 試験のベースライン、16 週目、12 回目の訪問（総試験時間は約 56 ～ 78 週間）、および試験終了時（最大 35 か月）

NQoL は、生活の質に対する夜間頻尿の影響を評価するために設計された自己管理型の 13 項目のアンケートです。 睡眠/エネルギー ドメイン (6 つの質問)、悩み/心配のドメイン (6 つの質問)、および 1 つのグローバルな QoL の質問が含まれています。 全体的な QoL の質問は、0 (まったくない) から 10 (大いにある) までの範囲で採点されます。 数値が高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。

10μgアームの参加者は、用量漸増時までのみ含まれます。
CS29 試験のベースライン、16 週目、12 回目の訪問（総試験時間は約 56 ～ 78 週間）、および試験終了時（最大 35 か月）
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) グローバルスコアのベースラインからの変化
時間枠：CS29 試験のベースライン、16 週目、12 回目の訪問（総試験時間は約 56 ～ 78 週間）、および試験終了時（最大 35 か月）

PSQI は、睡眠の質と睡眠障害を評価するために設計された 19 項目の自記式アンケートです。 19 の個々の項目は、均等に加重された 0 から 3 のスケールで採点され、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つのコンポーネント スコアを生成します。 これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計は、0 ～ 21 の範囲の 1 つのグローバル スコアになります。 数字が大きいほど睡眠障害が大きいことを示します。

10μgアームの参加者は、用量漸増時までのみ含まれます。
CS29 試験のベースライン、16 週目、12 回目の訪問（総試験時間は約 56 ～ 78 週間）、および試験終了時（最大 35 か月）
Short Form-12、バージョン 2 (SF-12v2) Mental Component Summary スコアのベースラインからの変化
時間枠：CS29 試験のベースライン、16 週目、12 回目の訪問（総試験時間は約 56 ～ 78 週間）、および試験終了時（最大 35 か月）

SF-12v2 は、一般的な生活の質に対する夜間頻尿と睡眠不足の影響を測定するために使用されました。 SF-12 は、身体機能、役割機能 - 身体、役割機能 - 感情、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、および精神的健康の 8 つの領域にわたる 12 の質問で構成されています。 これらの尺度を組み合わせて、身体的健康の要約と精神的健康の要約の 2 つの要約尺度を作成します。 メンタルヘルス サマリー スコアの範囲は 0 ～ 100 で、数値が高いほど生活の質が高いことを示します。

10μgアームの参加者は、用量漸増時までのみ含まれます。
CS29 試験のベースライン、16 週目、12 回目の訪問（総試験時間は約 56 ～ 78 週間）、および試験終了時（最大 35 か月）
Short Form-12、バージョン 2 (SF-12v2) Physical Component Summary スコアのベースラインからの変更
時間枠：CS29 試験のベースライン、16 週目、12 回目の訪問（総試験時間は約 56 ～ 78 週間）、および試験終了時（最大 35 か月）

SF-12v2 は、一般的な生活の質に対する夜間頻尿と睡眠不足の影響を測定するために使用されました。 SF-12 は、身体機能、役割機能 - 身体、役割機能 - 感情、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、および精神的健康の 8 つの領域にわたる 12 の質問で構成されています。 これらの尺度を組み合わせて、身体的健康の要約と精神的健康の要約の 2 つの要約尺度を作成します。 Physical Health Summary スコアの範囲は 0 ～ 100 で、数値が高いほど生活の質が高いことを示します。

10μgアームの参加者は、用量漸増時までのみ含まれます。
CS29 試験のベースライン、16 週目、12 回目の訪問（総試験時間は約 56 ～ 78 週間）、および試験終了時（最大 35 か月）
治療に伴う有害事象（AE）のある参加者
時間枠：CS29試験の治験薬初回投与からCS31試験終了時まで（最長35カ月）。

AE は、必ずしも治験薬との因果関係を持たない不都合な医学的出来事でした。 薬物有害反応（ADR）は、治験責任医師が、治験薬による治療におそらくまたはおそらく因果関係があると評価した AE でした。

重大な AE (SAE) は、死亡、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害/無能力または先天異常/先天性欠損症をもたらす、または重大な医療事象である可能性のあるあらゆる事象でした。患者の安全を危険にさらしたり、上記の結果の1つを防ぐために医学的または外科的介入を必要とした. AEの強度は、仕事や通常の活動を行うことができない場合、重度と定義されました.
CS29試験の治験薬初回投与からCS31試験終了時まで（最長35カ月）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ferring Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月11日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FE992026 CS31

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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