Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til en hurtigoppløselig ("smeltende") formulering av desmopressin for behandling av natturi hos voksne

11. november 2015 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En multisenterutvidelsesstudie som undersøker den langsiktige effekten og sikkerheten til en hurtigoppløselig ("smeltende") formulering av desmopressin for behandling av nocturia hos voksne

Hensikten med denne studien var å undersøke den langsiktige effekten og sikkerheten til flere doser av Melt-formuleringen av desmopressin i en bred populasjon av voksne pasienter med nocturi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FE992026 CS31 var en multisenter åpen utvidelsesstudie for pasienter som ble registrert i studie FE992026 CS29 (NCT00477490) og som hadde fullført minst besøk 3E i del II av den studien.

CS29-studien ble strukturert i 2 dobbeltblindede deler (del I og del II). I del I, den første 28-dagers behandlingsperioden, ble deltakerne tilfeldig tildelt 1 av 5 behandlingsgrupper: placebo eller desmopressin Smelt 10 μg, 25 μg, 50 μg eller 100 μg. Umiddelbart etter fullføring av del I av studien, fortsatte alle deltakerne på aktiv behandling inn i del II på samme behandling i omtrent 1 til 6 måneder. Deltakere som ble tildelt placebo i del I ble tilfeldig tildelt 1 av de 4 aktive behandlingene i del II, basert på re-randomisering forhåndsbestemt ved den første randomiseringen (for å opprettholde blinde). Del II begynte ved det siste besøket for del I og fortsatte til databasen for del I ble låst. Derfor varierte behandlingsvarigheten for del II mellom 1 og 6 måneder, avhengig av når deltakeren kom inn.

Etter fullføring av del II av CS29, fikk deltakerne muligheten til å delta i den åpne utvidelsesstudien (CS31). Under CS31 ble hver deltaker som ble tildelt 10 μg dosen byttet til en høyere dose på en åpen måte blant de resterende 3 høyere dosene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

554

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y-2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Investigational site - Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5B8
        • Investigational site - Professional Corporation
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
        • Guelph Urology Associates
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • California Professional Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • San Diego Uro-Reseach
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Radiant Research
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Urology Associates PC
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Women's Health Research Group, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Radiant Research - St. Petersburg
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Sunrise Medical Research
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34996
        • Radiant Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Tampa Bay Urology
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Southeastern Medical Research Institute
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Radiant Research, Inc
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Accelovance
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66202
        • Radiant Research, Kansas City
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Benchmark Research
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
        • FutureCare Studies, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Radiant Research, Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Sheldon J Freedman Ltd
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrenceville Urology, P.A. DBA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Urology Group of New Mexico, PC
    • New York
      • Carmel, New York, Forente stater, 10512
        • Investigational site - Adult & Pediatric Urology
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • NY, New York, Forente stater, 12206-1092
        • Upstate Urology
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Radiant Research Inc.
      • Mogadore, Ohio, Forente stater, 44260
        • Radiant Research - Akron
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • West Readings, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Radiant Research, Greer
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Palmetto Medical Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Accelovance
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Investigational site - NationsMed Clinical Research
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Regional Medical Center and Diagnostic
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radiant Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • IMED Research, P.A.
      • Stafford, Texas, Forente stater
        • NationsMed
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Urology of Virginia PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke før utførelse av en studierelatert aktivitet.
  • Ble randomisert til del II av protokoll FE992026 CS29 (NCT00477490), med tittelen "A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Multi-Center Study with a Double Blind Extension Investigating the Efficacy and Safety of a Fast-oppløsning ("Melt" ) Formulering av Desmopressin for behandling av nocturi hos voksne" og har fullført minst besøk 3E i del II (dag 15).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bruker loop-diuretika (furosemid, torsemid, etakrynsyre).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Desmopressin Smelt 10 μg
Deltakerne fikk desmopressin smelte 10 μg en gang daglig, plassert under tungen en time før leggetid til de ble re-randomisert til en av de andre dosene av desmopressin Melt (25 μg, 50 μg eller 100 μg).
Legemiddel: Desmopressin Smelt
En oralt desintegrerende tablett av desmopressin administrert under tungen (sublingualt), uten vann.
Andre navn:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® Smelt
EKSPERIMENTELL: Desmopressin Smelt 25 μg
Deltakerne fikk desmopressin smelte 25 μg en gang daglig, plassert under tungen en time før leggetid i opptil 2 år og 2,5 måneder.
Legemiddel: Desmopressin Smelt
En oralt desintegrerende tablett av desmopressin administrert under tungen (sublingualt), uten vann.
Andre navn:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® Smelt
EKSPERIMENTELL: Desmopressin Smelt 50 μg
Deltakerne fikk desmopressin smelte 50 μg en gang daglig, plassert under tungen en time før leggetid i opptil 2 år og 2,5 måneder.
Legemiddel: Desmopressin Smelt
En oralt desintegrerende tablett av desmopressin administrert under tungen (sublingualt), uten vann.
Andre navn:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® Smelt
EKSPERIMENTELL: Desmopressin Smelt 100 μg
Deltakerne fikk desmopressin smelte 100 μg en gang daglig, plassert under tungen en time før leggetid i opptil 2 år og 2,5 måneder.
Legemiddel: Desmopressin Smelt
En oralt desintegrerende tablett av desmopressin administrert under tungen (sublingualt), uten vann.
Andre navn:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® Smelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall nattlige tomrom
Tidsramme: Grunnlinje for studie CS29 og uke 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 og 92-96.

Deltakerne fullførte en tømmedagbok i 3 påfølgende 24-timers perioder før studiebesøket der de registrerte hver nattlige vannlating (void). Gjennomsnittlig antall tomrom per natt var gjennomsnittlig antall tomrom fra 3-dagers dagboken. Baseline refererer til Baseline of Study CS29 og antall uker representerer den totale eksponeringen for studiemedisinen.

Deltakere i 10μg-armen inkluderes kun frem til tidspunktet for doseeskalering.
Grunnlinje for studie CS29 og uke 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 og 92-96.
Prosentandel av deltakere med mer enn 33 % reduksjon i gjennomsnittlig antall nattlige tomrom
Tidsramme: Grunnlinje for studie CS29 og uke 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 og 92-96.

Prosentandel av deltakere med >33 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig antall nattlige vannlatinger per natt, beregnet fra 3-dagers tømmedagbok fullført før hvert studiebesøk.

Deltakere i 10μg-armen inkluderes kun frem til tidspunktet for doseeskalering.
Grunnlinje for studie CS29 og uke 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 og 92-96.
Endring fra baseline i innledende periode med uforstyrret søvn
Tidsramme: Grunnlinje for studie CS29 og uke 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 og 92-96.

Deltakerne fullførte en søvndagbok 3 påfølgende morgener før hvert studiebesøk, hvorfra den første perioden med uforstyrret søvn ble beregnet og gjennomsnittet for de 3 dagene. Den første perioden med uforstyrret søvn er tiden som har gått fra leggetid til enten det første tomrommet eller morgenen oppstår minus minuttene det tok å sovne. Baseline refererer til Baseline of Study CS29 og antall uker representerer den totale eksponeringen for studiemedisinen.

Deltakere i 10μg-armen inkluderes kun frem til tidspunktet for doseeskalering.
Grunnlinje for studie CS29 og uke 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 og 92-96.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total søvntid
Tidsramme: Grunnlinje for studie CS29 og uke 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 og 92-96.

Deltakerne fullførte en søvndagbok 3 påfølgende morgener før hvert studiebesøk, hvorfra den totale søvntiden ble beregnet og gjennomsnittet for de 3 dagene. Baseline refererer til Baseline of Study CS29 og antall uker representerer den totale eksponeringen for studiemedisinen.

Deltakere i 10μg-armen inkluderes kun frem til tidspunktet for doseeskalering.
Grunnlinje for studie CS29 og uke 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 og 92-96.
Endring fra baseline i internasjonal konsultasjon om inkontinens modulært spørreskjema - Nocturia (ICIQ-N) Nighttime Urination Bother Score
Tidsramme: Grunnlinje for studie CS29, uke 16, besøk 12 (omtrent 56-78 uker total studietid) og studieslutt (opptil maksimalt 35 måneder)

ICIQ-N er et selvadministrert 4-elements spørreskjema designet for å vurdere hyppigheten og plagene ved vannlating på dagtid og om natten. For å vurdere plager med natttisning, ble deltakerne bedt om å rangere graden av plager ved nattlating ved å svare på spørsmålet "Natt vannlating: Hvor mye plager dette deg?" på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (mye). Høyere tall indikerer større plage.

Deltakere i 10μg-armen inkluderes kun frem til tidspunktet for doseeskalering.
Grunnlinje for studie CS29, uke 16, besøk 12 (omtrent 56-78 uker total studietid) og studieslutt (opptil maksimalt 35 måneder)
Endring fra baseline i Nocturia Quality of Life (NQoL) samlet poengsum
Tidsramme: Grunnlinje for studie CS29, uke 16, besøk 12 (omtrent 56-78 uker total studietid) og studieslutt (opptil maksimalt 35 måneder)

NQoL er et selvadministrert 13-elements spørreskjema designet for å vurdere virkningen av natturi på livskvalitet. Den inneholder et søvn-/energidomene (6 spørsmål), et plage-/bekymringsdomene (6 spørsmål) og 1 globalt QoL-spørsmål (som ikke er inkludert i den totale poengsummen). De 12 kjernepunktene skåres på en skala fra 0 til 4, og den totale poengsummen beregnes ved å transformere råskåren til en 0-100 skala med høyere tall som indikerer bedre innvirkning på livskvalitet.

Deltakere i 10μg-armen inkluderes kun frem til tidspunktet for doseeskalering.
Grunnlinje for studie CS29, uke 16, besøk 12 (omtrent 56-78 uker total studietid) og studieslutt (opptil maksimalt 35 måneder)
Endring fra baseline i NQoL plage/bekymringsdomenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje for studie CS29, uke 16, besøk 12 (omtrent 56-78 uker total studietid) og studieslutt (opptil maksimalt 35 måneder)

NQoL er et selvadministrert 13-elements spørreskjema designet for å vurdere virkningen av natturi på livskvalitet. Den inneholder et søvn-/energidomene (6 spørsmål), et plage-/bekymringsdomene (6 spørsmål) og 1 globalt QoL-spørsmål. De 12 kjerneelementene er skåret på en skala fra 0 til 4 med høyere tall som indikerer bedre livskvalitet. Oppsummeringsscore for plage/bekymringdomene beregnes ved å transformere råskåren til en 0-100 skala med høyere tall som indikerer en bedre innvirkning på livskvalitet.

Deltakere i 10μg-armen inkluderes kun frem til tidspunktet for doseeskalering.
Grunnlinje for studie CS29, uke 16, besøk 12 (omtrent 56-78 uker total studietid) og studieslutt (opptil maksimalt 35 måneder)
Endring fra baseline i Nocturia Quality of Life (NQoL) søvn-/energidomenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje for studie CS29, uke 16, besøk 12 (omtrent 56-78 uker total studietid) og studieslutt (opptil maksimalt 35 måneder)

NQoL er et selvadministrert 13-elements spørreskjema designet for å vurdere virkningen av natturi på livskvalitet. Den inneholder et søvn-/energidomene (6 spørsmål), et plage-/bekymringsdomene (6 spørsmål) og 1 globalt QoL-spørsmål. De 12 kjerneelementene er skåret på en skala fra 0 til 4 med høyere tall som indikerer bedre livskvalitet. Oppsummeringsscore for søvn/energidomene beregnes ved å transformere råskåren til en 0-100 skala med høyere tall som indikerer en bedre innvirkning på livskvalitet.

Deltakere i 10μg-armen inkluderes kun frem til tidspunktet for doseeskalering.
Grunnlinje for studie CS29, uke 16, besøk 12 (omtrent 56-78 uker total studietid) og studieslutt (opptil maksimalt 35 måneder)
Endring fra baseline i Nocturia Quality of Life (NQoL) Global Quality of Life Score
Tidsramme: Grunnlinje for studie CS29, uke 16, besøk 12 (omtrent 56-78 uker total studietid) og studieslutt (opptil maksimalt 35 måneder)

NQoL er et selvadministrert 13-elements spørreskjema designet for å vurdere virkningen av natturi på livskvalitet. Den inneholder et søvn-/energidomene (6 spørsmål), et plage-/bekymringsdomene (6 spørsmål) og 1 globalt QoL-spørsmål. Det globale QoL-spørsmålet scores på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (mye). Høyere tall indikerer bedre innvirkning på livskvalitet.

Deltakere i 10μg-armen inkluderes kun frem til tidspunktet for doseeskalering.
Grunnlinje for studie CS29, uke 16, besøk 12 (omtrent 56-78 uker total studietid) og studieslutt (opptil maksimalt 35 måneder)
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Tidsramme: Grunnlinje for studie CS29, uke 16, besøk 12 (omtrent 56-78 uker total studietid) og studieslutt (opptil maksimalt 35 måneder)

PSQI er et selvadministrert spørreskjema med 19 elementer designet for å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser. De 19 individuelle elementene skåres på en jevnt vektet 0 til 3-skala og genererer 7 komponentskårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av poeng for disse 7 komponentene gir 1 global poengsum fra 0 til 21. Høyere tall indikerer større søvnforstyrrelser.

Deltakere i 10μg-armen inkluderes kun frem til tidspunktet for doseeskalering.
Grunnlinje for studie CS29, uke 16, besøk 12 (omtrent 56-78 uker total studietid) og studieslutt (opptil maksimalt 35 måneder)
Endring fra baseline i Short Form-12, versjon 2 (SF-12v2) Sammendrag av mental komponent
Tidsramme: Grunnlinje for studie CS29, uke 16, besøk 12 (omtrent 56-78 uker total studietid) og studieslutt (opptil maksimalt 35 måneder)

SF-12v2 ble brukt til å måle effekten av natturi og mangel på søvn på generell livskvalitet. SF-12 består av 12 spørsmål som spenner over 8 domener: fysisk funksjon, rollefunksjon-fysisk, rollefunksjon-emosjonell, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og mental helse. Disse skalaene er kombinert for å lage 2 oppsummerende mål: Fysisk helsesammendrag og psykisk helsesammendrag. Score for Mental Health Summary varierer fra 0 til 100, hvor høyere tall indikerer bedre livskvalitet.

Deltakere i 10μg-armen inkluderes kun frem til tidspunktet for doseeskalering.
Grunnlinje for studie CS29, uke 16, besøk 12 (omtrent 56-78 uker total studietid) og studieslutt (opptil maksimalt 35 måneder)
Endring fra baseline i Short Form-12, versjon 2 (SF-12v2) Sammendrag av fysisk komponent
Tidsramme: Grunnlinje for studie CS29, uke 16, besøk 12 (omtrent 56-78 uker total studietid) og studieslutt (opptil maksimalt 35 måneder)

SF-12v2 ble brukt til å måle effekten av natturi og mangel på søvn på generell livskvalitet. SF-12 består av 12 spørsmål som spenner over 8 domener: fysisk funksjon, rollefunksjon-fysisk, rollefunksjon-emosjonell, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og mental helse. Disse skalaene er kombinert for å lage 2 oppsummerende mål: Fysisk helsesammendrag og psykisk helsesammendrag. Den fysiske helsesammendragsskåren varierer fra 0 til 100, hvor høyere tall indikerer bedre livskvalitet.

Deltakere i 10μg-armen inkluderes kun frem til tidspunktet for doseeskalering.
Grunnlinje for studie CS29, uke 16, besøk 12 (omtrent 56-78 uker total studietid) og studieslutt (opptil maksimalt 35 måneder)
Deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin i studie CS29 til slutten av studie CS31 (opptil 35 måneder).

En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiemedisinen. En bivirkning (ADR) var en AE evaluert av etterforskeren som sannsynligvis eller muligens årsakssammenheng med behandling med studiemedikamentet.

En alvorlig AE (SAE) var enhver hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en viktig medisinsk hendelse som kunne har satt pasientens sikkerhet i fare eller nødvendig med medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre 1 av utfallene som er oppført ovenfor. Intensiteten av en AE ble definert som alvorlig hvis den resulterte i manglende evne til å arbeide eller utføre vanlige aktiviteter.
Fra første dose studiemedisin i studie CS29 til slutten av studie CS31 (opptil 35 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FE992026 CS31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Desmopressin Smelt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere