Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsstudie die de werkzaamheid en veiligheid onderzoekt van een snel oplossende ("smeltende") formulering van desmopressine voor de behandeling van nycturie bij volwassenen

11 november 2015 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een multicenter uitbreidingsonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van een snel oplossende ("smeltende") formulering van desmopressine voor de behandeling van nycturie bij volwassenen

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van verschillende doses van de Melt-formulering van desmopressine te onderzoeken bij een brede populatie van volwassen patiënten met nycturie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FE992026 CS31 was een open-label uitbreidingsonderzoek in meerdere centra voor patiënten die deelnamen aan onderzoek FE992026 CS29 (NCT00477490) en ten minste Visit 3E in deel II van dat onderzoek hadden voltooid.

Het CS29-onderzoek was gestructureerd in 2 dubbelblinde delen (deel I en deel II). In Deel I, de eerste behandelingsperiode van 28 dagen, werden de deelnemers willekeurig toegewezen aan 1 van de 5 behandelingsgroepen: placebo of desmopressine Melt 10 μg, 25 μg, 50 μg of 100 μg. Onmiddellijk na voltooiing van deel I van de studie gingen alle deelnemers met actieve behandeling door naar deel II met dezelfde behandeling gedurende ongeveer 1 tot 6 maanden. Deelnemers toegewezen aan placebo in deel I werden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 actieve behandelingen in deel II, op basis van vooraf bepaalde herrandomisatie bij de initiële randomisatie (om de blinden te behouden). Deel II begon bij het laatste bezoek voor deel I en ging door totdat de database voor deel I werd vergrendeld. Daarom varieerde de behandelingsduur voor Deel II tussen 1 en 6 maanden, afhankelijk van wanneer de deelnemer binnenkwam.

Na voltooiing van deel II van CS29 kregen de deelnemers de mogelijkheid om deel te nemen aan het open-label extensieonderzoek (CS31). Tijdens CS31 werd elke deelnemer die was toegewezen aan de dosis van 10 μg overgeschakeld naar een hogere dosis op een open-label manier tussen de resterende 3 hogere doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

554

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y-2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Investigational site - Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5B8
        • Investigational site - Professional Corporation
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
        • Guelph Urology Associates
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • California Professional Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • San Diego Uro-Reseach
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • Radiant Research
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Urology Associates PC
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Women's Health Research Group, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Radiant Research - St. Petersburg
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Sunrise Medical Research
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34996
        • Radiant Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Tampa Bay Urology
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Southeastern Medical Research Institute
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • Radiant Research, Inc
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Accelovance
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66202
        • Radiant Research, Kansas City
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Benchmark Research
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
        • FutureCare Studies, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Radiant Research, Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Sheldon J Freedman Ltd
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Lawrenceville Urology, P.A. DBA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Urology Group of New Mexico, PC
    • New York
      • Carmel, New York, Verenigde Staten, 10512
        • Investigational site - Adult & Pediatric Urology
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • NY, New York, Verenigde Staten, 12206-1092
        • Upstate Urology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Radiant Research Inc.
      • Mogadore, Ohio, Verenigde Staten, 44260
        • Radiant Research - Akron
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • West Readings, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Radiant Research, Greer
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Palmetto Medical Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Accelovance
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Investigational site - NationsMed Clinical Research
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
        • Regional Medical Center and Diagnostic
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Radiant Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • IMED Research, P.A.
      • Stafford, Texas, Verenigde Staten
        • NationsMed
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Urology of Virginia PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde activiteit.
  • Werd gerandomiseerd in Deel II van Protocol FE992026 CS29 (NCT00477490), getiteld "A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Multi-Center Study with a Double Blind Extension Investigating the Efficacy and Safety of a Fast-Dissolving ("Melt" ) Formulering van desmopressine voor de behandeling van nycturie bij volwassenen" en ten minste bezoek 3E in deel II (dag 15) hebben voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lisdiuretica gebruiken (furosemide, torsemide, ethacrynzuur).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Desmopressine smelt 10 μg
Deelnemers kregen desmopressine smelt 10 μg eenmaal per dag, een uur voor het slapengaan onder de tong geplaatst totdat ze opnieuw werden gerandomiseerd naar een van de andere doses desmopressine smelt (25 μg, 50 μg of 100 μg).
Geneesmiddel: Desmopressine smelt
Een oraal uiteenvallende tablet desmopressine toegediend onder de tong (sublinguaal), zonder water.
Andere namen:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® smelt
EXPERIMENTEEL: Desmopressine smelt 25 μg
Deelnemers kregen eenmaal daags desmopressine smelt 25 μg, een uur voor het slapengaan onder de tong geplaatst gedurende maximaal 2 jaar en 2,5 maand.
Geneesmiddel: Desmopressine smelt
Een oraal uiteenvallende tablet desmopressine toegediend onder de tong (sublinguaal), zonder water.
Andere namen:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® smelt
EXPERIMENTEEL: Desmopressine Smelt 50 μg
Deelnemers kregen eenmaal daags desmopressine smelt 50 μg, een uur voor het slapengaan onder de tong geplaatst gedurende maximaal 2 jaar en 2,5 maand.
Geneesmiddel: Desmopressine smelt
Een oraal uiteenvallende tablet desmopressine toegediend onder de tong (sublinguaal), zonder water.
Andere namen:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® smelt
EXPERIMENTEEL: Desmopressine smelt 100 μg
Deelnemers kregen desmopressine smelt 100 μg eenmaal per dag, een uur voor het slapengaan onder de tong geplaatst gedurende maximaal 2 jaar en 2,5 maand.
Geneesmiddel: Desmopressine smelt
Een oraal uiteenvallende tablet desmopressine toegediend onder de tong (sublinguaal), zonder water.
Andere namen:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® smelt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in gemiddeld aantal nachtelijke holten
Tijdsspanne: Basislijn van onderzoek CS29 en weken 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 en 92-96.

Deelnemers vulden voorafgaand aan het studiebezoek gedurende 3 opeenvolgende periodes van 24 uur een mictiedagboek in waarin ze elke nachtelijke urinelozing (leegte) noteerden. Het gemiddelde aantal ledigingen per nacht was het gemiddelde aantal ledigingen uit het 3-daagse dagboek. Baseline verwijst naar Baseline van Studie CS29 en het aantal weken vertegenwoordigt de totale blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel.

Deelnemers aan de 10μg-arm worden alleen opgenomen tot het moment van dosisescalatie.
Basislijn van onderzoek CS29 en weken 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 en 92-96.
Percentage deelnemers met een vermindering van meer dan 33% in het gemiddelde aantal nachtelijke leegtes
Tijdsspanne: Basislijn van onderzoek CS29 en weken 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 en 92-96.

Percentage deelnemers met >33% reductie ten opzichte van baseline in het gemiddelde aantal nachtelijke urineringen per nacht, berekend op basis van het 3-daagse mictiedagboek dat voorafgaand aan elk studiebezoek is ingevuld.

Deelnemers aan de 10μg-arm worden alleen opgenomen tot het moment van dosisescalatie.
Basislijn van onderzoek CS29 en weken 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 en 92-96.
Verandering ten opzichte van de basislijn in de beginperiode van ongestoorde slaap
Tijdsspanne: Basislijn van onderzoek CS29 en weken 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 en 92-96.

Deelnemers vulden op 3 opeenvolgende ochtenden voorafgaand aan elk studiebezoek een slaapdagboek in, waaruit de eerste periode van ongestoorde slaap werd berekend en gemiddeld over de 3 dagen. De initiële periode van ongestoorde slaap is de tijd die is verstreken van het naar bed gaan tot de eerste keer leeg of het opstaan ​​minus de minuten die nodig waren om in slaap te vallen. Baseline verwijst naar Baseline van Studie CS29 en het aantal weken vertegenwoordigt de totale blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel.

Deelnemers aan de 10μg-arm worden alleen opgenomen tot het moment van dosisescalatie.
Basislijn van onderzoek CS29 en weken 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 en 92-96.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in totale slaaptijd
Tijdsspanne: Basislijn van onderzoek CS29 en weken 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 en 92-96.

Deelnemers vulden op 3 opeenvolgende ochtenden voorafgaand aan elk studiebezoek een slaapdagboek in, waaruit de totale slaaptijd werd berekend en gemiddeld over de 3 dagen. Baseline verwijst naar Baseline van Studie CS29 en het aantal weken vertegenwoordigt de totale blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel.

Deelnemers aan de 10μg-arm worden alleen opgenomen tot het moment van dosisescalatie.
Basislijn van onderzoek CS29 en weken 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 en 92-96.
Verandering ten opzichte van baseline in internationaal overleg over incontinentie Modulaire vragenlijst - Nocturia (ICIQ-N) Score voor nachtelijk urineren
Tijdsspanne: Basislijn van onderzoek CS29, week 16, bezoek 12 (ongeveer 56-78 weken totale studietijd) en einde van onderzoek (tot maximaal 35 maanden)

De ICIQ-N is een zelf in te vullen vragenlijst van 4 items die is ontworpen om de frequentie en hinder van urineren overdag en 's nachts te beoordelen. Om de last van nachtelijk urineren te beoordelen, werd de deelnemers gevraagd om de mate van last van nachtelijk urineren te beoordelen door de vraag "Nachtelijk urineren: hoeveel last heeft u hiervan?" op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (veel). Hogere cijfers duiden op grotere moeite.

Deelnemers aan de 10μg-arm worden alleen opgenomen tot het moment van dosisescalatie.
Basislijn van onderzoek CS29, week 16, bezoek 12 (ongeveer 56-78 weken totale studietijd) en einde van onderzoek (tot maximaal 35 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in Nocturia Quality of Life (NQoL) algemene score
Tijdsspanne: Basislijn van onderzoek CS29, week 16, bezoek 12 (ongeveer 56-78 weken totale studietijd) en einde van onderzoek (tot maximaal 35 maanden)

De NQoL is een zelf in te vullen vragenlijst met 13 items die is ontworpen om de impact van nycturie op de kwaliteit van leven te beoordelen. Het bevat een slaap/energie-domein (6 vragen), een last/zorg-domein (6 vragen) en 1 globale KvL-vraag (die niet is opgenomen in de totaalscore). De 12 kernitems worden gescoord op een schaal van 0 tot 4 en de algehele score wordt berekend door de ruwe score om te zetten in een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere getallen een betere impact op de kwaliteit van leven aangeven.

Deelnemers aan de 10μg-arm worden alleen opgenomen tot het moment van dosisescalatie.
Basislijn van onderzoek CS29, week 16, bezoek 12 (ongeveer 56-78 weken totale studietijd) en einde van onderzoek (tot maximaal 35 maanden)
Verandering ten opzichte van de basislijn in NQoL Last/Zorg Domeinscore
Tijdsspanne: Basislijn van onderzoek CS29, week 16, bezoek 12 (ongeveer 56-78 weken totale studietijd) en einde van onderzoek (tot maximaal 35 maanden)

De NQoL is een zelf in te vullen vragenlijst met 13 items die is ontworpen om de impact van nycturie op de kwaliteit van leven te beoordelen. Het bevat een slaap/energie-domein (6 vragen), een last/zorg-domein (6 vragen) en 1 globale KvL-vraag. De 12 kernitems worden gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere cijfers een betere kwaliteit van leven aangeven. De samenvattende score van het domein last/zorg wordt berekend door de ruwe score om te zetten in een schaal van 0-100, waarbij hogere getallen een betere impact op de kwaliteit van leven aangeven.

Deelnemers aan de 10μg-arm worden alleen opgenomen tot het moment van dosisescalatie.
Basislijn van onderzoek CS29, week 16, bezoek 12 (ongeveer 56-78 weken totale studietijd) en einde van onderzoek (tot maximaal 35 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in Nocturia Quality of Life (NQoL) slaap-/energiedomeinscore
Tijdsspanne: Basislijn van onderzoek CS29, week 16, bezoek 12 (ongeveer 56-78 weken totale studietijd) en einde van onderzoek (tot maximaal 35 maanden)

De NQoL is een zelf in te vullen vragenlijst met 13 items die is ontworpen om de impact van nycturie op de kwaliteit van leven te beoordelen. Het bevat een slaap/energie-domein (6 vragen), een last/zorg-domein (6 vragen) en 1 globale KvL-vraag. De 12 kernitems worden gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere cijfers een betere kwaliteit van leven aangeven. De samenvattende score van het slaap/energiedomein wordt berekend door de ruwe score om te zetten in een schaal van 0-100, waarbij hogere getallen een betere impact op de kwaliteit van leven aangeven.

Deelnemers aan de 10μg-arm worden alleen opgenomen tot het moment van dosisescalatie.
Basislijn van onderzoek CS29, week 16, bezoek 12 (ongeveer 56-78 weken totale studietijd) en einde van onderzoek (tot maximaal 35 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in de Nocturia Quality of Life (NQoL) Global Quality of Life Score
Tijdsspanne: Basislijn van onderzoek CS29, week 16, bezoek 12 (ongeveer 56-78 weken totale studietijd) en einde van onderzoek (tot maximaal 35 maanden)

De NQoL is een zelf in te vullen vragenlijst met 13 items die is ontworpen om de impact van nycturie op de kwaliteit van leven te beoordelen. Het bevat een slaap/energie-domein (6 vragen), een last/zorg-domein (6 vragen) en 1 globale KvL-vraag. De globale KvL-vraag wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (veel). Hogere cijfers duiden op een betere impact op de kwaliteit van leven.

Deelnemers aan de 10μg-arm worden alleen opgenomen tot het moment van dosisescalatie.
Basislijn van onderzoek CS29, week 16, bezoek 12 (ongeveer 56-78 weken totale studietijd) en einde van onderzoek (tot maximaal 35 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Tijdsspanne: Basislijn van onderzoek CS29, week 16, bezoek 12 (ongeveer 56-78 weken totale studietijd) en einde van onderzoek (tot maximaal 35 maanden)

De PSQI is een zelf in te vullen vragenlijst van 19 items die is ontworpen om de slaapkwaliteit en -stoornissen te beoordelen. De 19 individuele items worden gescoord op een gelijk gewogen schaal van 0 tot 3 en genereren 7 componentscores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De som van de scores op deze 7 onderdelen levert 1 globale score op van 0 tot 21. Hogere cijfers duiden op een grotere slaapstoornis.

Deelnemers aan de 10μg-arm worden alleen opgenomen tot het moment van dosisescalatie.
Basislijn van onderzoek CS29, week 16, bezoek 12 (ongeveer 56-78 weken totale studietijd) en einde van onderzoek (tot maximaal 35 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in de Short Form-12, versie 2 (SF-12v2) Samenvattingsscore mentale component
Tijdsspanne: Basislijn van onderzoek CS29, week 16, bezoek 12 (ongeveer 56-78 weken totale studietijd) en einde van onderzoek (tot maximaal 35 maanden)

De SF-12v2 werd gebruikt om de impact van nycturie en slaapgebrek op de algemene kwaliteit van leven te meten. De SF-12 bestaat uit 12 vragen verspreid over 8 domeinen: fysiek functioneren, rolfunctie-fysiek, rolfunctie-emotioneel, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid. Deze schalen worden gecombineerd om 2 samenvattende metingen te creëren: de samenvatting van de fysieke gezondheid en de samenvatting van de geestelijke gezondheid. De Mental Health Summary-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere cijfers een betere kwaliteit van leven aangeven.

Deelnemers aan de 10μg-arm worden alleen opgenomen tot het moment van dosisescalatie.
Basislijn van onderzoek CS29, week 16, bezoek 12 (ongeveer 56-78 weken totale studietijd) en einde van onderzoek (tot maximaal 35 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in de Short Form-12, versie 2 (SF-12v2) Physical Component Summary Score
Tijdsspanne: Basislijn van onderzoek CS29, week 16, bezoek 12 (ongeveer 56-78 weken totale studietijd) en einde van onderzoek (tot maximaal 35 maanden)

De SF-12v2 werd gebruikt om de impact van nycturie en slaapgebrek op de algemene kwaliteit van leven te meten. De SF-12 bestaat uit 12 vragen verspreid over 8 domeinen: fysiek functioneren, rolfunctie-fysiek, rolfunctie-emotioneel, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid. Deze schalen worden gecombineerd om 2 samenvattende metingen te creëren: de samenvatting van de fysieke gezondheid en de samenvatting van de geestelijke gezondheid. De Physical Health Summary-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere cijfers een betere kwaliteit van leven aangeven.

Deelnemers aan de 10μg-arm worden alleen opgenomen tot het moment van dosisescalatie.
Basislijn van onderzoek CS29, week 16, bezoek 12 (ongeveer 56-78 weken totale studietijd) en einde van onderzoek (tot maximaal 35 maanden)
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel in studie CS29 tot het einde van studie CS31 (tot 35 maanden).

Een AE was een ongewenst medisch voorval dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met het onderzoeksgeneesmiddel. Een bijwerking (bijwerking) was een bijwerking die door de onderzoeker werd beoordeeld als waarschijnlijk of mogelijk oorzakelijk verband houdend met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.

Een ernstige AE (SAE) was elke gebeurtenis die de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid of aangeboren afwijking/geboorteafwijking tot gevolg had, of een belangrijke medische gebeurtenis was die de veiligheid van de patiënt in gevaar hebben gebracht of medische of chirurgische interventie nodig hebben gehad om 1 van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. De intensiteit van een AE werd gedefinieerd als ernstig als het resulteerde in het onvermogen om te werken of gebruikelijke activiteiten uit te voeren.
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel in studie CS29 tot het einde van studie CS31 (tot 35 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FE992026 CS31

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren